- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04453787
Die Auswirkungen verschiedener Arten von Einlagen bei Erwachsenen mit kompensatorischem Vorfußvarus
Der Vorfußvarus ist eine Form der Fußdeformität. Es ist mit einer Hyperpronation des Subtalargelenks verbunden und verursacht bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung eine zu starke Belastung des Gewebes um Fuß und Unterschenkel.
Eine der üblichen Interventionen bei Vorfußvarus ist die Verwendung einer Fußorthese mit medialem Vorfußkeil, um die Vorfußdeformität auszugleichen. Der Vorfußvarus wurde als Knochendeformität angesehen und durch eine unzureichende Torsion des Talus während der Entwicklung verursacht. Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass der Vorfußvarus möglicherweise keine Knochendeformität ist. Sie könnten das Ergebnis einer Anpassung des Weichgewebes sein. Zum Beispiel könnte eine subtalare Gelenkhyperpronation und ein Spitzfuß des Sprunggelenks zu einer Vorfußsupination/kompensatorischen Vorfußvarus führen, was nach längerer Zeit mit einer ossären Vorfußvarus verwechselt werden könnte. Wenn der kompensatorische Vorfußvarus durch Weichteilanpassungen verursacht wird, besteht die Möglichkeit, dass sich diese Anpassungen umkehren.
Heutzutage werden Orthesen, die einen medialen Vorfußkeil anwenden, um die Deformität für eine Varusdeformität des Vorderfußes auszugleichen, und die anderen Orthesentypen, die einen medialen Keil und eine Fußgewölbestütze des Rückfußes anwenden, bei Patienten mit einer Varusdeformität des Vorderfußes verwendet.
Einige Hochschulen behaupten jedoch, dass die Deformität durch die Verwendung eines medialen Vorfußkeils zur Anpassung an die Deformität des Vorfußvarus nach einem langen Zeitraum behoben werden kann. Es gab jedoch keine Studien, die die Wirkung der Fußgewölbe-Stützorthese mit und ohne medialen Vorfußkeil vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Vorfußvarus ist eine Form der Fußdeformität. Es ist mit einer Hyperpronation des Subtalargelenks verbunden und verursacht bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung eine zu starke Belastung des Gewebes um Fuß und Unterschenkel.
Eine der üblichen Interventionen bei Vorfußvarus ist die Verwendung einer Fußorthese mit medialem Vorfußkeil, um die Vorfußdeformität auszugleichen. Der Vorfußvarus wurde als Knochendeformität angesehen und durch eine unzureichende Torsion des Talus während der Entwicklung verursacht. Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass der Vorfußvarus möglicherweise keine Knochendeformität ist. Sie könnten das Ergebnis einer Anpassung des Weichgewebes sein. Zum Beispiel könnte eine subtalare Gelenkhyperpronation und ein Spitzfuß des Sprunggelenks zu einer Vorfußsupination/kompensatorischen Vorfußvarus führen, was nach längerer Zeit mit einer ossären Vorfußvarus verwechselt werden könnte. Wenn der kompensatorische Vorfußvarus durch Weichteilanpassungen verursacht wird, besteht die Möglichkeit, dass sich diese Anpassungen umkehren.
Heutzutage werden Orthesen, die einen medialen Vorfußkeil anwenden, um die Deformität für eine Varusdeformität des Vorderfußes auszugleichen, und die anderen Orthesentypen, die einen medialen Keil und eine Fußgewölbestütze des Rückfußes anwenden, bei Patienten mit einer Varusdeformität des Vorderfußes verwendet.
Einige Hochschulen behaupten jedoch, dass die Deformität durch die Verwendung eines medialen Vorfußkeils zur Anpassung an die Deformität des Vorfußvarus nach einem langen Zeitraum behoben werden kann. Es gab jedoch keine Studien, die die Wirkung der Fußgewölbe-Stützorthese mit und ohne medialen Vorfußkeil vergleichen.
In Anbetracht dessen wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Orthesen bei Probanden mit kombiniertem Vorfuß-Varus-Plattfuß zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung verschiedener Fußorthesendesigns auf die Verbesserung von Schmerzen, Muskelaktivität und Verschiebung des Druckzentrums zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass beide Orthesen eine bessere Wirkung auf die Schmerzlinderung haben werden als Placebo-Orthesen, und dass die Muskelaktivität und die Verschiebung des Druckzentrums der Gruppe der Orthesen zur Stützung des Fußgewölbes eine Veränderung aufweisen werden, die dem normalen Fuß nahe kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Flexibler Plattfuß
- Vorfußvaruswinkel > 6 Grad
- Fühlen Sie Bein- oder Fußschmerzen beim Gehen oder Trainieren und Schmerzen auf der visuellen Analogskala > 3 Punkte
- Die Dauer des Tragens von Schuhen > 30 er pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Starrer Plattfuß
- Beinlängendifferenz > 1cm
- Winkel des Hallux valgus > 20 Grad
- Bei allen Nervenproblemen oder Krankheiten
- Hatte früher ein Trauma über den unteren Gliedmaßen
- Hatte eine schwere Gelenkdeformität oder Osteoarthritis über den unteren Gliedmaßen
- Hatte eine akute Verletzung (in zwei Wochen und Entzündung)
- Hatte 6 Monate lang Einlagen getragen
- Kann der Reihenfolge nicht folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fußgewölbeorthesen mit medialem Vorfußkeil
Die Eingriffe dieser Gruppe umfassen Orthesen mit Fußgewölbeunterstützung und zusätzlichem Vorfuß-Mittelkeil.
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Der Grad des Vorfußkeils beträgt 3 Grad.
Bei Bedarf könnte es angepasst werden.
Die Probanden müssen die Orthesen während des Experiments mindestens 30 Stunden pro Woche tragen.
Andere Namen:
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Experimental: Fußgewölbe-Stützorthesen
Die Intervention dieser Gruppe umfasst Orthesen mit Fußgewölbeunterstützung.
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Die Fußgewölbeunterstützung der Orthesen kann je nach Bewertung des Probanden angepasst werden.
Die Probanden müssen die Orthesen während des Experiments mindestens 30 Stunden pro Woche tragen.
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Schein-Komparator: Flache Innensohle
Diese Gruppe trägt eine flache Einlage.
Es besteht aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymer mit einer Dicke von 4 mm.
Es bietet nur Stoßdämpfung.
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Die flache Einlegesohle als Placebo-Intervention.
Die Form dieser Innensohle ist flach und besteht aus weichem EVA.
Es bietet nur Stoßdämpfung ohne Unterstützung.
Die Probanden müssen die Orthesen während des Experiments mindestens 30 Stunden pro Woche tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen umfasst 23 Fragen.
Bei diesen Fragen geht es darum, wie schwierig oder schmerzhaft der Fuß ist, wenn die Probanden einige funktionelle Aktivitäten ausführen.
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Grundlinie
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Dieser Fragebogen umfasst 23 Fragen.
Bei diesen Fragen geht es darum, wie schwierig oder schmerzhaft der Fuß ist, wenn die Probanden einige funktionelle Aktivitäten ausführen.
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6-wöchiger Eingriff
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Visuelle Analogskala Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten.
Null bedeutet keine Schmerzen und zehn Punkte bedeuten extrem schmerzhaft über dem Fuß oder Bein der Testperson.
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
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Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten.
Null bedeutet keine Schmerzen und zehn Punkte bedeuten extrem schmerzhaft über dem Fuß oder Bein der Testperson.
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6-wöchiger Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der globalen Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Um Verbesserungen des Zustands eines Patienten zu messen.
Der Mindestwert ist -7 und bedeutet sehr viel schlimmer.
Der Maximalwert ist +7 und bedeutet sehr viel besser.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschiebung des Kraftzentrums des Gangzyklus (medial-lateral und anterior-posterior)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Um die Verschiebung von Cof während des Gehens zu bestimmen.
Wir verwenden das F-Scan In-Shoe-System, um dynamische Druck-, Kraft- und Zeitinformationen zu bestimmen.
Und um die Verschiebung des Kraftzentrums jedes Gangzyklus zu berechnen.
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Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Muskelaktivität des Musculus tibialis anterior, Longus peroneus und Abductor hallucis brevis
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Muskelaktivität beim Gehen und Einbeinstand.
Mittels Elektromyographie erfassen wir die Muskelaktivität des Musculus tibialis anterior, des M. peroneus longus und des M. abductor hallucis brevis.
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Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM108087F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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