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Die Auswirkungen verschiedener Arten von Einlagen bei Erwachsenen mit kompensatorischem Vorfußvarus

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi-Fen Shih, National Yang Ming University

Der Vorfußvarus ist eine Form der Fußdeformität. Es ist mit einer Hyperpronation des Subtalargelenks verbunden und verursacht bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung eine zu starke Belastung des Gewebes um Fuß und Unterschenkel.

Eine der üblichen Interventionen bei Vorfußvarus ist die Verwendung einer Fußorthese mit medialem Vorfußkeil, um die Vorfußdeformität auszugleichen. Der Vorfußvarus wurde als Knochendeformität angesehen und durch eine unzureichende Torsion des Talus während der Entwicklung verursacht. Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass der Vorfußvarus möglicherweise keine Knochendeformität ist. Sie könnten das Ergebnis einer Anpassung des Weichgewebes sein. Zum Beispiel könnte eine subtalare Gelenkhyperpronation und ein Spitzfuß des Sprunggelenks zu einer Vorfußsupination/kompensatorischen Vorfußvarus führen, was nach längerer Zeit mit einer ossären Vorfußvarus verwechselt werden könnte. Wenn der kompensatorische Vorfußvarus durch Weichteilanpassungen verursacht wird, besteht die Möglichkeit, dass sich diese Anpassungen umkehren.

Heutzutage werden Orthesen, die einen medialen Vorfußkeil anwenden, um die Deformität für eine Varusdeformität des Vorderfußes auszugleichen, und die anderen Orthesentypen, die einen medialen Keil und eine Fußgewölbestütze des Rückfußes anwenden, bei Patienten mit einer Varusdeformität des Vorderfußes verwendet.

Einige Hochschulen behaupten jedoch, dass die Deformität durch die Verwendung eines medialen Vorfußkeils zur Anpassung an die Deformität des Vorfußvarus nach einem langen Zeitraum behoben werden kann. Es gab jedoch keine Studien, die die Wirkung der Fußgewölbe-Stützorthese mit und ohne medialen Vorfußkeil vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Vorfußvarus ist eine Form der Fußdeformität. Es ist mit einer Hyperpronation des Subtalargelenks verbunden und verursacht bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung eine zu starke Belastung des Gewebes um Fuß und Unterschenkel.

Eine der üblichen Interventionen bei Vorfußvarus ist die Verwendung einer Fußorthese mit medialem Vorfußkeil, um die Vorfußdeformität auszugleichen. Der Vorfußvarus wurde als Knochendeformität angesehen und durch eine unzureichende Torsion des Talus während der Entwicklung verursacht. Jüngste Studien haben jedoch berichtet, dass der Vorfußvarus möglicherweise keine Knochendeformität ist. Sie könnten das Ergebnis einer Anpassung des Weichgewebes sein. Zum Beispiel könnte eine subtalare Gelenkhyperpronation und ein Spitzfuß des Sprunggelenks zu einer Vorfußsupination/kompensatorischen Vorfußvarus führen, was nach längerer Zeit mit einer ossären Vorfußvarus verwechselt werden könnte. Wenn der kompensatorische Vorfußvarus durch Weichteilanpassungen verursacht wird, besteht die Möglichkeit, dass sich diese Anpassungen umkehren.

Heutzutage werden Orthesen, die einen medialen Vorfußkeil anwenden, um die Deformität für eine Varusdeformität des Vorderfußes auszugleichen, und die anderen Orthesentypen, die einen medialen Keil und eine Fußgewölbestütze des Rückfußes anwenden, bei Patienten mit einer Varusdeformität des Vorderfußes verwendet.

Einige Hochschulen behaupten jedoch, dass die Deformität durch die Verwendung eines medialen Vorfußkeils zur Anpassung an die Deformität des Vorfußvarus nach einem langen Zeitraum behoben werden kann. Es gab jedoch keine Studien, die die Wirkung der Fußgewölbe-Stützorthese mit und ohne medialen Vorfußkeil vergleichen.

In Anbetracht dessen wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Orthesen bei Probanden mit kombiniertem Vorfuß-Varus-Plattfuß zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung verschiedener Fußorthesendesigns auf die Verbesserung von Schmerzen, Muskelaktivität und Verschiebung des Druckzentrums zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass beide Orthesen eine bessere Wirkung auf die Schmerzlinderung haben werden als Placebo-Orthesen, und dass die Muskelaktivität und die Verschiebung des Druckzentrums der Gruppe der Orthesen zur Stützung des Fußgewölbes eine Veränderung aufweisen werden, die dem normalen Fuß nahe kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flexibler Plattfuß
  • Vorfußvaruswinkel > 6 Grad
  • Fühlen Sie Bein- oder Fußschmerzen beim Gehen oder Trainieren und Schmerzen auf der visuellen Analogskala > 3 Punkte
  • Die Dauer des Tragens von Schuhen > 30 er pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Starrer Plattfuß
  • Beinlängendifferenz > 1cm
  • Winkel des Hallux valgus > 20 Grad
  • Bei allen Nervenproblemen oder Krankheiten
  • Hatte früher ein Trauma über den unteren Gliedmaßen
  • Hatte eine schwere Gelenkdeformität oder Osteoarthritis über den unteren Gliedmaßen
  • Hatte eine akute Verletzung (in zwei Wochen und Entzündung)
  • Hatte 6 Monate lang Einlagen getragen
  • Kann der Reihenfolge nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußgewölbeorthesen mit medialem Vorfußkeil
Die Eingriffe dieser Gruppe umfassen Orthesen mit Fußgewölbeunterstützung und zusätzlichem Vorfuß-Mittelkeil.
Der Grad des Vorfußkeils beträgt 3 Grad. Bei Bedarf könnte es angepasst werden. Die Probanden müssen die Orthesen während des Experiments mindestens 30 Stunden pro Woche tragen.
Andere Namen:
  • Medialer Vorfußkeil
Experimental: Fußgewölbe-Stützorthesen
Die Intervention dieser Gruppe umfasst Orthesen mit Fußgewölbeunterstützung.
Die Fußgewölbeunterstützung der Orthesen kann je nach Bewertung des Probanden angepasst werden. Die Probanden müssen die Orthesen während des Experiments mindestens 30 Stunden pro Woche tragen.
Schein-Komparator: Flache Innensohle
Diese Gruppe trägt eine flache Einlage. Es besteht aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymer mit einer Dicke von 4 mm. Es bietet nur Stoßdämpfung.
Die flache Einlegesohle als Placebo-Intervention. Die Form dieser Innensohle ist flach und besteht aus weichem EVA. Es bietet nur Stoßdämpfung ohne Unterstützung. Die Probanden müssen die Orthesen während des Experiments mindestens 30 Stunden pro Woche tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen umfasst 23 Fragen. Bei diesen Fragen geht es darum, wie schwierig oder schmerzhaft der Fuß ist, wenn die Probanden einige funktionelle Aktivitäten ausführen.
Grundlinie
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
Dieser Fragebogen umfasst 23 Fragen. Bei diesen Fragen geht es darum, wie schwierig oder schmerzhaft der Fuß ist, wenn die Probanden einige funktionelle Aktivitäten ausführen.
6-wöchiger Eingriff
Visuelle Analogskala Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten. Null bedeutet keine Schmerzen und zehn Punkte bedeuten extrem schmerzhaft über dem Fuß oder Bein der Testperson.
Grundlinie
Visuelle Analogskala Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 6-wöchiger Eingriff
Die Skala reicht von 0 bis 10 Punkten. Null bedeutet keine Schmerzen und zehn Punkte bedeuten extrem schmerzhaft über dem Fuß oder Bein der Testperson.
6-wöchiger Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der globalen Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Um Verbesserungen des Zustands eines Patienten zu messen. Der Mindestwert ist -7 und bedeutet sehr viel schlimmer. Der Maximalwert ist +7 und bedeutet sehr viel besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Kraftzentrums des Gangzyklus (medial-lateral und anterior-posterior)
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Um die Verschiebung von Cof während des Gehens zu bestimmen. Wir verwenden das F-Scan In-Shoe-System, um dynamische Druck-, Kraft- und Zeitinformationen zu bestimmen. Und um die Verschiebung des Kraftzentrums jedes Gangzyklus zu berechnen.
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Muskelaktivität des Musculus tibialis anterior, Longus peroneus und Abductor hallucis brevis
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Muskelaktivität beim Gehen und Einbeinstand. Mittels Elektromyographie erfassen wir die Muskelaktivität des Musculus tibialis anterior, des M. peroneus longus und des M. abductor hallucis brevis.
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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