Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CG0070 ges hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer, svarar inte på Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

9 juli 2026 uppdaterad av: CG Oncology, Inc.

En fas 3-studie av CG0070 hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som inte svarar på Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

För att utvärdera aktiviteten av intravesikal (IVE) administrering av CG0070 hos patienter med vävnadspatologi bekräftad icke-muskulär invasiv blåscancer (NMIBC) som har en sjukdom som inte svarar på Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), med antingen karcinom in situ med eller utan Ta/ T1 sjukdom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen studie utformad för att utvärdera CG0070 + DDM hos patienter med NMIBC som har misslyckats med tidigare BCG-behandling. En behandlingsarm som kommer att registrera upp till 110 patienter med karcinom in situ med eller utan samtidig höggradig Ta eller T1 papillär sjukdom

BCG-svikt definieras som en ihållande eller återkommande sjukdom inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Spokane Urology
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japan
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Har patologiskt bekräftat Världshälsoorganisationens (WHO) graderingssystem använt för tumörgradering) högrisk-NMIBC som inte svarar på tidigare BCG-behandling definierat som:

Ihållande eller återkommande CIS enbart eller med återkommande Ta/T1 (icke-invasiv papillär sjukdom/tumör invaderar subepitelial bindväv) sjukdom inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling

  • Fick tidigare adekvat BCG-behandling enligt definitionen som minst en av följande ("5+2" minsta exponering):

    1. Minst fem av sex doser av en initial induktionskur (tillräcklig induktion) plus minst två av tre doser underhållsbehandling, ELLER
    2. Minst fem av sex doser av en initial induktionskur (tillräcklig induktion) plus minst två av sex doser av en andra induktionskur.
  • Ej kvalificerad för radikal cystektomi eller avslag på radikal cystektomi
  • Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Muskelinvasiv (T2 eller högre stadium) eller lokalt avancerad (T3/T4, valfri N) eller metastaserad blåscancer
  • Har känd malignitet i övre kanalen eller prostata urinröret
  • Har systemisk anti-cancerterapi, inklusive prövningsmedel, inom 4 veckor efter start
  • Immunbrist på grund av kronisk steroid eller andra immunsuppressiva användning, HIV eller tidigare organtransplantation
  • Tidigare behandling med adenovirusbaserad cancerterapi
  • Kliniskt signifikant eller aktiv hjärtsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort C(Alla länder): Inskrivning stängd
Patienter med CIS med eller utan HG Ta/T1 papillär sjukdom. Cretostimogene kommer att administreras intravesikalt efter en serie blåstvättningar med 5 % DDM och normal koksaltlösning. Cretostimogene kommer att administreras varje vecka x 6 på vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6. Om patienten har återfall i sjukdomen vid vecka 13 får de ytterligare en cykel på 6 behandlingar i veckan. Om det inte finns någon sjukdom vid vecka 13 kommer patienten att få 3 behandlingar i veckan. Kohort C (alla länder): Från och med vecka 25 kommer patienterna att få veckovis x 3 behandlingar var 12:e vecka till och med vecka 51, sedan var 6:e ​​månad och sedan en sista behandling vid vecka 73, 74 och 75 tills tumören kommer tillbaka eller studiebehandlingen är färdig vecka 97. Cohort C Extension (Japan och USA) Vid vecka 25 kommer patienterna att få veckovis x 3 behandlingar var 12:e vecka till och med vecka 51 sedan var 6:e ​​månad med början från veckorna 73, 74 och 75 till och med veckorna 157, 158 och 159 fram till tumören returer eller studiebehandling är klar vecka 159.
Övrig: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsförbättrande medel.
Andra namn:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstruerat onkolytiskt adenovirus
Experimentell: Kohort P (endast Japan och USA): Öppen för registrering

HG Ta/T1 papillär sjukdom blåscancerpatienter.

I Cohort P kommer cretostimogene att administreras i en dos på 1 × 1012vp IVE efter instillation av 5 % DDM. Cretostimogene kommer att administreras varje vecka under 6 behandlingar på vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6. Om patienten har återfall vid vecka 13 eller någon annan tidpunkt kommer patienten att få en andra induktion av 6 behandlingar per vecka (vecka 13, 14, 15, 16, 17 och 18.). Om tumören inte har återkommit kommer de att få 3 behandlingar i veckan var 12:e vecka (cirka 3 månader) med början från veckorna 13, 14 och 15 till och med vecka 51 (cirka 12 månader), och sedan var sjätte månad med början vid veckorna 73, 74 och 75 (ungefär 18 månader) till och med månad 36.
Övrig: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsförbättrande medel.
Andra namn:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstruerat onkolytiskt adenovirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort C:
Tidsram: 36 månader
Att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen när som helst hos patienter med BCG-reagerande CIS med eller utan samtidig HG Ta/T1 papillär sjukdom.
36 månader
Kohort P:
Tidsram: 36 månader
Att bestämma höggradig EFS för kretostimogen hos patienter med BCG-reagerande HG Ta/T1 papillär sjukdom utan CIS.Ta/T1 papillär sjukdom utan CIS.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort C: Duration of response (DOR)
Tidsram: 36 månader
Mediansvaraktighet hos patienter med CR eller PR hos försökspersoner
36 månader
Kohort C och Kohort P: Bedöm höggradig återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Kohort C och Kohort P: Bedöm progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Kohort C: Fullständig svarsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kohort C och Kohort P: Cystektomifri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Kohort C och Kohort P: Utvärdera säkerheten för Cretostimogene
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kohort C: Bedöm total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Kohort C: Återkommande fri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: CG Oncology, CG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

24 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG3002S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera