非肌肉浸润性膀胱癌患者给予 CG0070 的研究，对卡介苗无反应 (BOND-003)
2026年7月9日 更新者：CG Oncology, Inc.
CG0070 对卡介苗 (BCG) 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的 3 期研究
评估 CG0070 膀胱内 (IVE) 给药对组织病理学证实的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的活性，这些患者患有卡介苗 (BCG) 反应迟钝的疾病，原位癌伴或不伴 Ta/ T1疾病
研究概览
详细说明
一项开放标签试验，旨在评估先前 BCG 治疗失败的 NMIBC 患者的 CG0070 + DDM。 单一治疗组将招募多达 110 名伴有或不伴有高级别 Ta 或 T1 乳头状病变的原位癌患者
BCG 失败定义为在完成足够的 BCG 治疗后 12 个月内疾病持续或复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- CHUM Center for Research
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3JI
- MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Fujita、日本
- Nagoya University Hospital
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Hashimoto、日本
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima、日本
- Chugoku Rosai Hospital
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Ishizuka、日本
- Shinshu University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Sagamihara、日本
- Kitsato University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、227-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Ehime
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Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaraki
-
Kandori、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kagawa-ken
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Marugame、Kagawa-ken、日本、763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、6128555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Saitama、Saitama、日本、3368522
- Saitama City Hospital
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Shizuoka
-
Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Matsumoto、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama
-
Toyama、Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、6418510
- Wakayama Medical University Hospital
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Geelong、澳大利亚
- Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
-
Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Southside Cancer Care Center
-
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Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- BCG Oncology
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- University of California - Irvine
-
Los Angeles、California、美国、90017
- American Insititute of Research
-
Sherman Oaks、California、美国、91411
- Genesis Research
-
Torrance、California、美国、90505
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Urology Associates, Research Department
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffit Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
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Indiana
-
Greenwood、Indiana、美国、46143
- Urology Indiana LLC
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-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology
-
Severna Park、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
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St Louis、Missouri、美国、63109
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08837
- New Jersey Premier Urology
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Our Lady of Lourdes
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montifiore Medical Center
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health - Regional Urology
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center LLC
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Conrad Pearson Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates- Nashville
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio, PA
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center-Temple
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Spokane Urology
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-
-
-
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeongnam、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 经病理证实的世界卫生组织 (WHO) 分级系统用于肿瘤分级）高风险 NMIBC 对先前的 BCG 治疗无反应，定义为：
在完成足够的 BCG 治疗后 12 个月内，单独存在持续性或复发性 CIS 或伴有复发性 Ta/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病
之前接受过足够的 BCG 治疗，其定义为以下至少一项（“5+2”最小接触）：
- 六剂初始诱导疗程中的至少五剂（充分诱导）加上三剂维持治疗中的至少两剂，或
- 初始诱导疗程的六剂中的至少五剂（充分诱导）加上第二诱导疗程的六剂中的至少两剂。
- 不符合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术的资格
- 足够的器官功能
关键排除标准：
- 肌肉浸润性（T2 或更高阶段）或局部晚期（T3/T4，任何 N）或转移性膀胱癌
- 已知上尿路或前列腺部尿道恶性肿瘤
- 在基线后 4 周内接受全身抗癌治疗，包括研究药物
- 由于长期使用类固醇或其他免疫抑制剂、HIV 或之前的器官移植而导致免疫缺陷
- 先前接受过基于腺病毒的癌症治疗
- 具有临床意义或活动性心脏病
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C组（所有国家）：报名已结束
伴有或不伴有 HG Ta/T1 乳头状病变的 CIS 患者。
Cretostimogene 将在用 5% DDM 和生理盐水进行一系列膀胱冲洗后进行膀胱内给药。
Cretostimogene 将在第 1、2、3、4、5 和 6 周每周给药 6 次。
如果患者在第 13 周出现疾病复发，他们将接受另一个周期的 6 周治疗。
如果第 13 周没有出现疾病，则患者将接受 3 周的治疗。
C 组（所有国家）：从第 25 周开始，患者将每 12 周接受一次 3 次治疗，直到第 51 周，然后每 6 个月接受一次治疗，然后在第 73、74 和 75 周接受最后一次治疗，直到肿瘤复发或研究治疗结束于第 97 周完成。
C 组扩展（日本和美国） 在第 25 周，患者将每 12 周接受一次 3 次治疗，直到第 51 周，然后从第 73、74 和 75 周开始，到第 157、158 和 159 周每 6 个月接受一次治疗，直到肿瘤出现为止返回或研究治疗在第 159 周完成。
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转导增强剂。
其他名称：
工程溶瘤腺病毒
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实验性的：P组（仅限日本和美国）：开放报名
HG Ta/T1 乳头状疾病膀胱癌患者。 在队列 P 中，滴注 5% DDM 后，将按 1 × 1012vp IVE 剂量给予 cretostimogene。 Cretostimogene 将每周进行 6 次治疗，分别在第 1、2、3、4、5 和 6 周进行。 如果患者在第 13 周或任何时间点复发，患者将接受 6 周治疗（第 13、14、15、16、17 和 18 周）的第二次诱导。 如果肿瘤没有复发，他们将从第 13、14 和 15 周到第 51 周（约 12 个月）每 12 周（约 3 个月）接受 3 周治疗，然后从第 73、74 和 74 周开始每 6 个月接受一次治疗。 75（大约 18 个月）到第 36 个月。 |
转导增强剂。
其他名称：
工程溶瘤腺病毒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C组：
大体时间：36个月
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旨在随时确定伴有或不伴有 HG Ta/T1 乳头状病变的 BCG 无反应 CIS 患者的完全缓解率。
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36个月
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队列P：
大体时间：36个月
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目的 确定 cretostimogene 对 BCG 无反应 HG Ta/T1 乳头状病变（无 CIS）患者的高级别 EFS。Ta/T1 乳头状病变（无 CIS）。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 组：反应持续时间 (DOR)
大体时间：36个月
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受试者中达到 CR 或 PR 的患者的中位反应持续时间
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36个月
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C 组和 P 组：评估高级别无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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C 组和 P 组：评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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C 组：12 个月时的完全缓解率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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C 组和 P 组：无膀胱切除术的生存期
大体时间：长达 60 个月
|
长达 60 个月
|
|
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C 组和 P 组：评估 Cretostimogene 的安全性
大体时间：36个月
|
36个月
|
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C 组：评估总体生存率
大体时间：长达 60 个月
|
长达 60 个月
|
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C 组：无复发生存
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CG Oncology、CG Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (估计的)
2030年6月16日
研究完成 (估计的)
2031年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CG3002S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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