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代償性前足部内反を有する成人におけるさまざまなタイプの足装具の効果

2022年10月3日 更新者:Yi-Fen Shih、National Yang Ming University

前足部の内反は、足の変形の一種です。 それは距骨下関節過回内運動に関連しており、体重負荷活動中に足と下肢の周りの組織に過度のストレスを引き起こします.

前足部の内反に対する一般的な介入の 1 つは、前足部の変形に対応するために内側前足部ウェッジを備えた足装具を使用することです。 前足部の内反は、骨の変形と考えられており、発達中の不十分な距骨のねじれによって引き起こされます。 しかし、最近の研究では、前足部の内反は骨の変形ではない可能性があることが報告されています。 それらは、軟部組織の適応の結果である可能性があります。 たとえば、距骨下関節の過回内運動と足首の尖足症は、長い期間が経過すると、前足部の回外/代償性前足部の内反につながる可能性があり、これが前足部の骨内反と間違われる可能性があります。 代償性前足内反が軟部組織の適応によって引き起こされる場合、これらの適応は逆転する可能性があります。

現在、前足部の内反変形に対して内側の前足部ウェッジを適用して変形に対応する装具と、後足部の内側のウェッジとアーチサポートを適用する他のタイプの装具の両方が前足部内反変形の対象に使用されています。

ただし、一部の大学では、前足部の内反の変形に対応するために内側前足部のウェッジを使用すると、変形は長期間後に修正される可能性があると主張しています. しかし、内側前足部ウェッジがある場合とない場合のアーチサポート装具の効果を比較した研究はありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

前足部の内反は、足の変形の一種です。 それは距骨下関節過回内運動に関連しており、体重負荷活動中に足と下肢の周りの組織に過度のストレスを引き起こします.

前足部の内反に対する一般的な介入の 1 つは、前足部の変形に対応するために内側前足部ウェッジを備えた足装具を使用することです。 前足部の内反は、骨の変形と考えられており、発達中の不十分な距骨のねじれによって引き起こされます。 しかし、最近の研究では、前足部の内反は骨の変形ではない可能性があることが報告されています。 それらは、軟部組織の適応の結果である可能性があります。 たとえば、距骨下関節の過回内運動と足首の尖足症は、長い期間が経過すると、前足部の回外/代償性前足部の内反につながる可能性があり、これが前足部の骨内反と間違われる可能性があります。 代償性前足内反が軟部組織の適応によって引き起こされる場合、これらの適応は逆転する可能性があります。

現在、前足部の内反変形に対して内側の前足部ウェッジを適用して変形に対応する装具と、後足部の内側のウェッジとアーチサポートを適用する他のタイプの装具の両方が前足部内反変形の対象に使用されています。

ただし、一部の大学では、前足部の内反の変形に対応するために内側前足部のウェッジを使用すると、変形は長期間後に修正される可能性があると主張しています. しかし、内側前足部ウェッジがある場合とない場合のアーチサポート装具の効果を比較した研究はありませんでした。

いくつかの研究を考慮して、扁平足と前足部の内反を組み合わせた被験者におけるさまざまな装具の効果を調査するために行われました。 したがって、この研究の目的は、痛み、筋肉活動、および圧力中心の変位の改善に対するさまざまな足装具のデザインの効果を調査することです。 両方の装具がプラセボ装具よりも痛みの改善効果が高く、アーチサポート装具群の筋活動と圧力中心の変位が正常な足に近い変化を示すという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11221
        • National Yang Ming University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 柔軟な扁平足
  • 前足内反の角度 > 6 度
  • 歩行または運動時に脚または足の痛みを感じ、視覚的アナログスケールが 3 点以上の痛みを感じる
  • 靴を履いている期間 > 週に 30 he

除外基準:

  • 硬い扁平足
  • 脚の長さの不一致 > 1cm
  • 外反母趾の角度 > 20 度
  • 神経の問題や病気で
  • 下肢に外傷があった
  • 下肢に重度の関節変形または変形性関節症があった
  • 急性の怪我をした(2週間で炎症)
  • インソールを6ヶ月履きました
  • 命令に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前足内側ウェッジ付きアーチサポート装具
このグループの介入には、アーチサポートと追加された前足内側ウェッジを備えた装具が含まれます.
前足部のくさび度は3度になります。 必要に応じて、調整できます。 被験者は、実験中、週に少なくとも 30 時間装具を着用する必要があります。
他の名前:
  • 前足内側ウェッジ
実験的:アーチサポート装具
このグループの介入には、アーチをサポートする装具が含まれます。
装具のアーチサポートは、被験者の評価に応じて調整できます。 被験者は、実験中、週に少なくとも 30 時間装具を着用する必要があります。
偽コンパレータ:フラットインソール
このグループはフラットなインソールを着用します。 厚さ4mmのエチレン酢酸ビニル共重合体でできています。 衝撃吸収のみを提供します。
プラセボ介入として使用されるフラット インソール。 このインソールの形状はフラットで、柔らかい EVA 製です。 サポートなしで衝撃吸収のみを提供します。 被験者は、実験中、週に少なくとも 30 時間装具を着用する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数
時間枠:ベースライン
このアンケートには 23 の質問が含まれています。 これらの質問は、被験者が何らかの機能的活動を行っているときに、足がどれほど困難または痛みを伴うかについてのものです。
ベースライン
足機能指数
時間枠:6週間の介入
このアンケートには 23 の質問が含まれています。 これらの質問は、被験者が何らかの機能的活動を行っているときに、足がどれほど困難または痛みを伴うかについてのものです。
6週間の介入
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン
スケールは 0 ~ 10 ポイントです。 ゼロは痛みがないことを意味し、10 ポイントは被験者の足または脚に非常に痛みがあることを意味します。
ベースライン
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6週間の介入
スケールは 0 ~ 10 ポイントです。 ゼロは痛みがないことを意味し、10 ポイントは被験者の足または脚に非常に痛みがあることを意味します。
6週間の介入
グローバル変化評価尺度 (GROC) のベースラインからの変化
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
患者の状態の改善を測定する。 最小値は -7 で、これは非常に悪いことを意味します。 最大値は +7 で、これは非常に優れていることを意味します。
6週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行サイクルの力の中心の変位 (内側-外側および前後)
時間枠:ベースラインと 6 週間の介入後
歩行中の Cof の変位を決定します。 F-Scan In-Shoe システムを使用して、動圧、力、およびタイミング情報を決定します。 そして、各歩行サイクルの力の中心の変位を計算します。
ベースラインと 6 週間の介入後
前脛骨筋、長腓骨筋、短母趾外転筋の筋活動
時間枠:ベースラインと 6 週間の介入後
歩行中および片足立ち中の筋肉活動。 筋電図を使用して、前脛骨筋、長腓骨筋、短母趾外転筋の筋活動を記録します。
ベースラインと 6 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yi-Fen Shih, PhD、Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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