- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04453787
Erityyppisten jalkaortoosien vaikutukset aikuisilla, joilla on kompensoiva etujalkavarus
Jalan etuosa varus on eräänlainen jalan epämuodostuma. Se liittyy subtalaarisen nivelen hyperpronaatioon ja aiheuttaa liikaa rasitusta jalan ja säären ympärillä oleviin kudoksiin painoa kantavan toiminnan aikana.
Yksi yleisimmistä jalkaterän varuksen interventioista on käyttää jalkaortoosia, jossa on jalkaterän keskimmäinen kiila jalkaterän etuosan epämuodostuman korjaamiseksi. Jalkapään varusta on pidetty luuston epämuodostumana ja se johtuu riittämättömästä talarkierteestä kehityksen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että jalkaterän varus ei välttämättä ole luuluun epämuodostuma. Ne voivat johtua pehmytkudosten mukautumisesta. Esimerkiksi subtalaarinen nivelen hyperpronaatio ja nilkan equinus voivat johtaa jalkaterän supinaatioon/kompensoivaan jalkaterän varukseen, joka voidaan sekoittaa luun etujalkavarukseen pitkän ajan kuluttua. Jos kompensoiva etujalkavarus johtuu pehmytkudossopeutumisesta, näillä mukautuksilla voi olla mahdollisuus kääntyä.
Nykyään ortooseja, joissa käytetään jalkaterän keskimmäistä kiilaa varus-jalan etuosan epämuodostuman korjaamiseksi, ja muun tyyppisiä ortooseja, joissa käytetään jalkaterän takaosan mediaaalista kiilaa ja kaaritukea, käytetään molempia potilailla, joilla on jalkaterän varus-epämuodostuma.
Jotkut korkeakoulut kuitenkin väittävät, että käyttämällä jalkaterän keskimmäistä kiilaa jalkaterän varuksen epämuodostuman korjaamiseen, epämuodostuma voidaan korjata pitkän ajan kuluttua. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin kaarituen ortoosin vaikutusta jalkaterän mediaalisen kiilan kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalan etuosa varus on eräänlainen jalan epämuodostuma. Se liittyy subtalaarisen nivelen hyperpronaatioon ja aiheuttaa liikaa rasitusta jalan ja säären ympärillä oleviin kudoksiin painoa kantavan toiminnan aikana.
Yksi yleisimmistä jalkaterän varuksen interventioista on käyttää jalkaortoosia, jossa on jalkaterän keskimmäinen kiila jalkaterän etuosan epämuodostuman korjaamiseksi. Jalkapään varusta on pidetty luuston epämuodostumana ja se johtuu riittämättömästä talarkierteestä kehityksen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että jalkaterän varus ei välttämättä ole luuluun epämuodostuma. Ne voivat johtua pehmytkudosten mukautumisesta. Esimerkiksi subtalaarinen nivelen hyperpronaatio ja nilkan equinus voivat johtaa jalkaterän supinaatioon/kompensoivaan jalkaterän varukseen, joka voidaan sekoittaa luun etujalkavarukseen pitkän ajan kuluttua. Jos kompensoiva etujalkavarus johtuu pehmytkudossopeutumisesta, näillä mukautuksilla voi olla mahdollisuus kääntyä.
Nykyään ortooseja, joissa käytetään jalkaterän keskimmäistä kiilaa varus-jalan etuosan epämuodostuman korjaamiseksi, ja muun tyyppisiä ortooseja, joissa käytetään jalkaterän takaosan mediaaalista kiilaa ja kaaritukea, käytetään molempia potilailla, joilla on jalkaterän varus-epämuodostuma.
Jotkut korkeakoulut kuitenkin väittävät, että käyttämällä jalkaterän keskimmäistä kiilaa jalkaterän varuksen epämuodostuman korjaamiseen, epämuodostuma voidaan korjata pitkän ajan kuluttua. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin kaarituen ortoosin vaikutusta jalkaterän mediaalisen kiilan kanssa ja ilman.
Erilaisten ortoosien vaikutusten selvittämiseksi on tehty harvoja tutkimuksia koehenkilöillä, joilla on yhdistetty jalkaterän etuosa varus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia eri jalkaortoosien vaikutusta kivun, lihastoiminnan ja painopisteen siirtymän parantamiseen. Oletimme, että molemmat ortoosit parantavat kipua paremmin kuin plaseboortoosit, ja kaarituen ortoosiryhmän lihastoiminnan ja painekeskuksen siirtymän muutos on lähellä normaalia jalkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joustava litteäjalka
- Jalkapään kulma varus > 6 astetta
- Tunne jalka- tai jalkakipu kävellessäsi tai harjoittelun aikana ja kivun visuaalinen analoginen asteikko > 3 pistettä
- Kenkien käytön kesto > 30 he viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Jäykkä litteäjalka
- Jalkojen pituusero > 1 cm
- Hallux valgusn kulma > 20 astetta
- Minkä tahansa hermoongelman tai sairauden kanssa
- Aiemmin oli trauma alaraajoissa
- Oli vakava nivelen epämuodostuma tai nivelrikko alaraajoissa
- Onko sinulla ollut akuutti vamma (kahdessa viikossa ja tulehdus)
- Pohjallinen ollut käytössä 6 kuukautta
- Ei voi seurata järjestystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaaren tukiortoosit, joissa jalkaterän mediaalinen kiila
Tämän ryhmän interventioihin kuuluvat ortoosit, joissa on holvituki ja lisätty jalkaterän mediaalinen kiila.
|
Jalan etukiilan aste on 3 astetta.
Tarvittaessa sitä voi säätää.
Koehenkilöiden tulee käyttää ortooseja vähintään 30 tuntia viikossa kokeen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaaren tukiortoosit
Tämän ryhmän interventioihin kuuluvat kaarituella varustetut ortoosit.
|
Ortoosien kaaritukea voidaan säätää kohteen arvioinnin mukaan.
Koehenkilöiden tulee käyttää ortooseja vähintään 30 tuntia viikossa kokeen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Tasainen pohjallinen
Tämä ryhmä käyttää tasaista pohjallista.
Se on valmistettu eteeni-vinyyliasetaattikopolymeeristä, jonka paksuus on 4 mm.
Se tarjoaa vain iskunvaimennuksen.
|
Tasainen pohjallinen, jota käytetään lumelääkkeenä.
Tämän pohjallisen muoto on tasainen ja valmistettu pehmeästä EVA:sta.
Se tarjoaa vain iskunvaimennuksen ilman tukea.
Koehenkilöiden tulee käyttää ortooseja vähintään 30 tuntia viikossa kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä kyselylomake sisältää 23 kysymystä.
Nämä kysymykset koskevat sitä, kuinka vaikeaa tai kipua jaloissa koehenkilö tekee toiminnallisia toimintoja.
|
Perustaso
|
|
Jalan toimintaindeksi
Aikaikkuna: 6 viikon interventio
|
Tämä kyselylomake sisältää 23 kysymystä.
Nämä kysymykset koskevat sitä, kuinka vaikeaa tai kipua jaloissa koehenkilö tekee toiminnallisia toimintoja.
|
6 viikon interventio
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko on 0-10 pistettä.
Nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja kymmenen pistettä tarkoittaa erittäin kivuliasta kohteen jalkaa tai jalkaa.
|
Perustaso
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikon interventio
|
Asteikko on 0-10 pistettä.
Nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja kymmenen pistettä tarkoittaa erittäin kivuliasta kohteen jalkaa tai jalkaa.
|
6 viikon interventio
|
|
Muutos lähtötasosta globaalissa muutosasteikossa (GROC)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikkoa myöhemmin
|
Potilaan tilan paranemisen mittaamiseen.
Minimiarvo on -7 ja se tarkoittaa paljon huonompaa.
Maksimiarvot ovat +7 ja se tarkoittaa paljon parempaa.
|
muutos lähtötasosta 6 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntasyklin voimakeskuksen siirtymä (mediaal-lateral ja anterior-posterior)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Cof:n siirtymän määrittäminen kävelyn aikana.
Käytämme F-Scan In-Shoe -järjestelmää dynaamisen paineen, voiman ja ajoitustietojen määrittämiseen.
Ja laskea jokaisen askeljakson voimakeskuksen siirtymä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Tibialis anterior -lihaksen, peroneal longuksen ja abductor hallucis brevis -lihaksen lihastoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Lihastoiminta liikkumisen ja yhden jalan seisomisen aikana.
Käytämme elektromyografiaa tibialis anterior -lihaksen, peroneal longuksen ja abductor hallucis brevis -lihaksen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Lättäjalka
- Metatarsus Varus
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM108087F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .