- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04453787
Effekterna av olika typer av fotortos hos vuxna med kompenserande framfotsvarus
Framfotsvarus är en typ av fotdeformiteter. Det är associerat med subtalar ledhyperpronation och orsakar för mycket stress över vävnader runt foten och underbenet under viktbärande aktiviteter.
En av de vanliga ingreppen för framfotsvarus är att använda fotortos med medial framfotskil för att tillgodose framfotsdeformiteten. Framfotsvarus har ansetts vara en osseusdeformitet och orsakad av otillräcklig talartorsion under utvecklingen. Nyligen genomförda studier har dock rapporterat att framfotsvarus kanske inte är en osseusdeformitet. De kan vara ett resultat av mjukvävnadsanpassning. Till exempel kan subtalarledshyperpronation och ankel equinus leda till supination av framfoten/kompensatorisk framfotsvarus, vilket kan misstas för osseus framfotsvarus efter en längre tid. Om kompenserande framfotsvarus orsakas av mjukvävnadsanpassningar kan dessa anpassningar ha en chans att vända.
Nuförtiden används ortoser som applicerar medial framfotskil för att tillgodose deformiteten för framfotsvarusdeformitet, och den andra typen ortoser som applicerar bakfotskil och fotvalvsstöd båda för personer med framfotsvarusdeformitet.
Vissa högskolor hävdar dock att om man använder medial framfotskil för att tillgodose deformiteten av framfotsvarus, kan deformiteten fixas efter en långvarig period. Det fanns dock inga studier som jämför effekten av fotvalvsstödortos med och utan medial framfotskil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framfotsvarus är en typ av fotdeformiteter. Det är associerat med subtalar ledhyperpronation och orsakar för mycket stress över vävnader runt foten och underbenet under viktbärande aktiviteter.
En av de vanliga ingreppen för framfotsvarus är att använda fotortos med medial framfotskil för att tillgodose framfotsdeformiteten. Framfotsvarus har ansetts vara en osseusdeformitet och orsakad av otillräcklig talartorsion under utvecklingen. Nyligen genomförda studier har dock rapporterat att framfotsvarus kanske inte är en osseusdeformitet. De kan vara ett resultat av mjukvävnadsanpassning. Till exempel kan subtalarledshyperpronation och ankel equinus leda till supination av framfoten/kompensatorisk framfotsvarus, vilket kan misstas för osseus framfotsvarus efter en längre tid. Om kompenserande framfotsvarus orsakas av mjukvävnadsanpassningar kan dessa anpassningar ha en chans att vända.
Nuförtiden används ortoser som applicerar medial framfotskil för att tillgodose deformiteten för framfotsvarusdeformitet, och den andra typen ortoser som applicerar bakfotskil och fotvalvsstöd båda för personer med framfotsvarusdeformitet.
Vissa högskolor hävdar dock att om man använder medial framfotskil för att tillgodose deformiteten av framfotsvarus, kan deformiteten fixas efter en långvarig period. Det fanns dock inga studier som jämför effekten av fotvalvsstödortos med och utan medial framfotskil.
Med hänsyn till få studier har gjorts för att undersöka effekterna av olika ortoser hos personer med plattfots kombinerad framfotsvarus. Syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av olika fotortosdesigner på att förbättra smärta, muskelaktivitet och förskjutning av tryckcentrum. Vi antog att båda ortoserna kommer att ha bättre effekt på att förbättra smärta än placeboortoser, och muskelaktivitet och förskjutning av tryckcentrum för fotvalvstödortosgruppen kommer att ha en förändring som är nära normal fot.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smidig plattfot
- Vinkel på framfotsvarus > 6 grader
- Känn smärta i ben eller fot när du går eller tränar, och smärta visuell analog skala > 3 poäng
- Varaktigheten av att bära skor > 30 han per vecka
Exklusions kriterier:
- Stel plattfot
- Benlängdsavvikelse > 1 cm
- Hallux valgus vinkel > 20 grader
- Med något nervproblem eller sjukdom
- Brukade ha trauma över nedre extremiteter
- Hade någon allvarlig leddeformitet eller artros över nedre extremiteter
- Hade någon akut skada (på två veckor och inflammation)
- Har haft innersula i 6 månader
- Kan inte följa ordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Valvstödsortoser med framfotskil
Interventionen av denna grupp inkluderar ortoser med fotvalvsstöd och tillagd framfotskil.
|
Graden av framfotskil kommer att vara 3 grader.
Om det behövs kan det justeras.
Försökspersonerna måste bära ortoserna i minst 30 timmar per vecka under experimentet.
Andra namn:
|
Experimentell: Bågstödsortoser
Interventionen av denna grupp inkluderar ortoser med fotvalvsstöd.
|
Bågstödet för ortoserna kan justeras beroende på utvärderingen av ämnet.
Försökspersonerna måste bära ortoserna i minst 30 timmar per vecka under experimentet.
|
Sham Comparator: Platt innersula
Denna grupp kommer att ha en platt innersula.
Den är gjord av eten-vinylacetat sampolymer med 4 mm tjocklek.
Det ger bara stötdämpning.
|
Den platta innersulan används som placebointervention.
Formen på denna innersula är platt och tillverkad av mjuk EVA.
Den ger bara stötdämpning utan något stöd.
Försökspersonerna måste bära ortoserna i minst 30 timmar per vecka under experimentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär innehåller 23 frågor.
Dessa frågor handlar om hur svårt eller smärta över foten när försökspersoner gör vissa funktionella aktiviteter.
|
Baslinje
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 6 veckors intervention
|
Detta frågeformulär innehåller 23 frågor.
Dessa frågor handlar om hur svårt eller smärta över foten när försökspersoner gör vissa funktionella aktiviteter.
|
6 veckors intervention
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Skalan är från 0 till 10 poäng.
Noll betyder ingen smärta, och tio poäng betyder extremt smärtsamt över motivets fot eller ben.
|
Baslinje
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckors intervention
|
Skalan är från 0 till 10 poäng.
Noll betyder ingen smärta, och tio poäng betyder extremt smärtsamt över motivets fot eller ben.
|
6 veckors intervention
|
Förändring från baslinjen i Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: ändras från baslinjen 6 veckor senare
|
För att mäta förbättringar i en patients tillstånd.
Minimivärdet är -7 och det betyder mycket värre.
Maxvärdena är +7 och det betyder mycket bättre.
|
ändras från baslinjen 6 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förskjutning av kraftcentrum för gångcykeln (medial-lateral och anterior-posterior)
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
För att bestämma förskjutningen av Cof under ambulering.
Vi använder F-Scan In-Shoe-system för att bestämma dynamiskt tryck, kraft och tidsinformation.
Och för att beräkna förskjutningen av kraftcentrum för varje gångcykel.
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Muskelaktivitet av tibialis anterior muskel, peroneal longus och abductor hallucis brevis
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Muskelaktivitet under ambulation och stående med ett ben.
Vi använder elektromyografi för att registrera muskelaktivitet hos tibialis anterior muskel, peroneal longus och abductor hallucis brevis.
|
Baslinje och efter 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM108087F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Platt fotad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändGlabellar linjer | Crow's Feet Lines
-
HugelAvslutadCrow's Feet LinesKorea, Republiken av
-
Huons Co., Ltd.OkändCrow's Feet LinesKorea, Republiken av
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationHar inte rekryterat ännu
-
Teoxane SAAvslutadCrow's feet rynkorSchweiz
-
AllerganAvslutadKanthallinjer i sidled | Crow's Feet LinesKorea, Republiken av
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
-
AllerganAvslutad