- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453787
Virkningerne af forskellige typer fodortoser hos voksne med kompenserende forfodsvarus
Forfodsvarus er en form for foddeformiteter. Det er forbundet med subtalar ledhyperpronation og forårsager for meget stress over væv omkring fod og underben under vægtbærende aktiviteter.
En af de almindelige indgreb for forfodsvarus er at bruge fodortose med medial forfodskile for at imødekomme forfodsdeformiteten. Forfodsvarus er blevet betragtet som en osseus-deformitet og forårsaget af utilstrækkelig taltorsion under udvikling. Nylige undersøgelser har dog rapporteret, at forfodsvarus muligvis ikke er en osseus-deformitet. De kan være et resultat af bløddelstilpasning. For eksempel kan subtalar ledhyperpronation og ankel equinus føre til forfodssupination/kompenserende forfodsvarus, som efter længere tid kunne forveksles med osseus forfodsvarus. Hvis kompenserende forfodsvarus er forårsaget af bløddelstilpasninger, kan disse tilpasninger have en chance for at vende.
I dag bruges ortoser, der anvender medial forfodskile for at imødekomme deformiteten for forfodsvarus-deformitet, og den anden type ortoser, der anvender medial forfodskile og svangstøtte, begge til personer med forfodsvarusdeformitet.
Nogle gymnasier hævder dog, at brugen af medial forfodskile til at imødekomme deformiteten af forfodsvarus, kan deformiteten fikseres efter en længere periode. Der var dog ingen undersøgelser, der sammenlignede effekten af svangstøtteortose med og uden medial forfodskile.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfodsvarus er en form for foddeformiteter. Det er forbundet med subtalar ledhyperpronation og forårsager for meget stress over væv omkring fod og underben under vægtbærende aktiviteter.
En af de almindelige indgreb for forfodsvarus er at bruge fodortose med medial forfodskile for at imødekomme forfodsdeformiteten. Forfodsvarus er blevet betragtet som en osseus-deformitet og forårsaget af utilstrækkelig taltorsion under udvikling. Nylige undersøgelser har dog rapporteret, at forfodsvarus muligvis ikke er en osseus-deformitet. De kan være et resultat af bløddelstilpasning. For eksempel kan subtalar ledhyperpronation og ankel equinus føre til forfodssupination/kompenserende forfodsvarus, som efter længere tid kunne forveksles med osseus forfodsvarus. Hvis kompenserende forfodsvarus er forårsaget af bløddelstilpasninger, kan disse tilpasninger have en chance for at vende.
I dag bruges ortoser, der anvender medial forfodskile for at imødekomme deformiteten for forfodsvarus-deformitet, og den anden type ortoser, der anvender medial forfodskile og svangstøtte, begge til personer med forfodsvarusdeformitet.
Nogle gymnasier hævder dog, at brugen af medial forfodskile til at imødekomme deformiteten af forfodsvarus, kan deformiteten fikseres efter en længere periode. Der var dog ingen undersøgelser, der sammenlignede effekten af svangstøtteortose med og uden medial forfodskile.
I betragtning af få undersøgelser er der blevet udført for at undersøge virkningerne af forskellige ortoser hos personer med fladfods kombineret forfodsvarus. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effekten af forskellige fodortoser design på forbedring af smerte, muskelaktivitet og forskydning af trykcenter. Vi antog, at begge ortoser vil have den bedre effekt på smerteforbedring end placebo-ortoser, og muskelaktivitet og forskydning af trykcentret i svangstøtteortosgruppen vil have en forandring, som er tæt på normal fod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fleksibel fladfod
- Vinkel på forfod varus > 6 grader
- Føl smerter i ben eller fod, når du går eller træner, og smerte visuel analog skala > 3 point
- Varigheden af at bære sko > 30 han om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Stiv fladfod
- Benlængde uoverensstemmelse > 1 cm
- Hallux valgus vinkel > 20 grader
- Med ethvert nerveproblem eller sygdom
- Bruges til at have traumer over underekstremiteterne
- Havde nogen alvorlig leddeformitet eller slidgigt over underekstremiteterne
- Havde en akut skade (i to uger og betændelse)
- Havde brugt indlægssål i 6 måneder
- Kan ikke følge ordren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svangstøtte ortoser med forfods medial kile
Interventionen fra denne gruppe omfatter ortoser med svangstøtte og tilføjet forfods medial kile.
|
Graden af forfodskile vil være 3 grader.
Hvis det er nødvendigt, kan det justeres.
Forsøgspersonerne skal bære ortoserne i mindst 30 timer om ugen under forsøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bue støtte ortoser
Denne gruppes intervention omfatter ortoser med svangstøtte.
|
Svangstøtten af ortoserne kan justeres afhænger af vurderingen af emnet.
Forsøgspersonerne skal bære ortoserne i mindst 30 timer om ugen under forsøget.
|
|
Sham-komparator: Flad indersål
Denne gruppe vil bære en flad indersål.
Den er lavet af ethylen-vinylacetat copolymer med 4 mm tykkelse.
Det giver kun stødabsorbering.
|
Den flade indlægssål bruges som placebo-intervention.
Formen på denne indersål er flad og lavet af blød EVA.
Det giver kun stødabsorbering uden støtte.
Forsøgspersonerne skal bære ortoserne i mindst 30 timer om ugen under forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema indeholder 23 spørgsmål.
Disse spørgsmål handler om, hvor svært eller smerte over foden, når forsøgspersoner udfører nogle funktionelle aktiviteter.
|
Baseline
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
Dette spørgeskema indeholder 23 spørgsmål.
Disse spørgsmål handler om, hvor svært eller smerte over foden, når forsøgspersoner udfører nogle funktionelle aktiviteter.
|
6 ugers intervention
|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen er fra 0 til 10 point.
Nul betyder ingen smerte, og ti point betyder ekstremt smertefuldt over emnets fod eller ben.
|
Baseline
|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 ugers intervention
|
Skalaen er fra 0 til 10 point.
Nul betyder ingen smerte, og ti point betyder ekstremt smertefuldt over emnets fod eller ben.
|
6 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger senere
|
At måle forbedringer i en patients tilstand.
Minimumsværdien er -7, og det betyder meget værre.
De maksimale værdier er +7, og det betyder meget bedre.
|
ændring fra baseline 6 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning af kraftcenter for gangcyklus (medial-lateral og anterior-posterior)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
For at bestemme forskydningen af Cof under ambulation.
Vi bruger F-Scan In-Shoe system til at bestemme dynamisk tryk, kraft og timing information.
Og for at beregne forskydningen af kraftcentret for hver gangcyklus.
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Muskelaktivitet af tibialis anterior muskel, peroneal longus og abductor hallucis brevis
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Muskelaktivitet under ambulation og stående enkeltben.
Vi bruger elektromyografi til at registrere muskelaktivitet af tibialis anterior muskel, peroneal longus og abductor hallucis brevis.
|
Baseline og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM108087F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .