- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04453787
De effecten van verschillende soorten voetorthesen bij volwassenen met compenserende voorvoetvarus
Voorvoet varus is een vorm van voetafwijkingen. Het gaat gepaard met hyperpronatie van het subtalaire gewricht en veroorzaakt te veel spanning op de weefsels rond de voet en het onderbeen tijdens gewichtdragende activiteiten.
Een van de gebruikelijke interventies voor varus in de voorvoet is het gebruik van een voetorthese met een mediale voorvoetwig om de voorvoetafwijking op te vangen. Varus van de voorvoet wordt beschouwd als een osseusdeformiteit en wordt veroorzaakt door onvoldoende torsie van de talus tijdens de ontwikkeling. Recente studies hebben echter gemeld dat varus in de voorvoet mogelijk geen osseus-misvorming is. Ze kunnen het gevolg zijn van aanpassing van zacht weefsel. Hyperpronatie van het subtalaire gewricht en equinus van de enkel kunnen bijvoorbeeld leiden tot supinatie van de voorvoet/compensatoire voorvoet varus, wat na een lange periode kan worden aangezien voor osseus voorvoet varus. Als compenserende varus in de voorvoet wordt veroorzaakt door aanpassingen aan zacht weefsel, kunnen deze aanpassingen mogelijk worden teruggedraaid.
Tegenwoordig worden orthesen die een mediale voorvoetwig aanbrengen om de misvorming voor varusdeformiteit van de voorvoet op te vangen, en orthesen van het andere type die een mediale wig aan de achtervoet en ondersteuning van de voetboog aanbrengen, beide gebruikt bij patiënten met varusdeformiteit van de voorvoet.
Sommige hogescholen beweren echter dat het gebruik van een mediale voorvoetwig om de misvorming van de voorvoetvarus op te vangen, de misvorming na een lange periode kan worden verholpen. Er waren echter geen studies die het effect van steunzolen met en zonder mediale voorvoetwig vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorvoet varus is een vorm van voetafwijkingen. Het gaat gepaard met hyperpronatie van het subtalaire gewricht en veroorzaakt te veel spanning op de weefsels rond de voet en het onderbeen tijdens gewichtdragende activiteiten.
Een van de gebruikelijke interventies voor varus in de voorvoet is het gebruik van een voetorthese met een mediale voorvoetwig om de voorvoetafwijking op te vangen. Varus van de voorvoet wordt beschouwd als een osseusdeformiteit en wordt veroorzaakt door onvoldoende torsie van de talus tijdens de ontwikkeling. Recente studies hebben echter gemeld dat varus in de voorvoet mogelijk geen osseus-misvorming is. Ze kunnen het gevolg zijn van aanpassing van zacht weefsel. Hyperpronatie van het subtalaire gewricht en equinus van de enkel kunnen bijvoorbeeld leiden tot supinatie van de voorvoet/compensatoire voorvoet varus, wat na een lange periode kan worden aangezien voor osseus voorvoet varus. Als compenserende varus in de voorvoet wordt veroorzaakt door aanpassingen aan zacht weefsel, kunnen deze aanpassingen mogelijk worden teruggedraaid.
Tegenwoordig worden orthesen die een mediale voorvoetwig aanbrengen om de misvorming voor varusdeformiteit van de voorvoet op te vangen, en orthesen van het andere type die een mediale wig aan de achtervoet en ondersteuning van de voetboog aanbrengen, beide gebruikt bij patiënten met varusdeformiteit van de voorvoet.
Sommige hogescholen beweren echter dat het gebruik van een mediale voorvoetwig om de misvorming van de voorvoetvarus op te vangen, de misvorming na een lange periode kan worden verholpen. Er waren echter geen studies die het effect van steunzolen met en zonder mediale voorvoetwig vergelijken.
Gezien het feit dat er weinig studies zijn gedaan naar het onderzoeken van de effecten van verschillende orthesen bij proefpersonen met een platte voet gecombineerde voorvoet varus. Het doel van deze studie is dus om het effect van verschillende ontwerpen van voetorthesen op het verbeteren van pijn, spieractiviteit en verplaatsing van het drukcentrum te onderzoeken. Onze hypothese was dat beide orthesen een beter effect zullen hebben op het verbeteren van pijn dan placebo-orthesen, en dat de spieractiviteit en verplaatsing van het drukcentrum van de steunzoolorthesen-groep verandering zullen hebben die dicht bij de normale voet liggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Flexibele platvoet
- Hoek van voorvoet varus > 6 graden
- Voel been- of voetpijn bij het lopen of sporten, en pijn visuele analoge schaal > 3 punten
- De duur van het dragen van schoenen > 30 hij per week
Uitsluitingscriteria:
- Stijve platvoet
- Beenlengteverschil > 1cm
- Hoek van Hallux valgus > 20 graden
- Met elk zenuwprobleem of ziekte
- Had vroeger trauma aan de onderste ledematen
- Had een ernstige gewrichtsmisvorming of artrose van de onderste ledematen
- Had acuut letsel (in twee weken en ontsteking)
- Binnenzool 6 maanden gedragen
- Kan de bestelling niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steunzoolorthesen met mediale wig voor de voorvoet
De tussenkomst van deze groep omvat orthesen met ondersteuning van de voetboog en toegevoegde mediale wig voor de voorvoet.
|
De mate van voorvoetwig is 3 graden.
Indien nodig kan dit worden aangepast.
Tijdens het experiment moeten de proefpersonen de orthesen minimaal 30 uur per week dragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Steunzolen voor steunzolen
De tussenkomst van deze groep omvat orthesen met ondersteuning van de voetboog.
|
De ondersteuning van de voetboog van de orthesen kan worden aangepast, afhankelijk van de evaluatie van het onderwerp.
Tijdens het experiment moeten de proefpersonen de orthesen minimaal 30 uur per week dragen.
|
|
Sham-vergelijker: Platte binnenzool
Deze groep draagt een platte inlegzool.
Het is gemaakt van ethyleen-vinylacetaatcopolymeer met een dikte van 4 mm.
Het zorgt alleen voor schokabsorptie.
|
De platte binnenzool gebruikt als placebo-interventie.
De vorm van deze binnenzool is plat en gemaakt van zacht EVA.
Het biedt alleen schokabsorptie zonder enige ondersteuning.
Tijdens het experiment moeten de proefpersonen de orthesen minimaal 30 uur per week dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet functie-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst bevat 23 vragen.
Deze vragen gaan over hoe moeilijk of pijnlijk de voet is wanneer proefpersonen enkele functionele activiteiten uitvoeren.
|
Basislijn
|
|
Voet functie-index
Tijdsspanne: Interventie van 6 weken
|
Deze vragenlijst bevat 23 vragen.
Deze vragen gaan over hoe moeilijk of pijnlijk de voet is wanneer proefpersonen enkele functionele activiteiten uitvoeren.
|
Interventie van 6 weken
|
|
Pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal loopt van 0 tot 10 punten.
Nul betekent geen pijn en tien punten betekent extreem pijnlijk over de voet of het been van de proefpersoon.
|
Basislijn
|
|
Pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Interventie van 6 weken
|
De schaal loopt van 0 tot 10 punten.
Nul betekent geen pijn en tien punten betekent extreem pijnlijk over de voet of het been van de proefpersoon.
|
Interventie van 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Rating of Change Scale (GROC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Om verbeteringen in de toestand van een patiënt te meten.
De minimale waarde is -7 en dat betekent veel erger.
De maximale waarde is +7 en dat betekent veel beter.
|
verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van het krachtcentrum van de loopcyclus (mediaal-lateraal en anterieur-posterieur)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
|
Om de verplaatsing van Cof tijdens het lopen te bepalen.
We gebruiken het F-Scan In-Shoe-systeem om dynamische druk-, kracht- en timinginformatie te bepalen.
En om de verplaatsing van het krachtcentrum van elke loopcyclus te berekenen.
|
Baseline en na 6 weken interventie
|
|
Spieractiviteit van de tibialis anterieure spier, peroneale longus en abductor hallucis brevis
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
|
Spieractiviteit tijdens lopen en staan op één been.
We gebruiken elektromyografie om de spieractiviteit van de tibialis anterior-spier, de peroneale longus en de abductor hallucis brevis vast te leggen.
|
Baseline en na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YM108087F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .