- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453787
Os efeitos de diferentes tipos de órteses de pé em adultos com varo compensatório do antepé
Antepé varo é um tipo de deformidade do pé. Está associado à hiperpronação da articulação subtalar e causa muito estresse sobre os tecidos ao redor do pé e da perna durante atividades de sustentação de peso.
Uma das intervenções comuns para o varo do antepé é o uso de órtese de pé com cunha medial do antepé para acomodar a deformidade do antepé. O varo do antepé tem sido considerado como uma deformidade óssea e causado por torção talar insuficiente durante o desenvolvimento. No entanto, estudos recentes relataram que o varo do antepé pode não ser uma deformidade óssea. Eles podem ser resultado da adaptação dos tecidos moles. Por exemplo, a hiperpronação da articulação subtalar e o equino do tornozelo podem levar à supinação do antepé/varo compensatório do antepé, o que pode ser confundido com o varo ósseo do antepé após um longo período de tempo. Se o varo compensatório do antepé for causado por adaptações de tecidos moles, essas adaptações podem ter uma chance de reverter.
Atualmente, as órteses que aplicam cunha medial do antepé para acomodar a deformidade para deformidade em varo do antepé, e o outro tipo de órtese que aplica cunha medial do retropé e suporte de arco são usadas em indivíduos com deformidade em varo do antepé.
No entanto, algumas faculdades afirmam que, usando a cunha medial do antepé para acomodar a deformidade do antepé em varo, a deformidade pode ser corrigida após um período de longo prazo. No entanto, não houve estudos comparando o efeito da órtese de suporte de arco com e sem cunha medial do antepé.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antepé varo é um tipo de deformidade do pé. Está associado à hiperpronação da articulação subtalar e causa muito estresse sobre os tecidos ao redor do pé e da perna durante atividades de sustentação de peso.
Uma das intervenções comuns para o varo do antepé é o uso de órtese de pé com cunha medial do antepé para acomodar a deformidade do antepé. O varo do antepé tem sido considerado como uma deformidade óssea e causado por torção talar insuficiente durante o desenvolvimento. No entanto, estudos recentes relataram que o varo do antepé pode não ser uma deformidade óssea. Eles podem ser resultado da adaptação dos tecidos moles. Por exemplo, a hiperpronação da articulação subtalar e o equino do tornozelo podem levar à supinação do antepé/varo compensatório do antepé, o que pode ser confundido com o varo ósseo do antepé após um longo período de tempo. Se o varo compensatório do antepé for causado por adaptações de tecidos moles, essas adaptações podem ter uma chance de reverter.
Atualmente, as órteses que aplicam cunha medial do antepé para acomodar a deformidade para deformidade em varo do antepé, e o outro tipo de órtese que aplica cunha medial do retropé e suporte de arco são usadas em indivíduos com deformidade em varo do antepé.
No entanto, algumas faculdades afirmam que, usando a cunha medial do antepé para acomodar a deformidade do antepé em varo, a deformidade pode ser corrigida após um período de longo prazo. No entanto, não houve estudos comparando o efeito da órtese de suporte de arco com e sem cunha medial do antepé.
Considerando que poucos estudos foram feitos para investigar os efeitos de diferentes órteses em indivíduos com pé plano varo combinado do antepé. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes designs de órteses de pé na melhora da dor, atividade muscular e deslocamento do centro de pressão. Nossa hipótese é que ambas as órteses terão o melhor efeito na melhora da dor do que as órteses placebo, e a atividade muscular e o deslocamento do centro de pressão do grupo de órteses de suporte de arco terão alterações próximas ao pé normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pé plano flexível
- Ângulo do antepé varo > 6 graus
- Sentir dor na perna ou no pé ao caminhar ou fazer exercícios e escala visual analógica de dor > 3 pontos
- A duração do uso de sapatos > 30 he por semana
Critério de exclusão:
- pé plano rígido
- Discrepância no comprimento das pernas > 1 cm
- Ângulo do hálux valgo > 20 graus
- Com qualquer problema nervoso ou doença
- Costumava ter trauma nos membros inferiores
- Teve alguma deformidade articular grave ou osteoartrite nos membros inferiores
- Teve alguma lesão aguda (em duas semanas e inflamação)
- Usou palmilha por 6 meses
- Não consigo seguir a ordem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órteses de suporte de arco com cunha medial do antepé
A intervenção deste grupo inclui órteses com suporte de arco e adição de cunha medial do antepé.
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O grau de cunha do antepé será de 3 graus.
Se necessário, pode ser ajustado.
Os sujeitos precisam usar as órteses por pelo menos 30 horas por semana durante o experimento.
Outros nomes:
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Experimental: Órteses de suporte de arco
A intervenção deste grupo inclui órteses com suporte de arco.
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O suporte do arco das órteses pode ser ajustado dependendo da avaliação do sujeito.
Os sujeitos precisam usar as órteses por pelo menos 30 horas por semana durante o experimento.
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Comparador Falso: Palmilha plana
Este grupo usará uma palmilha plana.
É feito de copolímero de etileno-acetato de vinila com 4mm de espessura.
Ele fornece apenas absorção de choque.
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A palmilha plana usada como intervenção placebo.
O formato desta palmilha é plano, e confeccionado em EVA macio.
Ele fornece apenas absorção de choque sem qualquer suporte.
Os sujeitos precisam usar as órteses por pelo menos 30 horas por semana durante o experimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de função do pé
Prazo: Linha de base
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Este questionário inclui 23 perguntas.
Essas questões são sobre o quão difícil ou doloroso é o pé quando os indivíduos realizam algumas atividades funcionais.
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Linha de base
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Índice de função do pé
Prazo: Intervenção de 6 semanas
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Este questionário inclui 23 perguntas.
Essas questões são sobre o quão difícil ou doloroso é o pé quando os indivíduos realizam algumas atividades funcionais.
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Intervenção de 6 semanas
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Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: Linha de base
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A escala é de 0 a 10 pontos.
Zero significa nenhuma dor, e dez pontos significa extremamente doloroso no pé ou na perna do sujeito.
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Linha de base
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Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: Intervenção de 6 semanas
|
A escala é de 0 a 10 pontos.
Zero significa nenhuma dor, e dez pontos significa extremamente doloroso no pé ou na perna do sujeito.
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Intervenção de 6 semanas
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Mudança da linha de base na escala global de classificação de mudança (GROC)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas depois
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Para medir melhorias na condição de um paciente.
O valor mínimo é -7 e significa muito pior.
Os valores máximos são +7 e isso significa muito melhor.
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mudança da linha de base em 6 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do centro de força do ciclo da marcha (medial-lateral e ântero-posterior)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Determinar o deslocamento de Cof durante a deambulação.
Usamos o sistema F-Scan In-Shoe para determinar informações dinâmicas de pressão, força e tempo.
E calcular o deslocamento do centro de força de cada ciclo da marcha.
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Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Atividade muscular dos músculos tibial anterior, fibular longo e abdutor curto do hálux
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Atividade muscular durante a deambulação e em pé unipodal.
Usamos a eletromiografia para registrar a atividade muscular do músculo tibial anterior, fibular longo e abdutor curto do hálux.
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Linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM108087F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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