- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04453787
Különböző típusú lábortézisek hatásai kompenzáló láb elülső varus-szal rendelkező felnőtteknél
A Forefoot varus a lábfej deformitásainak egyik fajtája. A subtalaris ízületi hiperpronációhoz kapcsolódik, és túl sok stresszt okoz a láb és az alsó láb körüli szövetekben a súlyzós tevékenységek során.
Az elülső varus egyik gyakori beavatkozása a láb ortézise alkalmazása mediális elülső ékkel a láb elülső deformitásának kezelésére. A varus elülső lábát osseus deformitásnak tekintik, és a fejlődés során tapasztalt elégtelen torzió okozza. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban arról számoltak be, hogy a varus elülső része nem lehet csontosodás deformitás. Ezek a lágyszövetek adaptációjának következményei lehetnek. Például a subtalaris ízületi hiperpronáció és a boka equinus a láb elülső supinációjához/kompenzációs elülső varushoz vezethet, amelyet hosszú idő elteltével összetéveszthetünk a osseus forefoot varusszal. Ha a kompenzáló elülső varust a lágyrészek adaptációja okozza, akkor ezeknek az adaptációknak megfordulhatnak a lehetőségei.
Napjainkban olyan ortéziseket alkalmaznak, amelyek mediális elülső éket alkalmaznak az elülső láb varus deformitása miatti deformációhoz, és más típusú ortéziseket, amelyek a láb hátsó középső ékét és a lábboltozat alátámasztását alkalmazzák az elülső varus deformitású betegeknél.
Egyes kollégiumok azonban azt állítják, hogy a láb elülső lábának mediális ékének alkalmazásával a varus elülső lábának deformációjához a deformitást hosszú idő után meg lehet javítani. Nem készült azonban olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a lábív-tartó ortézis hatását mediális elülső ékkel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Forefoot varus a lábfej deformitásainak egyik fajtája. A subtalaris ízületi hiperpronációhoz kapcsolódik, és túl sok stresszt okoz a láb és az alsó láb körüli szövetekben a súlyzós tevékenységek során.
Az elülső varus egyik gyakori beavatkozása a láb ortézise alkalmazása mediális elülső ékkel a láb elülső deformitásának kezelésére. A varus elülső lábát osseus deformitásnak tekintik, és a fejlődés során tapasztalt elégtelen torzió okozza. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban arról számoltak be, hogy a varus elülső része nem lehet csontosodás deformitás. Ezek a lágyszövetek adaptációjának következményei lehetnek. Például a subtalaris ízületi hiperpronáció és a boka equinus a láb elülső supinációjához/kompenzációs elülső varushoz vezethet, amelyet hosszú idő elteltével összetéveszthetünk a osseus forefoot varusszal. Ha a kompenzáló elülső varust a lágyrészek adaptációja okozza, akkor ezeknek az adaptációknak megfordulhatnak a lehetőségei.
Napjainkban olyan ortéziseket alkalmaznak, amelyek mediális elülső éket alkalmaznak az elülső láb varus deformitása miatti deformációhoz, és más típusú ortéziseket, amelyek a láb hátsó középső ékét és a lábboltozat alátámasztását alkalmazzák az elülső varus deformitású betegeknél.
Egyes kollégiumok azonban azt állítják, hogy a láb elülső lábának mediális ékének alkalmazásával a varus elülső lábának deformációjához a deformitást hosszú idő után meg lehet javítani. Nem készült azonban olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a lábív-tartó ortézis hatását mediális elülső ékkel és anélkül.
Kevés tanulmányt végeztek a különböző ortézisek hatásainak vizsgálatára lapos lábú kombinált elülső varus esetén. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző lábortézis-konstrukciók hatását a fájdalom, az izomaktivitás és a nyomásközéppont elmozdulásának javítására. Feltételeztük, hogy mindkét ortézis jobb fájdalomcsillapító hatást fejt ki, mint a placebo ortézisek, és az izomtevékenység és a nyomásközéppont elmozdulása az ívtámaszortézisek csoportjában a normál lábhoz közeli változást mutat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rugalmas lapostalp
- A láb elülső szöge varus > 6 fok
- Érezze láb- vagy lábfájdalmat járás vagy edzés közben, és fájdalom vizuális analóg skálája > 3 pont
- A cipőviselés időtartama > 30 hetente
Kizárási kritériumok:
- Merev lapostalp
- Lábhossz eltérés > 1 cm
- Hallux valgus szöge > 20 fok
- Bármilyen idegproblémával vagy betegséggel
- Régebben az alsó végtagok traumája volt
- Súlyos ízületi deformitása vagy osteoarthritise volt az alsó végtagokon
- Bármilyen akut sérülése volt (két hét alatt és gyulladás)
- 6 hónapig viseltem a talpbetétet
- Nem tudja követni a parancsot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Íves támasztó ortézisek a láb elülső középső ékével
Ennek a csoportnak a beavatkozásai közé tartoznak az ortézisek boltív támasztékkal és a láb elülső részének mediális ékével.
|
A láb elülső ékének foka 3 fok lesz.
Ha szükséges, beállítható.
A kísérlet során az alanyoknak hetente legalább 30 órán keresztül kell viselniük az ortézist.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ívtartó ortézisek
Ebbe a csoportba tartoznak az ívtámaszú ortézisek.
|
Az ortézisek ívtámasza a tárgy értékelésétől függően állítható.
A kísérlet során az alanyoknak hetente legalább 30 órán keresztül kell viselniük az ortézist.
|
|
Sham Comparator: Lapos talpbetét
Ez a csoport lapos talpbetétet fog viselni.
4 mm vastag etilén-vinil-acetát kopolimerből készül.
Csak lengéscsillapítást biztosít.
|
A lapos talpbetét placebo beavatkozásként használt.
A talpbetét formája lapos, puha EVA anyagból készült.
Csak lengéscsillapítást biztosít minden támogatás nélkül.
A kísérlet során az alanyoknak hetente legalább 30 órán keresztül kell viselniük az ortézist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfunkció index
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív 23 kérdést tartalmaz.
Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogy milyen nehéz vagy fájdalmas a láb, amikor az alanyok bizonyos funkcionális tevékenységeket végeznek.
|
Alapvonal
|
|
Lábfunkció index
Időkeret: 6 hetes beavatkozás
|
Ez a kérdőív 23 kérdést tartalmaz.
Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogy milyen nehéz vagy fájdalmas a láb, amikor az alanyok bizonyos funkcionális tevékenységeket végeznek.
|
6 hetes beavatkozás
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A skála 0-tól 10-ig terjed.
A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pont pedig azt jelenti, hogy rendkívül fájdalmas az alany lábfején vagy lábán.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hetes beavatkozás
|
A skála 0-tól 10-ig terjed.
A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pont pedig azt jelenti, hogy rendkívül fájdalmas az alany lábfején vagy lábán.
|
6 hetes beavatkozás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a változás globális értékelési skálájában (GROC)
Időkeret: 6 héttel később változott a kiindulási értékhez képest
|
A páciens állapotának javulásának mérésére.
A minimális érték -7, és ez sokkal rosszabbat jelent.
A maximális érték +7, és ez sokkal jobbat jelent.
|
6 héttel később változott a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási ciklus erőközpontjának elmozdulása (mediális-laterális és anterior-posterior)
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
A Cof elmozdulásának meghatározása ambuláció közben.
Az F-Scan In-Shoe rendszert használjuk a dinamikus nyomás, erő és időzítés meghatározására.
És kiszámítani az egyes járási ciklusok erőközéppontjának elmozdulását.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
|
A tibialis anterior izom, a peronealis longus és az abductor hallucis brevis izomaktivitása
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Izomtevékenység ambuláció és egy lábon állás közben.
Elektromiográfiát használunk a tibialis anterior izom, a peronealis longus és az abductor hallucis brevis izomaktivitásának rögzítésére.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YM108087F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .