- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453787
Les effets de différents types d'orthèses plantaires chez les adultes présentant un varus compensatoire de l'avant-pied
Le varus de l'avant-pied est un type de déformation du pied. Il est associé à une hyperpronation de l'articulation sous-talienne et cause trop de stress sur les tissus autour du pied et de la jambe pendant les activités de mise en charge.
L'une des interventions courantes pour le varus de l'avant-pied consiste à utiliser une orthèse plantaire avec un coin médial de l'avant-pied pour s'adapter à la déformation de l'avant-pied. Le varus de l'avant-pied a été considéré comme une déformation osseuse et causé par une torsion insuffisante du talus au cours du développement. Cependant, des études récentes ont rapporté que le varus de l'avant-pied pourrait ne pas être une déformation osseuse. Ils pourraient être le résultat d'une adaptation des tissus mous. Par exemple, l'hyperpronation de l'articulation sous-talienne et l'équin de la cheville pourraient entraîner une supination de l'avant-pied/un varus compensatoire de l'avant-pied, qui pourrait être confondu avec le varus osseux de l'avant-pied après une longue période de temps. Si le varus compensatoire de l'avant-pied est causé par des adaptations des tissus mous, ces adaptations peuvent avoir une chance de s'inverser.
De nos jours, les orthèses qui appliquent un coin médial de l'avant-pied pour s'adapter à la déformation due à la déformation en varus de l'avant-pied, et les autres types d'orthèses qui appliquent un coin médial à l'arrière-pied et un support de voûte plantaire sont toutes deux utilisées chez les sujets présentant une déformation en varus de l'avant-pied.
Cependant, certains collèges affirment qu'en utilisant le coin médial de l'avant-pied pour s'adapter à la déformation du varus de l'avant-pied, la déformation peut être corrigée après une période à long terme. Cependant, aucune étude n'a comparé l'effet d'une orthèse de soutien de la voûte plantaire avec et sans calage médial de l'avant-pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le varus de l'avant-pied est un type de déformation du pied. Il est associé à une hyperpronation de l'articulation sous-talienne et cause trop de stress sur les tissus autour du pied et de la jambe pendant les activités de mise en charge.
L'une des interventions courantes pour le varus de l'avant-pied consiste à utiliser une orthèse plantaire avec un coin médial de l'avant-pied pour s'adapter à la déformation de l'avant-pied. Le varus de l'avant-pied a été considéré comme une déformation osseuse et causé par une torsion insuffisante du talus au cours du développement. Cependant, des études récentes ont rapporté que le varus de l'avant-pied pourrait ne pas être une déformation osseuse. Ils pourraient être le résultat d'une adaptation des tissus mous. Par exemple, l'hyperpronation de l'articulation sous-talienne et l'équin de la cheville pourraient entraîner une supination de l'avant-pied/un varus compensatoire de l'avant-pied, qui pourrait être confondu avec le varus osseux de l'avant-pied après une longue période de temps. Si le varus compensatoire de l'avant-pied est causé par des adaptations des tissus mous, ces adaptations peuvent avoir une chance de s'inverser.
De nos jours, les orthèses qui appliquent un coin médial de l'avant-pied pour s'adapter à la déformation due à la déformation en varus de l'avant-pied, et les autres types d'orthèses qui appliquent un coin médial à l'arrière-pied et un support de voûte plantaire sont toutes deux utilisées chez les sujets présentant une déformation en varus de l'avant-pied.
Cependant, certains collèges affirment qu'en utilisant le coin médial de l'avant-pied pour s'adapter à la déformation du varus de l'avant-pied, la déformation peut être corrigée après une période à long terme. Cependant, aucune étude n'a comparé l'effet d'une orthèse de soutien de la voûte plantaire avec et sans calage médial de l'avant-pied.
En considération de peu d'études ont été faites pour étudier les effets de différentes orthèses chez des sujets avec un pied plat varus combiné de l'avant-pied. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier l'effet de différentes conceptions d'orthèses plantaires sur l'amélioration de la douleur, de l'activité musculaire et du déplacement du centre de pression. Nous avons émis l'hypothèse que les deux orthèses auront un meilleur effet sur l'amélioration de la douleur que les orthèses placebo, et l'activité musculaire et le déplacement du centre de pression du groupe d'orthèses de soutien de la voûte plantaire auront un changement proche du pied normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pied plat flexible
- Angle du varus de l'avant-pied > 6 degrés
- Ressentir une douleur à la jambe ou au pied lors de la marche ou de l'exercice, et échelle visuelle analogique de la douleur > 3 points
- La durée de port de chaussures > 30 he par semaine
Critère d'exclusion:
- Pied plat rigide
- Écart de longueur de jambe > 1 cm
- Angle d'hallux valgus > 20 degrés
- Avec tout problème nerveux ou maladie
- Utilisé pour avoir un traumatisme sur les membres inférieurs
- Avait une déformation articulaire grave ou de l'arthrose sur les membres inférieurs
- A eu une blessure aiguë (en deux semaines et une inflammation)
- A porté une semelle intérieure pendant 6 mois
- Impossible de suivre la commande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orthèses de soutien de la voûte plantaire avec coin médial à l'avant-pied
L'intervention de ce groupe comprend des orthèses avec support de la voûte plantaire et un coin médial ajouté à l'avant-pied.
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Le degré de calage de l'avant-pied sera de 3 degrés.
Si nécessaire, il pourrait être ajusté.
Les sujets doivent porter les orthèses au moins 30 heures par semaine pendant l'expérience.
Autres noms:
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Expérimental: Orthèses de soutien de la voûte plantaire
L'intervention de ce groupe comprend des orthèses avec soutien de la voûte plantaire.
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Le support de la voûte plantaire des orthèses peut être ajusté en fonction de l'évaluation du sujet.
Les sujets doivent porter les orthèses au moins 30 heures par semaine pendant l'expérience.
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Comparateur factice: Semelle intérieure plate
Ce groupe portera une semelle plate.
Il est fabriqué à partir de copolymère éthylène-acétate de vinyle d'une épaisseur de 4 mm.
Il ne fournit qu'une absorption des chocs.
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La semelle plate utilisée comme intervention placebo.
La forme de cette semelle intérieure est plate et fabriquée en EVA doux.
Il ne fournit qu'une absorption des chocs sans aucun support.
Les sujets doivent porter les orthèses au moins 30 heures par semaine pendant l'expérience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de fonction du pied
Délai: Ligne de base
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Ce questionnaire comprend 23 questions.
Ces questions portent sur la difficulté ou la douleur au niveau du pied lorsque les sujets effectuent certaines activités fonctionnelles.
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Ligne de base
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Indice de fonction du pied
Délai: Intervention de 6 semaines
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Ce questionnaire comprend 23 questions.
Ces questions portent sur la difficulté ou la douleur au niveau du pied lorsque les sujets effectuent certaines activités fonctionnelles.
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Intervention de 6 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Ligne de base
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L'échelle est de 0 à 10 points.
Zéro signifie pas de douleur et dix points signifie extrêmement douloureux au niveau du pied ou de la jambe du sujet.
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Ligne de base
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Intervention de 6 semaines
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L'échelle est de 0 à 10 points.
Zéro signifie pas de douleur et dix points signifie extrêmement douloureux au niveau du pied ou de la jambe du sujet.
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Intervention de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines plus tard
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Pour mesurer les améliorations de l'état d'un patient.
La valeur minimale est -7 et cela signifie bien pire.
La valeur maximale est de +7 et cela signifie beaucoup mieux.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement du centre de force du cycle de marche (médial-latéral et antérieur-postérieur)
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Déterminer le déplacement de Cof pendant la marche.
Nous utilisons le système F-Scan In-Shoe pour déterminer la pression dynamique, la force et les informations de synchronisation.
Et pour calculer le déplacement du centre de force de chaque cycle de marche.
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Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Activité musculaire du muscle tibial antérieur, du long péronier et du court abducteur de l'hallux
Délai: Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Activité musculaire pendant la marche et la position debout sur une jambe.
Nous utilisons l'électromyographie pour enregistrer l'activité musculaire du muscle tibial antérieur, du long péronier et du court abducteur de l'hallux.
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Au départ et après 6 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YM108087F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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