- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453787
Los efectos de los diferentes tipos de ortesis de pie en adultos con varo compensatorio del antepié
El varo del antepié es un tipo de deformidad del pie. Se asocia con hiperpronación de la articulación subastragalina y causa demasiada tensión sobre los tejidos alrededor del pie y la parte inferior de la pierna durante las actividades de soporte de peso.
Una de las intervenciones comunes para el antepié en varo es usar ortesis de pie con cuña medial para el antepié para acomodar la deformidad del antepié. El varo del antepié se ha considerado como una deformidad ósea y causada por una torsión astragalina insuficiente durante el desarrollo. Sin embargo, estudios recientes han informado que el varo del antepié puede no ser una deformidad ósea. Pueden ser el resultado de la adaptación de los tejidos blandos. Por ejemplo, la hiperpronación de la articulación subastragalina y el equino del tobillo podrían conducir a la supinación del antepié/varo compensatorio del antepié, que podría confundirse con el varo del antepié óseo después de un largo período de tiempo. Si el varo compensatorio del antepié es causado por adaptaciones de los tejidos blandos, estas adaptaciones pueden tener la posibilidad de revertirse.
Hoy en día, las ortesis que aplican una cuña medial en el antepié para acomodar la deformidad de la deformidad en varo del antepié, y los otros tipos de ortesis que aplican una cuña medial en el retropié y soporte del arco se utilizan en sujetos con deformidad en varo del antepié.
Sin embargo, algunas universidades afirman que al usar la cuña medial del antepié para acomodar la deformidad del varo del antepié, la deformidad puede repararse después de un período a largo plazo. Sin embargo, no hubo estudios que compararan el efecto de la órtesis de soporte del arco con y sin cuña medial del antepié.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El varo del antepié es un tipo de deformidad del pie. Se asocia con hiperpronación de la articulación subastragalina y causa demasiada tensión sobre los tejidos alrededor del pie y la parte inferior de la pierna durante las actividades de soporte de peso.
Una de las intervenciones comunes para el antepié en varo es usar ortesis de pie con cuña medial para el antepié para acomodar la deformidad del antepié. El varo del antepié se ha considerado como una deformidad ósea y causada por una torsión astragalina insuficiente durante el desarrollo. Sin embargo, estudios recientes han informado que el varo del antepié puede no ser una deformidad ósea. Pueden ser el resultado de la adaptación de los tejidos blandos. Por ejemplo, la hiperpronación de la articulación subastragalina y el equino del tobillo podrían conducir a la supinación del antepié/varo compensatorio del antepié, que podría confundirse con el varo del antepié óseo después de un largo período de tiempo. Si el varo compensatorio del antepié es causado por adaptaciones de los tejidos blandos, estas adaptaciones pueden tener la posibilidad de revertirse.
Hoy en día, las ortesis que aplican una cuña medial en el antepié para acomodar la deformidad de la deformidad en varo del antepié, y los otros tipos de ortesis que aplican una cuña medial en el retropié y soporte del arco se utilizan en sujetos con deformidad en varo del antepié.
Sin embargo, algunas universidades afirman que al usar la cuña medial del antepié para acomodar la deformidad del varo del antepié, la deformidad puede repararse después de un período a largo plazo. Sin embargo, no hubo estudios que compararan el efecto de la órtesis de soporte del arco con y sin cuña medial del antepié.
Se han realizado pocos estudios para investigar los efectos de diferentes ortesis en sujetos con pie plano en varo combinado del antepié. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes diseños de ortesis de pie en la mejora del dolor, la actividad muscular y el desplazamiento del centro de presión. Se planteó la hipótesis de que ambas ortesis tendrán un mejor efecto en la mejora del dolor que las ortesis de placebo, y la actividad muscular y el desplazamiento del centro de presión del grupo de ortesis de soporte del arco tendrán un cambio cercano al pie normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11221
- National Yang Ming University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pie plano flexible
- Ángulo de varo del antepié > 6 grados
- Sentir dolor en la pierna o el pie al caminar o hacer ejercicio, y dolor escala analógica visual > 3 puntos
- La duración del uso de zapatos > 30 he por semana.
Criterio de exclusión:
- Pie plano rígido
- Discrepancia en la longitud de las piernas > 1 cm
- Ángulo de Hallux valgus > 20 grados
- Con cualquier problema o enfermedad nerviosa
- Solía tener traumatismos en las extremidades inferiores.
- Tuvo alguna deformidad articular severa u osteoartritis en las extremidades inferiores.
- Tuvo alguna lesión aguda (en dos semanas e inflamación)
- Llevaba plantilla durante 6 meses.
- No puedo seguir el orden
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ortesis de soporte de arco con cuña medial para antepié
La intervención de este grupo incluye ortesis con soporte de arco y cuña medial de antepié añadida.
|
El grado de cuña del antepié será de 3 grados.
Si es necesario, podría ajustarse.
Los sujetos deben usar las ortesis durante al menos 30 horas por semana durante el experimento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ortesis de soporte de arco
La intervención de este grupo incluye ortesis con soporte de arco.
|
El soporte del arco de las ortesis podría ajustarse según la evaluación del sujeto.
Los sujetos deben usar las ortesis durante al menos 30 horas por semana durante el experimento.
|
|
Comparador falso: Plantilla plana
Este grupo llevará una plantilla plana.
Está hecho de copolímero de etileno-acetato de vinilo con un espesor de 4 mm.
Solo proporciona absorción de impactos.
|
La plantilla plana utilizada como intervención placebo.
La forma de esta plantilla es plana y está hecha de EVA suave.
Solo proporciona absorción de impactos sin ningún tipo de soporte.
Los sujetos deben usar las ortesis durante al menos 30 horas por semana durante el experimento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Base
|
Este cuestionario incluye 23 preguntas.
Estas preguntas son sobre la dificultad o el dolor en el pie cuando los sujetos realizan algunas actividades funcionales.
|
Base
|
|
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Intervención de 6 semanas
|
Este cuestionario incluye 23 preguntas.
Estas preguntas son sobre la dificultad o el dolor en el pie cuando los sujetos realizan algunas actividades funcionales.
|
Intervención de 6 semanas
|
|
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Base
|
La escala es de 0 a 10 puntos.
Cero significa que no hay dolor, y diez puntos significa que duele mucho el pie o la pierna del sujeto.
|
Base
|
|
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Intervención de 6 semanas
|
La escala es de 0 a 10 puntos.
Cero significa que no hay dolor, y diez puntos significa que duele mucho el pie o la pierna del sujeto.
|
Intervención de 6 semanas
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas más tarde
|
Para medir las mejoras en la condición de un paciente.
El valor mínimo es -7 y significa mucho peor.
El valor máximo es +7 y significa mucho mejor.
|
cambio desde el inicio a las 6 semanas más tarde
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desplazamiento del centro de fuerza del ciclo de la marcha (medio-lateral y antero-posterior)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
|
Determinar el desplazamiento de Cof durante la deambulación.
Utilizamos el sistema F-Scan In-Shoe para determinar la presión dinámica, la fuerza y la información de tiempo.
Y para calcular el desplazamiento del centro de fuerza de cada ciclo de marcha.
|
Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
|
|
Actividad muscular del músculo tibial anterior, peroneo largo y abductor hallucis brevis
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
|
Actividad muscular durante la deambulación y bipedestación con una sola pierna.
Utilizamos electromiografía para registrar la actividad muscular del músculo tibial anterior, peroneo largo y abductor hallucis brevis.
|
Línea de base y después de la intervención de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Fen Shih, PhD, Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang-Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM108087F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .