Tutkimus CG0070:stä, joka annettiin potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka ei reagoi Bacillus-Calmette-Guerinille (BOND-003)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CG Oncology, Inc.
Kolmannen vaiheen CG0070-tutkimus potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi Bacillus-Calmette-Gueriniin (BCG)
CG0070:n intravesikaalisen (IVE) annon aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varmistettu kudospatologia (NMIBC) ja joilla on Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) -sairaus, johon liittyy joko karsinooma in situ joko Ta/:n kanssa tai ilman sitä. T1 sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CG0070 + DDM potilailla, joilla on NMIBC ja joille aikaisempi BCG-hoito on epäonnistunut. Yksi hoitohaara, johon otetaan jopa 110 potilasta, joilla on in situ karsinooma, johon liittyy tai ei ole samanaikaista korkea-asteista Ta- tai T1-papillaarisairautta
BCG:n epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi sairaudeksi 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geelong, Australia
- Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southside Cancer Care Center
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeongnam, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
Fujita, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Hashimoto, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Chugoku Rosai Hospital
-
Ishizuka, Japani
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japani
- Kitsato University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 227-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kandori, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japani, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6128555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japani, 3368522
- Saitama City Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Matsumoto, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 6418510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- CHUM Center for Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- BCG Oncology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Insititute of Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Genesis Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Urology Associates, Research Department
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Urology Indiana LLC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology
-
Severna Park, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- New Jersey Premier Urology
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Our Lady of Lourdes
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montifiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health - Regional Urology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates- Nashville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio, PA
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center-Temple
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Onko patologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmä, jota käytetään kasvainten luokitteluun) korkean riskin NMIBC, joka ei reagoi aikaisempaan BCG-hoitoon, määritelty seuraavasti:
Pysyvä tai toistuva CIS yksinään tai toistuvan Ta/T1:n kanssa (ei-invasiivinen papillarisairaus/kasvain tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen) sairaus 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä
Sai aiempaa riittävää BCG-hoitoa, joka on määritelty vähintään jommallakummalla seuraavista ("5+2" minimialtistus):
- Vähintään viisi kuudesta alkuperäisen induktiokurssin annoksesta (riittävä induktio) plus vähintään kaksi kolmesta ylläpitohoidon annoksesta, TAI
- Vähintään viisi kuudesta annoksesta ensimmäisestä induktiokurssista (riittävä induktio) plus vähintään kaksi kuudesta annoksesta toista induktiokurssia.
- Ei kelpaa radikaaliin kystectomiaan tai radikaalin kystectomian kieltäytymiseen
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lihasinvasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe) tai paikallisesti edennyt (T3/T4, mikä tahansa N) tai metastaattinen virtsarakon syöpä
- Hänellä on tiedossa yläkanavan tai eturauhasen virtsaputken pahanlaatuisuus
- Hänellä on systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Immuunipuutos kroonisen steroidien tai muiden immunosuppressanttien käytöstä, HIV:stä tai aiemmasta elinsiirrosta johtuen
- Aikaisempi hoito adenoviruspohjaisella syöpähoidolla
- Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen sydänsairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti C (kaikki maat): Ilmoittautuminen suljettu
Potilaat, joilla on CIS ja joilla on HG Ta/T1-papillaarisairaus tai ei.
Cretostimogeenia annetaan intravesikaalisesti sarjan virtsarakon pesun jälkeen 5 % DDM:llä ja normaalilla suolaliuoksella.
Cretostimogeenia annetaan viikoittain x 6 viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Jos potilaalla sairaus uusiutuu viikolla 13, hänelle annetaan toinen 6 viikon hoitojakso.
Jos sairautta ei ole viikolla 13, potilas saa kolme viikoittaista hoitoa.
Kohortti C (kaikki maat): Viikosta 25 alkaen potilaat saavat viikoittain x 3 hoitoa 12 viikon välein viikkoon 51, sitten 6 kuukauden välein ja sitten viimeisen hoidon viikoilla 73, 74 ja 75, kunnes kasvain palaa tai tutkimushoito on päättynyt. valmistui viikolla 97.
Kohortin C laajennus (Japani ja Yhdysvallat) Viikolla 25 potilaat saavat viikoittain x 3 hoitoa 12 viikon välein viikkoon 51 ja sitten 6 kuukauden välein alkaen viikoista 73, 74 ja 75 viikoista 157, 158 ja 159 kasvaimeen asti palaa tai tutkimushoito päättyy viikolla 159.
|
Transduktiota parantava aine.
Muut nimet:
Suunniteltu onkolyyttinen adenovirus
|
|
Kokeellinen: Kohortti P (vain Japani ja Yhdysvallat): avoin ilmoittautumiselle
HG Ta/T1 papillaarisairaus virtsarakon syöpäpotilaat. P-kohortissa kretostimogeenia annetaan annoksena 1 × 1012vp IVE 5 % DDM:n tiputtamisen jälkeen. Cretostimogeenia annetaan joka viikko 6 hoitoa viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6. Jos potilaalla uusiutuu viikolla 13 tai missä tahansa ajankohdassa, potilas saa toisen induktion, joka koostuu 6 viikoittaisesta hoidosta (viikot 13, 14, 15, 16, 17 ja 18). Jos kasvain ei ole palannut, he saavat kolme viikoittaista hoitoa 12 viikon välein (noin 3 kuukauden välein) viikoista 13, 14 ja 15 alkaen viikoille 51 (noin 12 kuukautta) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein viikoista 73, 74 ja 74 alkaen. 75 (noin 18 kuukautta) 36. kuukauteen. |
Transduktiota parantava aine.
Muut nimet:
Suunniteltu onkolyyttinen adenovirus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti C:
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Täydellisen vasteen määrittämiseksi milloin tahansa potilailla, joilla on BCG-responsiivinen CIS ja joilla on samanaikainen HG Ta/T1-papillaarisairaus tai ilman sitä.
|
36 kuukautta
|
|
Kohortti P:
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kretostimogeenin korkea-asteisen EFS:n määrittäminen potilailla, joilla on BCG-responsiivinen HG Ta/T1-papillaarisairaus ilman CIS:tä.Ta/T1-papillaarisairaus ilman CIS:ää.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti C: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Keskimääräinen vasteaika potilailla, joilla on CR tai PR
|
36 kuukautta
|
|
Kohortti C ja kohortti P: Arvioi korkealaatuista toistumisvapaata selviytymistä (RFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Kohortti C ja kohortti P: Arvioi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Kohortti C: Täydellinen vastausprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohortti C ja kohortti P: Kystektomiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Kohortti C ja kohortti P: Arvioi Cretostimogenen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kohortti C: Arvioi kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Kohortti C: Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CG Oncology, CG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma in situ
- dodekyylimaltosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG3002S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .