- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453787
Effektene av forskjellige typer fotortose hos voksne med kompenserende forfotsvarus
Forfotsvarus er en type fotdeformiteter. Det er assosiert med subtalar leddhyperpronasjon, og forårsaker for mye stress over vev rundt foten og underbenet under vektbærende aktiviteter.
En av de vanlige intervensjonene for forfotsvarus er å bruke fotortose med medial forfotskile for å imøtekomme forfotsdeformiteten. Forfotsvarus har blitt ansett som en osseus-deformitet og forårsaket av utilstrekkelig taltorsjon under utvikling. Nyere studier har imidlertid rapportert at varus i forfoten ikke er en osseus-deformitet. De kan være et resultat av tilpasning av bløtvev. For eksempel vil subtalar leddhyperpronasjon og ankelequinus kunne føre til forfotsupinasjon/kompenserende forfotsvarus, som kan forveksles med osseus forfotsvarus etter lang tid. Hvis kompenserende forfotsvarus er forårsaket av bløtvevstilpasninger, kan disse tilpasningene ha en sjanse til å reversere.
I dag brukes ortoser som påfører medial forfotskile for å imøtekomme deformasjonen for forfotsvarusdeformitet, og den andre typen ortoser som påfører medial forfotskile og buestøtte, begge brukt i personer med forfotvarusdeformitet.
Noen høyskoler hevder imidlertid at bruk av medial forfotskil for å imøtekomme deformiteten til forfotsvarus, kan deformasjonen fikses etter en langvarig periode. Imidlertid var det ingen studier som sammenligner effekten av fotbuestøtteortose med og uten medial forfotskil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfotsvarus er en type fotdeformiteter. Det er assosiert med subtalar leddhyperpronasjon, og forårsaker for mye stress over vev rundt foten og underbenet under vektbærende aktiviteter.
En av de vanlige intervensjonene for forfotsvarus er å bruke fotortose med medial forfotskile for å imøtekomme forfotsdeformiteten. Forfotsvarus har blitt ansett som en osseus-deformitet og forårsaket av utilstrekkelig taltorsjon under utvikling. Nyere studier har imidlertid rapportert at varus i forfoten ikke er en osseus-deformitet. De kan være et resultat av tilpasning av bløtvev. For eksempel vil subtalar leddhyperpronasjon og ankelequinus kunne føre til forfotsupinasjon/kompenserende forfotsvarus, som kan forveksles med osseus forfotsvarus etter lang tid. Hvis kompenserende forfotsvarus er forårsaket av bløtvevstilpasninger, kan disse tilpasningene ha en sjanse til å reversere.
I dag brukes ortoser som påfører medial forfotskile for å imøtekomme deformasjonen for forfotsvarusdeformitet, og den andre typen ortoser som påfører medial forfotskile og buestøtte, begge brukt i personer med forfotvarusdeformitet.
Noen høyskoler hevder imidlertid at bruk av medial forfotskil for å imøtekomme deformiteten til forfotsvarus, kan deformasjonen fikses etter en langvarig periode. Imidlertid var det ingen studier som sammenligner effekten av fotbuestøtteortose med og uten medial forfotskil.
I betraktning av få studier er det gjort for å undersøke effekten av ulike ortoser hos personer med flatfot kombinert forfotsvarus. Derfor er hensikten med denne studien å undersøke effekten av ulike fotortosdesign på forbedring av smerte, muskelaktivitet og forskyvning av trykksenter. Vi antok at begge ortosene vil ha bedre effekt på smerteforbedring enn placebo-ortoser, og muskelaktivitet og forskyvning av trykksenter for buestøtteortosgruppen vil ha endringer som er nær normal fot.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fleksibel flatfot
- Vinkel på forfot varus > 6 grader
- Kjenne smerter i ben eller fot når du går eller trener, og smerte visuell analog skala > 3 poeng
- Varigheten av å bruke sko > 30 han per uke
Ekskluderingskriterier:
- Stiv flatfot
- Benlengdeavvik > 1cm
- Vinkel på Hallux valgus > 20 grader
- Med ethvert nerveproblem eller sykdom
- Vant til å ha traumer over underekstremitetene
- Hadde noen alvorlig ledddeformitet eller slitasjegikt over underekstremitetene
- Hadde noen akutt skade (i to uker og betennelse)
- Hadde brukt innleggssåle i 6 måneder
- Kan ikke følge ordre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buestøtteortoser med forfot medial kile
Intervensjonen til denne gruppen inkluderer ortoser med buestøtte og ekstra medial kile for forfoten.
|
Graden av forfotskil vil være 3 grader.
Om nødvendig kan den justeres.
Forsøkspersonene må bruke ortosene i minst 30 timer per uke under eksperimentet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Buestøtte ortoser
Intervensjonen til denne gruppen inkluderer ortoser med buestøtte.
|
Buestøtten til ortosene kan justeres avhenger av vurderingen av emnet.
Forsøkspersonene må bruke ortosene i minst 30 timer per uke under eksperimentet.
|
|
Sham-komparator: Flat innersåle
Denne gruppen vil ha en flat innleggssåle.
Den er laget av etylen-vinylacetat-kopolymer med 4 mm tykkelse.
Den gir kun støtdemping.
|
Den flate innleggssålen brukes som placebo-intervensjon.
Formen på denne innersålen er flat, og laget av myk EVA.
Den gir kun støtdemping uten støtte.
Forsøkspersonene må bruke ortosene i minst 30 timer per uke under eksperimentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet inneholder 23 spørsmål.
Disse spørsmålene handler om hvor vanskelig eller smerte over foten når forsøkspersoner gjør noen funksjonelle aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 6 ukers intervensjon
|
Dette spørreskjemaet inneholder 23 spørsmål.
Disse spørsmålene handler om hvor vanskelig eller smerte over foten når forsøkspersoner gjør noen funksjonelle aktiviteter.
|
6 ukers intervensjon
|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen er fra 0 til 10 poeng.
Null betyr ingen smerte, og ti poeng betyr ekstremt smertefullt over motivets fot eller ben.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 ukers intervensjon
|
Skalaen er fra 0 til 10 poeng.
Null betyr ingen smerte, og ti poeng betyr ekstremt smertefullt over motivets fot eller ben.
|
6 ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: endre fra baseline 6 uker senere
|
For å måle forbedringer i en pasients tilstand.
Minimumsverdien er -7 og det betyr veldig mye verre.
Maksimumsverdiene er +7 og det betyr mye bedre.
|
endre fra baseline 6 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning av kraftsenter for gangsyklus (medialt-lateralt og anterior-posterior)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
For å bestemme forskyvningen av Cof under ambulasjon.
Vi bruker F-Scan In-Shoe-system for å bestemme dynamisk trykk, kraft og tidsinformasjon.
Og for å beregne forskyvningen av kraftsenteret for hver gangsyklus.
|
Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
|
Muskelaktivitet av tibialis anterior muskel, peroneal longus og abductor hallucis brevis
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
Muskelaktivitet under ambulasjon og stående på ett ben.
Vi bruker elektromyografi for å registrere muskelaktivitet av tibialis anterior muskel, peroneal longus og abductor hallucis brevis.
|
Baseline og etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM108087F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .