- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04453787
Эффекты различных типов ортезов стопы у взрослых с компенсаторным варусом переднего отдела стопы
Варус переднего отдела стопы — разновидность деформации стопы. Это связано с гиперпронацией подтаранного сустава и вызывает слишком большую нагрузку на ткани вокруг стопы и голени во время нагрузок с нагрузкой.
Одним из распространенных вмешательств при варусной деформации переднего отдела стопы является использование ортеза стопы с медиальным клином переднего отдела стопы для компенсации деформации переднего отдела стопы. Варус переднего отдела стопы рассматривался как деформация кости и вызван недостаточным скручиванием таранной кости во время развития. Однако недавние исследования показали, что варусная деформация переднего отдела стопы может не быть костной деформацией. Они могут быть результатом адаптации мягких тканей. Например, гиперпронация подтаранного сустава и эквинус голеностопного сустава могут привести к супинации переднего отдела стопы/компенсаторному варусу переднего отдела стопы, который может быть ошибочно принят за костный варус переднего отдела стопы через длительный период времени. Если компенсаторный варус переднего отдела стопы вызван адаптацией мягких тканей, у этой адаптации может быть шанс обратить вспять.
В настоящее время у пациентов с варусной деформацией переднего отдела стопы используются ортезы, в которых применяется медиальный клин переднего отдела стопы для компенсации деформации при варусной деформации переднего отдела стопы, и ортезы другого типа, в которых применяется медиальный клин заднего отдела стопы и супинатор.
Тем не менее, некоторые колледжи утверждают, что с помощью медиального клина передней части стопы для компенсации варусной деформации передней части стопы деформация может быть устранена после длительного периода. Тем не менее, не было исследований, сравнивающих эффект ортеза супинатора с медиальным клином передней части стопы и без него.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Варус переднего отдела стопы — разновидность деформации стопы. Это связано с гиперпронацией подтаранного сустава и вызывает слишком большую нагрузку на ткани вокруг стопы и голени во время нагрузок с нагрузкой.
Одним из распространенных вмешательств при варусной деформации переднего отдела стопы является использование ортеза стопы с медиальным клином переднего отдела стопы для компенсации деформации переднего отдела стопы. Варус переднего отдела стопы рассматривался как деформация кости и вызван недостаточным скручиванием таранной кости во время развития. Однако недавние исследования показали, что варусная деформация переднего отдела стопы может не быть костной деформацией. Они могут быть результатом адаптации мягких тканей. Например, гиперпронация подтаранного сустава и эквинус голеностопного сустава могут привести к супинации переднего отдела стопы/компенсаторному варусу переднего отдела стопы, который может быть ошибочно принят за костный варус переднего отдела стопы через длительный период времени. Если компенсаторный варус переднего отдела стопы вызван адаптацией мягких тканей, у этой адаптации может быть шанс обратить вспять.
В настоящее время у пациентов с варусной деформацией переднего отдела стопы используются ортезы, в которых применяется медиальный клин переднего отдела стопы для компенсации деформации при варусной деформации переднего отдела стопы, и ортезы другого типа, в которых применяется медиальный клин заднего отдела стопы и супинатор.
Тем не менее, некоторые колледжи утверждают, что с помощью медиального клина передней части стопы для компенсации варусной деформации передней части стопы деформация может быть устранена после длительного периода. Тем не менее, не было исследований, сравнивающих эффект ортеза супинатора с медиальным клином передней части стопы и без него.
В связи с тем, что было проведено несколько исследований по изучению влияния различных ортезов на пациентов с плоскостопием и комбинированным варусом переднего отдела стопы. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния различных конструкций ортезов стопы на уменьшение боли, мышечную активность и смещение центра давления. Мы предположили, что оба ортеза будут иметь лучший эффект на уменьшение боли, чем ортезы плацебо, а мышечная активность и смещение центра давления группы ортезов супинатора будут иметь изменения, близкие к нормальной стопе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гибкое плоскостопие
- Угол варусной деформации переднего отдела стопы > 6 градусов
- Ощущение боли в ногах или ступнях при ходьбе или выполнении физических упражнений, а также по визуальной аналоговой шкале боли > 3 баллов
- Продолжительность ношения обуви > 30 часов в неделю
Критерий исключения:
- Жесткое плоскостопие
- Несоответствие длины ног> 1 см
- Угол вальгусной деформации большого пальца > 20 градусов
- При любых нервных проблемах или заболеваниях
- Раньше были травмы нижних конечностей
- Имела ли место тяжелая деформация суставов или остеоартрит нижних конечностей.
- Были какие-либо острые травмы (через две недели и воспаление)
- Носил стельку 6 месяцев.
- Не могу следовать порядку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортезы свода стопы с медиальным клином переднего отдела стопы
Вмешательства этой группы включают ортезы с поддержкой свода стопы и дополнительным медиальным клином переднего отдела стопы.
|
Степень клина передней части стопы будет 3 степени.
При необходимости его можно было отрегулировать.
Испытуемые должны носить ортезы не менее 30 часов в неделю во время эксперимента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ортезы свода стопы
К вмешательствам этой группы относятся ортезы с супинатором.
|
Арочная опора ортезов может быть отрегулирована в зависимости от оценки субъекта.
Испытуемые должны носить ортезы не менее 30 часов в неделю во время эксперимента.
|
|
Фальшивый компаратор: Плоская стелька
Эта группа будет носить плоскую стельку.
Он изготовлен из сополимера этилена и винилацетата толщиной 4 мм.
Он обеспечивает только амортизацию.
|
Плоская стелька использовалась как плацебо.
Форма этой стельки плоская и изготовлена из мягкого EVA.
Он обеспечивает только амортизацию без какой-либо поддержки.
Испытуемые должны носить ортезы не менее 30 часов в неделю во время эксперимента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта анкета включает 23 вопроса.
Эти вопросы касаются того, насколько трудно или больно ощущается стопа, когда испытуемые выполняют некоторые функциональные действия.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 6-недельное вмешательство
|
Эта анкета включает 23 вопроса.
Эти вопросы касаются того, насколько трудно или больно ощущается стопа, когда испытуемые выполняют некоторые функциональные действия.
|
6-недельное вмешательство
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала от 0 до 10 баллов.
Ноль означает отсутствие боли, а десять баллов означают сильную боль в ступне или ноге субъекта.
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6-недельное вмешательство
|
Шкала от 0 до 10 баллов.
Ноль означает отсутствие боли, а десять баллов означают сильную боль в ступне или ноге субъекта.
|
6-недельное вмешательство
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Для измерения улучшения состояния пациента.
Минимальное значение равно -7, а это значит намного хуже.
Максимальные значения +7, а это значит намного лучше.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение центра силы цикла походки (медиально-латеральное и передне-заднее)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Определить смещение Cof при ходьбе.
Мы используем систему F-Scan In-Shoe для определения динамического давления, силы и времени.
И рассчитать смещение центра силы каждого цикла ходьбы.
|
Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
|
Мышечная активность передней большеберцовой мышцы, длинной малоберцовой мышцы и короткой мышцы, отводящей большой палец
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Мышечная активность при ходьбе и стоянии на одной ноге.
Мы используем электромиографию для регистрации мышечной активности передней большеберцовой мышцы, длинной малоберцовой мышцы и короткой мышцы, отводящей большой палец.
|
Исходный уровень и после 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM108087F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .