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日常的な HIV 患者ケアの提供を強化するためのスペイン語介入 [CARE+ スペイン語] (CARE+ Spanish)

2022年10月26日 更新者:New York University
この研究の目的は、コンピューターカウンセリングツールが、HIVとともに生きるスペイン語を話す人々がより安全なセックスをし、HIV薬をうまく服用するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

ラテン系アメリカ人は、HIV を含む最も大きな健康格差を抱える最も急速に成長しているグループです。 言語を含む障壁は、ラテン系アメリカ人に見られる抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守の低下と関連しています。 日常の臨床診療においてスペイン語で実施されている証拠に基づく介入(ウイルス量と性的パートナーへのHIV感染リスクを有意に減少させるランダム化試験、「積極的予防」)は存在しない。 英語を話す成人を対象とした第 3 相試験で当社のコンピューターカウンセリング ツール (CARE+) を使用すると、ART アドヒアランスが向上し、ウイルス量とコンドーム使用ミスが減少しました。 私たちは現在、混雑した都市部の HIV クリニックにおけるスペイン語音声ナレーションによるコンピュータカウンセリングの効果を評価するための縦断的有効性 (フェーズ IV) 研究を提案します。 この「CARE+ スペイン語」提案は、臨床現場でのアドヒアランスを向上させるための新技術を求める 06-OD(OBSSR)-101 に対応しています。 目標 1: CARE+ スペイン語を、スペイン語を話す HIV クリニック出席者による定期的な臨床訪問中に使用できるように、専門家パネルを使用して内容を短縮し、スペイン語の音声方言を追加する。ユーザビリティテストを実施します(n≤8)。 目標 2: 「CARE+ スペイン語」の実世界での実用性を確立する。 ピアスタッフは、ART を受けているスペイン語を話す成人を募集し、0、3、6、9 か月のセッションで介入 (グループ A、n=250) またはリスク評価対照 (B、n=250) にランダムに割り当てられます。 12 か月のセッションでは、グループは反対側のアームに切り替えます (遅延介入デザイン)。 線形および一般化線形混合効果モデルは、30 日間の ART アドヒアランス、来院アドヒアランス、HIV-1 ウイルス量および性的リスクへの影響を分析し、予想される n=400 のグループ A の変化が 12 か月目に維持されているかどうかを評価します。研究参加者を維持した(女性120名、男性280名)。 目的 3: クライアントとクリニック提供者の間でツールが文化的に受け入れられるかどうかを調査します。 患者(n=75)に定性的な出口面接を実施し、テクノロジーの摂取要因、文化的/言語的受容性、高齢者対若年者、米国生まれと外国生まれのラテン系グループ間での継続使用の提案を評価します。 プロバイダー (n ≤ 30) と 2 つのフォーカス グループを実施し、認識されているテクノロジーの障壁 / ファシリテーターを評価します。 分析により、受容性、使用率、および影響に影響を与える要因が特定されます。 CARE+ のようなテクノロジー ツールは、特にラテン系アメリカ人 (米国人口の 15%) など、軽視されがちなグループに言語的に適応した場合、健康増進の提供ギャップを埋める大きな機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

556

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Luke's Roosevelt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヒスパニック系の出生または祖先
  • スペイン語を話します(単言語または多言語)

除外基準:

  • スペイン語が流暢に話せない
  • 参加を妨げる思考障害
  • 登録時の精神状態の変化(例:明らかに酩酊または高揚状態)によりインフォームド・コンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Full CARE+ スペインのコンピュータ カウンセリング グループ
コンピューターは患者に HIV 薬の服用に関する質問をします。 コンピューターは患者に性行為や薬物使用に関する質問もする。 このコンピューターを使用すると、患者はさまざまな HIV 薬や HIV リスク軽減のトピックに関する短いビデオを視聴できるようになり、患者が健康計画を作成するのに役立ちます。 患者はセッションの終了時に匿名のプリントアウトを受け取り、医療提供者と共有することを選択できます。 うつ病、自殺、家庭内暴力に関する質問があります。 患者の回答が、うつ病、自殺願望、または現在虐待的な関係にある可能性があることを示している場合は、クリニックの医療従事者に紹介します。 3か月ごとにセッションを繰り返し、合計12か月まで継続します。
他の名前:
  • ケア+
アクティブコンパレータ:簡単なリスク評価研究グループのみ(対照)
コンピューターは患者に HIV 薬の服用に関する質問をします。 コンピューターは患者に性行為や薬物使用に関する質問もする。 3か月ごとにセッションを繰り返し、合計12か月まで継続します。
他の名前:
  • ケア+

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ARTの遵守
時間枠:3か月ごと、最大12か月ごと
3か月ごと、最大12か月ごと
HIV-1 ウイルス量
時間枠:3か月ごと、最大12か月ごと
3か月ごと、最大12か月ごと
性的リスク
時間枠:3か月ごと、最大12か月ごと
3か月ごと、最大12か月ごと
クリニック訪問遵守
時間枠:3か月ごと、最大12か月ごと
3か月ごと、最大12か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者(n=75)との定性的出口インタビューにより、テクノロジーの摂取要因、文化的/言語的受容性、高齢者対若年、米国生まれ対外国生まれのラテン系グループ間での継続的な使用の提案を評価します。
時間枠:勉強の終わりに
勉強の終わりに
認識されている技術障壁/促進者を評価するためのプロバイダー (n≤30) を含む 2 つのフォーカス グループ
時間枠:研究の終わり
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Kurth, PhD、NYU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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