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平面ブロック vs 静脈内患者管理鎮痛

2020年11月6日 更新者:DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital

腰椎椎間板手術を受ける患者における脊柱起立面ブロックと修正胸腰椎界面面ブロックおよび静脈内患者制御鎮痛の無作為対照比較

術後の急性疼痛は、外科的外傷で始まり、組織の治癒とともに減少します。 治療不可能な術後の痛みは、呼吸器、心臓、および血栓塞栓症の合併症の増加による最も重要な問題の 1 つです。 腰椎椎間板手術は広く行われており、患者はしばしば術後の痛みを訴えます。

腰椎椎間板手術後の術後疼痛の予防と管理は、麻酔科医にとって非常に重要です。 この目的のために、非ステロイド性抗炎症剤、静脈内オピオイド、先制鎮痛法、静脈内患者制御鎮痛法、および局所麻酔法が、マルチモーダル鎮痛戦略の中で使用されます。

局所麻酔技術は、その効率性と超音波検査の使用による適用性の向上により、ますます普及しています。 腰椎椎間板手術で使用される局所麻酔技術には、傍脊椎ブロック、局所麻酔薬浸潤、硬膜外鎮痛、脊柱起立筋ブロック、および近年の修正胸腰椎界面計画ブロックが含まれます。

脊柱起立面ブロックは 2016 年に最初に記述され、胸腰椎界面面ブロックは 2015 年に記述され、その修正版は 2017 年に開発されました。 それらはアプリケーションのレベルによって異なりますが、広い範囲で鎮痛作用を提供します。 製材手術後の術後鎮痛にこれらのブロックを使用することについての出版物がありますが、どのブロックがより効果的かは調査されていません。

本研究は、最近限られた研究で術後疼痛治療に使用されている脊柱起立筋平面ブロックと修正胸腰椎界面平面ブロックを相互に比較し、標準と比較することにより、腰椎椎間板手術後の疼痛管理の新しい選択肢の開発に貢献する可能性があります。技術、静脈内患者制御鎮痛は、マルチモーダル鎮痛法に新しいアプリケーションを追加し、患者の満足度を高め、早期回復プロセスに貢献できます。

目的は、腰椎椎間板手術を受ける患者の脊柱起立面ブロックと修正された胸腰椎界面面ブロックを、鎮痛効果の観点から静脈内患者管理鎮痛法と比較することです。

仮説 脊柱起立面ブロックと修正胸腰椎界面面ブロックは、静脈内鎮痛と比較して、術後の疼痛スコア、オピオイド消費量、および最初の鎮痛薬の必要性までの時間を短縮する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

椎間板手術を受ける患者は無作為に3つのグループに分けられます。 -脊柱起立面ブロック(ESP)または修正胸腰椎界面面ブロック(MTI)または静脈内患者管理鎮痛IV-PCAのいずれかを受ける。

ESP および MTI グループの患者は、術前保持エリアで麻酔導入前にブロックを受けます。

すべての患者は、トラマドールを含む IV-PCA を受けます。 術後鎮痛は、術後回復室への入室時、術後1時間、2時間目、4時間目、12時間目、および24時間目の安静時および運動中の両方で、数値評価スケールで評価されます。

術後のトラマドール消費量と最初のトラマドール需要までの時間が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的腰椎椎間板切除術または椎弓切除術を受けている患者
  • 大人
  • 18~65歳
  • アメリカ麻酔科学会身体状況Ⅰ~Ⅲ

除外基準:

  • 緊急手術
  • 慢性疼痛状態
  • 研究薬に対するアレルギー
  • 再発する手術例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊柱起立ブロック(ESP)
患者は、術後鎮痛のためにブピバカインによる脊柱起立面ブロック(ESP)を受けます
患者は、ブピバカインによる超音波誘導局所麻酔とトラマドールによる静脈内患者制御鎮痛を受ける
実験的:修正胸腰椎界面ブロック (MTI)
患者は、術後鎮痛のためにブピバカインによる修正胸腰椎界面ブロック(MTI)を受けます。
患者は、ブピバカインによる超音波誘導局所麻酔とトラマドールによる静脈内患者制御鎮痛を受ける
アクティブコンパレータ:静脈内患者管理鎮痛(IV-PCA)
-患者は、術後鎮痛のためにトラマドールを使用した静脈内患者管理鎮痛(IV-PCA)を受けます
患者は、トラマドールによる静脈内患者管理鎮痛を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:抜管後10分
痛みは数値評価尺度で評価されます (0 ~ 10 ポイント、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
抜管後10分
痛みのスコア
時間枠:術後1時間目
痛みは数値評価尺度で評価されます (0 ~ 10 ポイント、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
術後1時間目
痛みのスコア
時間枠:術後2時間
痛みは数値評価尺度で評価されます (0 ~ 10 ポイント、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
術後2時間
痛みのスコア
時間枠:術後4時間
痛みは数値評価尺度で評価されます (0 ~ 10 ポイント、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
術後4時間
痛みのスコア
時間枠:術後12時間目
痛みは数値評価尺度で評価されます (0 ~ 10 ポイント、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
術後12時間目
痛みのスコア
時間枠:術後24時間
痛みは数値評価尺度で評価されます (0 ~ 10 ポイント、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
術後24時間
トラマドールの消費
時間枠:術後24時間
トラマドールの消費量は、携帯型輸液ポンプ (Abott) から決定されます。
術後24時間
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:抜管後10分
最初のトラマドール要求までの時間は、携帯型輸液ポンプから決定されます (Abott)
抜管後10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof、DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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