- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453787
Gli effetti di diversi tipi di ortesi del piede negli adulti con varismo compensatorio dell'avampiede
L'avampiede varo è un tipo di deformità del piede. È associato all'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e causa uno stress eccessivo sui tessuti attorno al piede e alla parte inferiore della gamba durante le attività di carico.
Uno degli interventi comuni per l'avampiede varo consiste nell'utilizzare un'ortesi del piede con un cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede. L'avampiede varo è stato considerato una deformità dell'osso e causato da un'insufficiente torsione dell'astragalo durante lo sviluppo. Tuttavia, studi recenti hanno riportato che il varo dell'avampiede potrebbe non essere una deformità ossea. Potrebbero essere il risultato dell'adattamento dei tessuti molli. Ad esempio, l'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e l'equinismo della caviglia potrebbero portare a supinazione dell'avampiede/varo compensativo dell'avampiede, che dopo un lungo periodo di tempo potrebbe essere scambiato per varo dell'avampiede osseo. Se il varo compensatorio dell'avampiede è causato da adattamenti dei tessuti molli, questi adattamenti possono avere la possibilità di invertirsi.
Al giorno d'oggi, le ortesi che applicano il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità per la deformità dell'avampiede varo, e l'altro tipo di ortesi che applicano il cuneo mediale del retropiede e il supporto dell'arco sono entrambe utilizzate in soggetti con deformità dell'avampiede varo.
Tuttavia, alcuni college affermano che utilizzando il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede varo, la deformità può essere risolta dopo un periodo a lungo termine. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontassero l'effetto dell'ortesi di supporto dell'arco con e senza cuneo mediale dell'avampiede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'avampiede varo è un tipo di deformità del piede. È associato all'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e causa uno stress eccessivo sui tessuti attorno al piede e alla parte inferiore della gamba durante le attività di carico.
Uno degli interventi comuni per l'avampiede varo consiste nell'utilizzare un'ortesi del piede con un cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede. L'avampiede varo è stato considerato una deformità dell'osso e causato da un'insufficiente torsione dell'astragalo durante lo sviluppo. Tuttavia, studi recenti hanno riportato che il varo dell'avampiede potrebbe non essere una deformità ossea. Potrebbero essere il risultato dell'adattamento dei tessuti molli. Ad esempio, l'iperpronazione dell'articolazione sottoastragalica e l'equinismo della caviglia potrebbero portare a supinazione dell'avampiede/varo compensativo dell'avampiede, che dopo un lungo periodo di tempo potrebbe essere scambiato per varo dell'avampiede osseo. Se il varo compensatorio dell'avampiede è causato da adattamenti dei tessuti molli, questi adattamenti possono avere la possibilità di invertirsi.
Al giorno d'oggi, le ortesi che applicano il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità per la deformità dell'avampiede varo, e l'altro tipo di ortesi che applicano il cuneo mediale del retropiede e il supporto dell'arco sono entrambe utilizzate in soggetti con deformità dell'avampiede varo.
Tuttavia, alcuni college affermano che utilizzando il cuneo mediale dell'avampiede per accogliere la deformità dell'avampiede varo, la deformità può essere risolta dopo un periodo a lungo termine. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontassero l'effetto dell'ortesi di supporto dell'arco con e senza cuneo mediale dell'avampiede.
In considerazione di pochi studi sono stati fatti per indagare gli effetti di diverse ortesi in soggetti con piede piatto combinato avampiede varo. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi modelli di ortesi per il piede sul miglioramento del dolore, dell'attività muscolare e dello spostamento del centro di pressione. Abbiamo ipotizzato che entrambe le ortesi avranno l'effetto migliore sul miglioramento del dolore rispetto alle ortesi placebo, e l'attività muscolare e lo spostamento del centro di pressione del gruppo di ortesi di supporto dell'arco avranno un cambiamento vicino al piede normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piede piatto flessibile
- Angolo varo dell'avampiede > 6 gradi
- Sentire dolore alla gamba o al piede quando si cammina o si fa esercizio fisico e scala analogica visiva del dolore > 3 punti
- La durata dell'uso delle scarpe > 30 ha a settimana
Criteri di esclusione:
- Piede piatto rigido
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe > 1 cm
- Angolo dell'alluce valgo > 20 gradi
- Con qualsiasi problema ai nervi o malattia
- Aveva un trauma agli arti inferiori
- Aveva una grave deformità articolare o artrosi sugli arti inferiori
- Ha avuto lesioni acute (in due settimane e infiammazione)
- Indossava la soletta da 6 mesi
- Non posso seguire l'ordine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ortesi plantari con cuneo mediale dell'avampiede
L'intervento di questo gruppo comprende ortesi con supporto dell'arco e cuneo mediale aggiunto dell'avampiede.
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Il grado di cuneo dell'avampiede sarà di 3 gradi.
Se necessario, potrebbe essere regolato.
I soggetti devono indossare le ortesi per almeno 30 ore alla settimana durante l'esperimento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ortesi per arco plantare
L'intervento di questo gruppo comprende ortesi con plantare.
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Il supporto dell'arco plantare delle ortesi potrebbe essere regolato in base alla valutazione del soggetto.
I soggetti devono indossare le ortesi per almeno 30 ore alla settimana durante l'esperimento.
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Comparatore fittizio: Sottopiede piatto
Questo gruppo indosserà una soletta piatta.
È realizzato in copolimero etilene-vinil acetato con uno spessore di 4 mm.
Fornisce solo assorbimento degli urti.
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La soletta piatta utilizzata come intervento placebo.
La forma di questa soletta è piatta e realizzata in morbido EVA.
Fornisce solo assorbimento degli urti senza alcun supporto.
I soggetti devono indossare le ortesi per almeno 30 ore alla settimana durante l'esperimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo questionario comprende 23 domande.
Queste domande riguardano quanto sia difficile o doloroso il piede quando i soggetti svolgono alcune attività funzionali.
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Linea di base
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Questo questionario comprende 23 domande.
Queste domande riguardano quanto sia difficile o doloroso il piede quando i soggetti svolgono alcune attività funzionali.
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Intervento di 6 settimane
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala va da 0 a 10 punti.
Zero significa nessun dolore, e dieci punti significano estremamente doloroso al piede o alla gamba del soggetto.
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Linea di base
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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La scala va da 0 a 10 punti.
Zero significa nessun dolore, e dieci punti significano estremamente doloroso al piede o alla gamba del soggetto.
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Intervento di 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane dopo
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Per misurare i miglioramenti nelle condizioni di un paziente.
Il valore minimo è -7 e significa molto peggio.
Il valore massimo è +7 e significa molto meglio.
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cambiamento rispetto al basale a 6 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento del centro di forza del ciclo del passo (mediale-laterale e antero-posteriore)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Per determinare lo spostamento di Cof durante la deambulazione.
Utilizziamo il sistema F-Scan In-Shoe per determinare la pressione dinamica, la forza e le informazioni sui tempi.
E per calcolare lo spostamento del centro di forza di ogni ciclo di andatura.
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Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, peroneo lungo e abduttore breve dell'alluce
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Attività muscolare durante la deambulazione e la stazione eretta su una gamba sola.
Usiamo l'elettromiografia per registrare l'attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, del peroneo lungo e del rapitore dell'alluce breve.
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Basale e dopo 6 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM108087F
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