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Gli effetti di diversi tipi di ortesi del piede negli adulti con varismo compensatorio dell'avampiede

3 ottobre 2022 aggiornato da: Yi-Fen Shih, National Yang Ming University

L'avampiede varo è un tipo di deformità del piede. È associato all'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e causa uno stress eccessivo sui tessuti attorno al piede e alla parte inferiore della gamba durante le attività di carico.

Uno degli interventi comuni per l'avampiede varo consiste nell'utilizzare un'ortesi del piede con un cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede. L'avampiede varo è stato considerato una deformità dell'osso e causato da un'insufficiente torsione dell'astragalo durante lo sviluppo. Tuttavia, studi recenti hanno riportato che il varo dell'avampiede potrebbe non essere una deformità ossea. Potrebbero essere il risultato dell'adattamento dei tessuti molli. Ad esempio, l'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e l'equinismo della caviglia potrebbero portare a supinazione dell'avampiede/varo compensativo dell'avampiede, che dopo un lungo periodo di tempo potrebbe essere scambiato per varo dell'avampiede osseo. Se il varo compensatorio dell'avampiede è causato da adattamenti dei tessuti molli, questi adattamenti possono avere la possibilità di invertirsi.

Al giorno d'oggi, le ortesi che applicano il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità per la deformità dell'avampiede varo, e l'altro tipo di ortesi che applicano il cuneo mediale del retropiede e il supporto dell'arco sono entrambe utilizzate in soggetti con deformità dell'avampiede varo.

Tuttavia, alcuni college affermano che utilizzando il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede varo, la deformità può essere risolta dopo un periodo a lungo termine. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontassero l'effetto dell'ortesi di supporto dell'arco con e senza cuneo mediale dell'avampiede.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avampiede varo è un tipo di deformità del piede. È associato all'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e causa uno stress eccessivo sui tessuti attorno al piede e alla parte inferiore della gamba durante le attività di carico.

Uno degli interventi comuni per l'avampiede varo consiste nell'utilizzare un'ortesi del piede con un cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede. L'avampiede varo è stato considerato una deformità dell'osso e causato da un'insufficiente torsione dell'astragalo durante lo sviluppo. Tuttavia, studi recenti hanno riportato che il varo dell'avampiede potrebbe non essere una deformità ossea. Potrebbero essere il risultato dell'adattamento dei tessuti molli. Ad esempio, l'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e l'equinismo della caviglia potrebbero portare a supinazione dell'avampiede/varo compensativo dell'avampiede, che dopo un lungo periodo di tempo potrebbe essere scambiato per varo dell'avampiede osseo. Se il varo compensatorio dell'avampiede è causato da adattamenti dei tessuti molli, questi adattamenti possono avere la possibilità di invertirsi.

Al giorno d'oggi, le ortesi che applicano il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità per la deformità dell'avampiede varo, e l'altro tipo di ortesi che applicano il cuneo mediale del retropiede e il supporto dell'arco sono entrambe utilizzate in soggetti con deformità dell'avampiede varo.

Tuttavia, alcuni college affermano che utilizzando il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede varo, la deformità può essere risolta dopo un periodo a lungo termine. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontassero l'effetto dell'ortesi di supporto dell'arco con e senza cuneo mediale dell'avampiede.

In considerazione di pochi studi sono stati fatti per indagare gli effetti di diverse ortesi in soggetti con piede piatto combinato avampiede varo. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi modelli di ortesi per il piede sul miglioramento del dolore, dell'attività muscolare e dello spostamento del centro di pressione. Abbiamo ipotizzato che entrambe le ortesi avranno l'effetto migliore sul miglioramento del dolore rispetto alle ortesi placebo, e l'attività muscolare e lo spostamento del centro di pressione del gruppo di ortesi di supporto dell'arco avranno un cambiamento vicino al piede normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piede piatto flessibile
  • Angolo varo dell'avampiede > 6 gradi
  • Sentire dolore alla gamba o al piede quando si cammina o si fa esercizio fisico e scala analogica visiva del dolore > 3 punti
  • La durata dell'uso delle scarpe > 30 ha a settimana

Criteri di esclusione:

  • Piede piatto rigido
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe > 1 cm
  • Angolo dell'alluce valgo > 20 gradi
  • Con qualsiasi problema ai nervi o malattia
  • Aveva un trauma agli arti inferiori
  • Aveva una grave deformità articolare o artrosi sugli arti inferiori
  • Ha avuto lesioni acute (in due settimane e infiammazione)
  • Indossava la soletta da 6 mesi
  • Non posso seguire l'ordine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi plantari con cuneo mediale dell'avampiede
L'intervento di questo gruppo comprende ortesi con supporto dell'arco e cuneo mediale aggiunto dell'avampiede.
Il grado di cuneo dell'avampiede sarà di 3 gradi. Se necessario, potrebbe essere regolato. I soggetti devono indossare le ortesi per almeno 30 ore alla settimana durante l'esperimento.
Altri nomi:
  • Cuneo mediale dell'avampiede
Sperimentale: Ortesi per arco plantare
L'intervento di questo gruppo comprende ortesi con plantare.
Il supporto dell'arco plantare delle ortesi potrebbe essere regolato in base alla valutazione del soggetto. I soggetti devono indossare le ortesi per almeno 30 ore alla settimana durante l'esperimento.
Comparatore fittizio: Sottopiede piatto
Questo gruppo indosserà una soletta piatta. È realizzato in copolimero etilene-vinil acetato con uno spessore di 4 mm. Fornisce solo assorbimento degli urti.
La soletta piatta utilizzata come intervento placebo. La forma di questa soletta è piatta e realizzata in morbido EVA. Fornisce solo assorbimento degli urti senza alcun supporto. I soggetti devono indossare le ortesi per almeno 30 ore alla settimana durante l'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario comprende 23 domande. Queste domande riguardano quanto sia difficile o doloroso il piede quando i soggetti svolgono alcune attività funzionali.
Linea di base
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
Questo questionario comprende 23 domande. Queste domande riguardano quanto sia difficile o doloroso il piede quando i soggetti svolgono alcune attività funzionali.
Intervento di 6 settimane
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala va da 0 a 10 punti. Zero significa nessun dolore, e dieci punti significano estremamente doloroso al piede o alla gamba del soggetto.
Linea di base
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
La scala va da 0 a 10 punti. Zero significa nessun dolore, e dieci punti significano estremamente doloroso al piede o alla gamba del soggetto.
Intervento di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane dopo
Per misurare i miglioramenti nelle condizioni di un paziente. Il valore minimo è -7 e significa molto peggio. Il valore massimo è +7 e significa molto meglio.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del centro di forza del ciclo del passo (mediale-laterale e antero-posteriore)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
Per determinare lo spostamento di Cof durante la deambulazione. Utilizziamo il sistema F-Scan In-Shoe per determinare la pressione dinamica, la forza e le informazioni sui tempi. E per calcolare lo spostamento del centro di forza di ogni ciclo di andatura.
Basale e dopo 6 settimane di intervento
Attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, peroneo lungo e abduttore breve dell'alluce
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
Attività muscolare durante la deambulazione e la stazione eretta su una gamba sola. Usiamo l'elettromiografia per registrare l'attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, del peroneo lungo e del rapitore dell'alluce breve.
Basale e dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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