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不同类型的足矫形器对成人代偿性前足内翻的影响

2022年10月3日 更新者:Yi-Fen Shih、National Yang Ming University

前足内翻是足部畸形的一种。 它与距下关节过度旋前有关,并在负重活动中对足部和小腿周围的组织造成过大的压力。

前足内翻的常见干预措施之一是使用前足内侧楔形足矫形器来适应前足畸形。 前足内翻被认为是一种骨畸形,由发育过程中距骨扭转不足引起。 然而,最近的研究报告称,前足内翻可能不是骨性畸形。 它们可能是软组织适应的结果。 例如,距下关节过度旋前和踝关节马蹄足会导致前足旋后/代偿性前足内翻,时间长了容易被误认为是骨性前足内翻。 如果代偿性前足内翻是由软组织适应引起的,这些适应可能有机会逆转。

目前,针对前足内翻畸形应用前足内侧楔形矫形器以适应畸形的矫形器,以及应用后足内侧楔形和足弓支撑的其他类型的矫形器均用于前足内翻畸形。

但也有高校声称用前足内侧楔形来适应前足内翻的畸形,经过长期的治疗,畸形可能会得到矫正。 然而,没有研究比较足弓支撑矫形器有无内侧前掌楔形物的效果。

研究概览

详细说明

前足内翻是足部畸形的一种。 它与距下关节过度旋前有关,并在负重活动中对足部和小腿周围的组织造成过大的压力。

前足内翻的常见干预措施之一是使用前足内侧楔形足矫形器来适应前足畸形。 前足内翻被认为是一种骨畸形,由发育过程中距骨扭转不足引起。 然而,最近的研究报告称,前足内翻可能不是骨性畸形。 它们可能是软组织适应的结果。 例如,距下关节过度旋前和踝关节马蹄足会导致前足旋后/代偿性前足内翻,时间长了容易被误认为是骨性前足内翻。 如果代偿性前足内翻是由软组织适应引起的,这些适应可能有机会逆转。

目前,针对前足内翻畸形应用前足内侧楔形矫形器以适应畸形的矫形器,以及应用后足内侧楔形和足弓支撑的其他类型的矫形器均用于前足内翻畸形。

但也有高校声称用前足内侧楔形来适应前足内翻的畸形,经过长期的治疗,畸形可能会得到矫正。 然而,没有研究比较足弓支撑矫形器有无内侧前掌楔形物的效果。

考虑到很少有研究调查不同矫形器对扁平足合并前足内翻患者的影响。 因此,本研究的目的是研究不同足部矫形器设计对改善疼痛、肌肉活动和压力中心位移的影响。 我们假设这两种矫形器都比安慰剂矫形器有更好的改善疼痛的效果,并且足弓支撑矫形器组的肌肉活动和压力中心位移会发生变化,接近正常足部。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、11221
        • National Yang Ming University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 灵活的扁平足
  • 前足内翻角度 > 6 度
  • 走路或运动时感觉腿或脚痛,疼痛视觉模拟量表 > 3 分
  • 每周穿鞋时间 > 30 he

排除标准:

  • 僵硬的扁平足
  • 腿长差异 > 1cm
  • 拇外翻角度> 20度
  • 有任何神经问题或疾病
  • 曾有下肢外伤
  • 下肢有任何严重的关节畸形或骨关节炎
  • 有过任何急性损伤(两周内有炎症)
  • 穿了6个月的鞋垫
  • 不能服从命令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带前足内侧楔形的足弓支撑矫形器
该组的干预措施包括带足弓支撑的矫形器和增加的前足内侧楔形。
前掌楔形度数为 3 度。 如果需要,可以对其进行调整。 受试者在实验期间每周至少需要佩戴矫形器 30 小时。
其他名称:
  • 前掌内侧楔形
实验性的:足弓支撑矫形器
该组的干预包括带足弓支撑的矫形器。
矫形器的足弓支撑可以根据受试者的评估进行调整。 受试者在实验期间每周至少需要佩戴矫形器 30 小时。
假比较器:平底鞋垫
这个群体会穿平底鞋垫。 它由厚度为4mm的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物制成。 它仅提供减震功能。
扁平鞋垫用作安慰剂干预。 这款鞋垫的形状是扁平的,由柔软的 EVA 制成。 它仅提供减震而没有任何支撑。 受试者在实验期间每周至少需要佩戴矫形器 30 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能指数
大体时间:基线
本问卷包括 23 个问题。 这些问题是关于受试者在进行某些功能性活动时脚有多困难或多痛。
基线
足部功能指数
大体时间:6周干预
本问卷包括 23 个问题。 这些问题是关于受试者在进行某些功能性活动时脚有多困难或多痛。
6周干预
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线
等级从 0 到 10 分。 零表示没有疼痛,十分表示受试者的脚或腿极度疼痛。
基线
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:6周干预
等级从 0 到 10 分。 零表示没有疼痛,十分表示受试者的脚或腿极度疼痛。
6周干预
全球评级变化量表 (GROC) 相对于基线的变化
大体时间:6 周后基线的变化
衡量患者病情的改善情况。 最小值为 -7,这意味着更糟。 最大值是+7,这意味着好很多。
6 周后基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态周期的力中心位移(内侧-外侧和前后)
大体时间:基线和 6 周干预后
确定行走过程中 Cof 的位移。 我们使用 F-Scan In-Shoe 系统来确定动态压力、力和时间信息。 并计算每个步态周期的力心位移。
基线和 6 周干预后
胫骨前肌、腓骨长肌和拇短外展肌的肌肉活动
大体时间:基线和 6 周干预后
步行和单腿站立时的肌肉活动。 我们使用肌电图记录胫骨前肌、腓骨长肌和拇短外展肌的肌肉活动。
基线和 6 周干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yi-Fen Shih, PhD、Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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