- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457986
Planblokk vs intravenøs pasientkontrollert analgesi
Randomisert kontrollert sammenligning av Erector Spina Plane Block og Modified Thoracolumbar Interfacial Plane Block og intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter som gjennomgår lumbal skivekirurgi
Akutt postoperativ smerte begynner med kirurgisk traume og avtar med vevsheling. Ubehandlebare postoperative smerter er et av de viktigste problemene på grunn av økningen i respiratoriske, hjerte- og tromboemboliske komplikasjoner. Tømmerskiveoperasjon er mye utført, og pasienter klager ofte over postoperative smerter.
Forebygging og håndtering av postoperativ smerte etter tømmerskiveoperasjon er svært viktig for anestesileger. Til dette formål brukes ikke-steroide antiinflammatoriske midler, intravenøse opioider, forebyggende analgesimetoder, intravenøse pasientkontrollerte analgesimetoder og regionale anestesiteknikker innenfor den multimodale analgesistrategien.
Regionale anestesiteknikker blir stadig mer utbredt på grunn av deres effektivitet og økte anvendelighet takket være bruken av ultralyd. Regionale anestesiteknikker som brukes i tømmerskivekirurgi inkluderer paravertebral blokkering, lokalbedøvelsesinfiltrasjon, epidural analgesi og erector spina planblokk og modifisert thoracolumbal grenseflateplanblokk de siste årene.
Erector spina plane-blokken ble først beskrevet i 2016, og thoracolumbar grenseflateplanblokken i 2015, og dens modifikasjon ble utviklet i 2017. Selv om de varierer avhengig av påføringsnivå, tilbyr de smertestillende aktivitet i et bredt spekter. Selv om det finnes publikasjoner om bruken av disse blokkene for postoperativ analgesi etter tømmeroperasjoner, er det ikke undersøkt hvilken blokk som er mer effektiv.
Denne studien kan bidra til utviklingen av nye muligheter for smertebehandling etter tømmerskivekirurgi ved å sammenligne erector spina plane blokk og modifisert thoracolumbar grensesnitt plane blokk, som nylig har blitt brukt til postoperativ smertebehandling, med begrenset forskning, med hverandre og standarden teknikk, intravenøs pasientkontrollert analgesi, kan legge til nye anvendelser til multimodale analgesimetoder, øke pasienttilfredsheten og bidra til den tidlige restitusjonsprosessen.
Målet er å sammenligne erector spina-planblokken og modifisert thoracolumbar grenseflateplanblokk hos pasienter som gjennomgår tømmerskivekirurgi med intravenøs pasientkontrollert analgesi når det gjelder analgetisk effekt.
Hypotese Erector spina plane-blokken og modifisert thoracolumbar grenseflateplanblokk kan redusere postoperativ smerteskåre, opioidforbruk og tid til første analgetikabehov sammenlignet med intravenøs pasientkontrollert analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår skiveoperasjon vil bli randomisert i 3 grupper. For å motta enten Erector spina plane block (ESP) eller Modified thoracolumbar interfacial plane block (MTI) eller intravenøs pasientkontrollert analgesi IV-PCA.
Pasienter i ESP- og MTI-gruppene vil motta blokkene før anestesiinduksjon i det preoperative holdeområdet.
Alle pasienter vil få IV-PCA med tramadol. Postoperativ analgesi vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala ved postoperativ innleggelse i utvinningsrommet, postoperativ 1., andre, 4., 12. og 24. time både i hvile og under bevegelse.
Postoperativt tramadolforbruk og tid til første tramadolbehov vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv tømmerdiskektomi eller laminektomi
- Voksne
- I alderen 18-65 år
- America Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Kronisk smertetilstand
- Allergisk til å studere medisiner
- Tilbakevendende kirurgiske tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spina plane block (ESP)
Pasienter vil motta Erector spina plane block (ESP) med bupivakain for postoperativ analgesi
|
Pasienten vil få ultralydveiledet regional anestesi med bupivakain og intravenøs pasientkontrollert analgesi med tramadol
|
|
Eksperimentell: Modifisert thoracolumbar grenseflateplanblokk (MTI)
Pasienter vil motta modifisert thoracolumbar interfacial plane block (MTI) med bupivakain for postoperativ analgesi
|
Pasienten vil få ultralydveiledet regional anestesi med bupivakain og intravenøs pasientkontrollert analgesi med tramadol
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)
Pasienter vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med tramadol for postoperativ analgesi
|
Pasienten vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi med tramadol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
|
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
10 minutter etter ekstubering
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
postoperativ 1. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
postoperativ 2. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
postoperativ 4. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
postoperativ 12. time
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
|
postoperativ 24. time
|
|
Tramadol forbruk
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Tramadolforbruk vil bli bestemt fra den ambulerende infusjonspumpen (Abott)
|
postoperativ 24. time
|
|
Tid til første analgesiforespørsel
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
|
Tid til første tramadol-forespørsel vil bli bestemt fra den ambulerende infusjonspumpen (Abott)
|
10 minutter etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP-MTIP-IVPCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .