- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04453787
Účinky různých typů ortézy nohy u dospělých s kompenzačním varem přednoží
Varus přednoží je typ deformace chodidla. Je spojena s hyperpronací subtalárního kloubu a způsobuje přílišné namáhání tkání kolem chodidla a bérce při zátěžových činnostech.
Jednou z běžných intervencí u varózních přednoží je použití ortézy chodidla s mediálním klínem přednoží k přizpůsobení deformity přednoží. Varozita přednoží byla považována za deformitu kostní dřeně a způsobenou nedostatečnou torzí talu během vývoje. Nedávné studie však uvádějí, že varus přední části nohy nemusí být deformitou kostní tkáně. Mohou být výsledkem adaptace měkkých tkání. Například hyperpronace subtalárního kloubu a ekvinus kotníku by mohly vést k supinaci přednoží/kompenzační varozitě přednoží, která by mohla být po dlouhé době zaměněna za varozitu přednoží osseus. Pokud je kompenzační varus přednoží způsoben adaptacemi měkkých tkání, mohou mít tyto adaptace šanci zvrátit.
V současné době se u pacientů s varózní deformitou přední části nohy používají ortézy, které používají mediální klín přední části nohy, aby se přizpůsobily deformitě pro varózní deformitu přední části nohy, a ortézy jiného typu, které aplikují mediální klín zadní části nohy a podporu klenby.
Některé vysoké školy však tvrdí, že pomocí mediálního klínu přednoží k přizpůsobení deformity varózního přednoží může být deformita po dlouhodobém období fixována. Nebyly však žádné studie porovnávající účinek ortézy na podporu klenby s a bez mediálního zaklínění přednoží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Varus přednoží je typ deformace chodidla. Je spojena s hyperpronací subtalárního kloubu a způsobuje přílišné namáhání tkání kolem chodidla a bérce při zátěžových činnostech.
Jednou z běžných intervencí u varózních přednoží je použití ortézy chodidla s mediálním klínem přednoží k přizpůsobení deformity přednoží. Varozita přednoží byla považována za deformitu kostní dřeně a způsobenou nedostatečnou torzí talu během vývoje. Nedávné studie však uvádějí, že varus přední části nohy nemusí být deformitou kostní tkáně. Mohou být výsledkem adaptace měkkých tkání. Například hyperpronace subtalárního kloubu a ekvinus kotníku by mohly vést k supinaci přednoží/kompenzační varozitě přednoží, která by mohla být po dlouhé době zaměněna za varozitu přednoží osseus. Pokud je kompenzační varus přednoží způsoben adaptacemi měkkých tkání, mohou mít tyto adaptace šanci zvrátit.
V současné době se u pacientů s varózní deformitou přední části nohy používají ortézy, které používají mediální klín přední části nohy, aby se přizpůsobily deformitě pro varózní deformitu přední části nohy, a ortézy jiného typu, které aplikují mediální klín zadní části nohy a podporu klenby.
Některé vysoké školy však tvrdí, že pomocí mediálního klínu přednoží k přizpůsobení deformity varózního přednoží může být deformita po dlouhodobém období fixována. Nebyly však žádné studie porovnávající účinek ortézy na podporu klenby s a bez mediálního zaklínění přednoží.
Vzhledem k několika málo studiím bylo provedeno zkoumání účinků různých ortéz u subjektů s plochou nohou kombinovanou varozitou přednoží. Účelem této studie je tedy prozkoumat vliv různých konstrukcí nožních ortéz na zlepšení bolesti, svalové aktivity a posunutí centra tlaku. Předpokládali jsme, že obě ortézy budou mít lepší účinek na zlepšení bolesti než placebo ortézy a svalová aktivita a posunutí centra tlaku skupiny ortéz pro podporu klenby budou mít změnu, která se blíží normální noze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Flexibilní plochá noha
- Varózní úhel přednoží > 6 stupňů
- Pociťujte bolest nohou nebo chodidel při chůzi nebo cvičení a vizuální analogová stupnice bolesti > 3 body
- Délka nošení obuvi > 30 he za týden
Kritéria vyloučení:
- Pevná plochá noha
- Rozdíl v délce nohou > 1 cm
- Úhel hallux valgus > 20 stupňů
- S jakýmkoliv nervovým problémem nebo nemocí
- Míval trauma na dolních končetinách
- Měl jakoukoli závažnou deformaci kloubů nebo osteoartrózu dolních končetin
- Měl nějaké akutní zranění (za dva týdny a zánět)
- Nosila stélku 6 měsíců
- Nelze dodržovat pořadí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ortézy pro podporu klenby s mediálním klínem přednoží
Intervence této skupiny zahrnují ortézy s podporou klenby a přidaným mediálním klínem přednoží.
|
Stupeň klínu přednoží bude 3 stupně.
V případě potřeby by se to dalo upravit.
Subjekty musí během experimentu nosit ortézy alespoň 30 hodin týdně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ortézy na podporu klenby
Intervence této skupiny zahrnují ortézy s podporou klenby.
|
Podpora klenby ortéz může být upravena v závislosti na hodnocení subjektu.
Subjekty musí během experimentu nosit ortézy alespoň 30 hodin týdně.
|
Falešný srovnávač: Plochá stélka
Tato skupina bude nosit plochou stélku.
Je vyrobena z kopolymeru etylen-vinylacetát o tloušťce 4 mm.
Poskytuje pouze tlumení nárazů.
|
Plochá stélka použitá jako placebo zásah.
Tvar této stélky je plochý a vyrobený z měkké EVA.
Poskytuje pouze tlumení nárazů bez jakékoli podpory.
Subjekty musí během experimentu nosit ortézy alespoň 30 hodin týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index funkce chodidla
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník obsahuje 23 otázek.
Tyto otázky se týkají toho, jak obtížné nebo bolestivé jsou nohy, když subjekty provádějí nějaké funkční aktivity.
|
Základní linie
|
Index funkce chodidla
Časové okno: 6týdenní intervence
|
Tento dotazník obsahuje 23 otázek.
Tyto otázky se týkají toho, jak obtížné nebo bolestivé jsou nohy, když subjekty provádějí nějaké funkční aktivity.
|
6týdenní intervence
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice je od 0 do 10 bodů.
Nula znamená žádnou bolest a deset bodů znamená extrémně bolestivou nohu nebo nohu subjektu.
|
Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6týdenní intervence
|
Stupnice je od 0 do 10 bodů.
Nula znamená žádnou bolest a deset bodů znamená extrémně bolestivou nohu nebo nohu subjektu.
|
6týdenní intervence
|
Změna od výchozího stavu v globální stupnici hodnocení změn (GROC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty o 6 týdnů později
|
Měřit zlepšení stavu pacienta.
Minimální hodnota je -7 a znamená to mnohem horší.
Maximální hodnoty jsou +7 a to znamená mnohem lepší.
|
změna od výchozí hodnoty o 6 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posun těžiště cyklu chůze (mediálně-laterální a anterior-zadní)
Časové okno: Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
K určení posunu Cof během chůze.
K určení dynamického tlaku, síly a časových informací používáme systém F-Scan In-Shoe.
A vypočítat posunutí těžiště každého cyklu chůze.
|
Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Svalová aktivita m. tibialis anterior, peroneal longus a abductor hallucis brevis
Časové okno: Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Svalová aktivita při chůzi a stoj na jedné noze.
Elektromyograficky zaznamenáváme svalovou aktivitu m. tibialis anterior, peroneal longus a abductor hallucis brevis.
|
Výchozí stav a po 6týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM108087F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plochá chodidla
-
Nanjing UniversityNábor
-
Alexandria UniversityDokončenohCG | FET | Zmrazené a rozmražené Embryo Transfe | Lidský choriový gonadotropinEgypt
-
ART Fertility Clinics LLCNáborNeplodnost | Živá porodnost | Míra klinického těhotenství | Míra implantace | FET | BlastocystySpojené arabské emiráty