Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planblokk vs intravenøs pasientkontrollert analgesi

6. november 2020 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Randomisert kontrollert sammenligning av Erector Spina Plane Block og Modified Thoracolumbar Interfacial Plane Block og intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter som gjennomgår lumbal skivekirurgi

Akutt postoperativ smerte begynner med kirurgisk traume og avtar med vevsheling. Ubehandlebare postoperative smerter er et av de viktigste problemene på grunn av økningen i respiratoriske, hjerte- og tromboemboliske komplikasjoner. Tømmerskiveoperasjon er mye utført, og pasienter klager ofte over postoperative smerter.

Forebygging og håndtering av postoperativ smerte etter tømmerskiveoperasjon er svært viktig for anestesileger. Til dette formål brukes ikke-steroide antiinflammatoriske midler, intravenøse opioider, forebyggende analgesimetoder, intravenøse pasientkontrollerte analgesimetoder og regionale anestesiteknikker innenfor den multimodale analgesistrategien.

Regionale anestesiteknikker blir stadig mer utbredt på grunn av deres effektivitet og økte anvendelighet takket være bruken av ultralyd. Regionale anestesiteknikker som brukes i tømmerskivekirurgi inkluderer paravertebral blokkering, lokalbedøvelsesinfiltrasjon, epidural analgesi og erector spina planblokk og modifisert thoracolumbal grenseflateplanblokk de siste årene.

Erector spina plane-blokken ble først beskrevet i 2016, og thoracolumbar grenseflateplanblokken i 2015, og dens modifikasjon ble utviklet i 2017. Selv om de varierer avhengig av påføringsnivå, tilbyr de smertestillende aktivitet i et bredt spekter. Selv om det finnes publikasjoner om bruken av disse blokkene for postoperativ analgesi etter tømmeroperasjoner, er det ikke undersøkt hvilken blokk som er mer effektiv.

Denne studien kan bidra til utviklingen av nye muligheter for smertebehandling etter tømmerskivekirurgi ved å sammenligne erector spina plane blokk og modifisert thoracolumbar grensesnitt plane blokk, som nylig har blitt brukt til postoperativ smertebehandling, med begrenset forskning, med hverandre og standarden teknikk, intravenøs pasientkontrollert analgesi, kan legge til nye anvendelser til multimodale analgesimetoder, øke pasienttilfredsheten og bidra til den tidlige restitusjonsprosessen.

Målet er å sammenligne erector spina-planblokken og modifisert thoracolumbar grenseflateplanblokk hos pasienter som gjennomgår tømmerskivekirurgi med intravenøs pasientkontrollert analgesi når det gjelder analgetisk effekt.

Hypotese Erector spina plane-blokken og modifisert thoracolumbar grenseflateplanblokk kan redusere postoperativ smerteskåre, opioidforbruk og tid til første analgetikabehov sammenlignet med intravenøs pasientkontrollert analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår skiveoperasjon vil bli randomisert i 3 grupper. For å motta enten Erector spina plane block (ESP) eller Modified thoracolumbar interfacial plane block (MTI) eller intravenøs pasientkontrollert analgesi IV-PCA.

Pasienter i ESP- og MTI-gruppene vil motta blokkene før anestesiinduksjon i det preoperative holdeområdet.

Alle pasienter vil få IV-PCA med tramadol. Postoperativ analgesi vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala ved postoperativ innleggelse i utvinningsrommet, postoperativ 1., andre, 4., 12. og 24. time både i hvile og under bevegelse.

Postoperativt tramadolforbruk og tid til første tramadolbehov vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv tømmerdiskektomi eller laminektomi
  • Voksne
  • I alderen 18-65 år
  • America Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kronisk smertetilstand
  • Allergisk til å studere medisiner
  • Tilbakevendende kirurgiske tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spina plane block (ESP)
Pasienter vil motta Erector spina plane block (ESP) med bupivakain for postoperativ analgesi
Pasienten vil få ultralydveiledet regional anestesi med bupivakain og intravenøs pasientkontrollert analgesi med tramadol
Eksperimentell: Modifisert thoracolumbar grenseflateplanblokk (MTI)
Pasienter vil motta modifisert thoracolumbar interfacial plane block (MTI) med bupivakain for postoperativ analgesi
Pasienten vil få ultralydveiledet regional anestesi med bupivakain og intravenøs pasientkontrollert analgesi med tramadol
Aktiv komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA)
Pasienter vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med tramadol for postoperativ analgesi
Pasienten vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi med tramadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
10 minutter etter ekstubering
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 1. time
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
postoperativ 1. time
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 2. time
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
postoperativ 2. time
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 4. time
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
postoperativ 4. time
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 12. time
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
postoperativ 12. time
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 24. time
Smerte vil bli evaluert med den numeriske vurderingsskalaen (0-10 poeng; 0=ingen smerte og 10=verste smerte)
postoperativ 24. time
Tramadol forbruk
Tidsramme: postoperativ 24. time
Tramadolforbruk vil bli bestemt fra den ambulerende infusjonspumpen (Abott)
postoperativ 24. time
Tid til første analgesiforespørsel
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Tid til første tramadol-forespørsel vil bli bestemt fra den ambulerende infusjonspumpen (Abott)
10 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere