Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planblok vs intravenøs patientkontrolleret analgesi

6. november 2020 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Randomiseret kontrolleret sammenligning af Erector Spina Plane Block og Modified Thoracolumbar Interfacial Plane Block og intravenøs patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal disc-kirurgi

Akut postoperativ smerte begynder med kirurgisk traume og aftager med vævsheling. Ubehandlelige postoperative smerter er et af de vigtigste problemer på grund af stigningen i respiratoriske, hjerte- og tromboemboliske komplikationer. Tømmerskiveoperation udføres i vid udstrækning, og patienter klager ofte over postoperative smerter.

Forebyggelse og håndtering af postoperative smerter efter tømmerskiveoperation er meget vigtigt for anæstesilæger. Til dette formål anvendes ikke-steroide antiinflammatoriske midler, intravenøse opioider, præemptive analgesimetoder, intravenøse patientkontrollerede analgesimetoder og regionale anæstesiteknikker inden for den multimodale analgesistrategi.

Regionale anæstesiteknikker bliver stadig mere udbredte på grund af deres effektivitet og øgede anvendelighed takket være brugen af ​​ultralyd. Regionale anæstesiteknikker, der anvendes i tømmerskivekirurgi omfatter paravertebral blokering, lokalbedøvelsesinfiltration, epidural analgesi og erector spina planblok og modificeret thoracolumbal grænsefladeplanblok i de seneste år.

Erector spina plane-blokken blev først beskrevet i 2016, og thoracolumbar grænsefladeplanblok i 2015, og dens modifikation blev udviklet i 2017. Selvom de varierer afhængigt af påføringsniveauet, tilbyder de smertestillende aktivitet i en bred vifte. Selvom der er publikationer om brugen af ​​disse blokke til postoperativ analgesi efter tømmeroperationer, er hvilken blok der er mere effektiv, ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af ​​nye muligheder for smertebehandling efter tømmerskivekirurgi ved at sammenligne erector spina plane blok og modificeret thoracolumbar grænseflade plane blok, som for nylig er blevet brugt til postoperativ smertebehandling, med begrænset forskning, med hinanden og standarden teknik, intravenøs patientkontrolleret analgesi, kan tilføje nye applikationer til multimodale analgesimetoder, øge patienttilfredsheden og bidrage til den tidlige genopretningsproces.

Målet er at sammenligne erector spina plane-blok og modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok hos patienter, der gennemgår tømmerskivekirurgi, med intravenøs patientkontrolleret analgesi med hensyn til smertestillende effekt.

Hypotese Erector spina plane-blok og modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok kan reducere postoperativ smertescore, opioidforbrug og tid til det første analgetiske behov sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår en skiveoperation, vil blive randomiseret i 3 grupper. At modtage enten Erector spina plane blok (ESP) eller Modified thoracolumbar interfacial plane blok (MTI) eller intravenøs patientkontrolleret analgesi IV-PCA.

Patienter i ESP- og MTI-grupperne vil modtage blokkene før anæstesi-induktion i det præoperative opholdsområde.

Alle patienter vil modtage IV-PCA med tramadol. Postoperativ analgesi vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala ved postoperativ indlæggelse på opvågningsstuen, postoperativ 1., anden, 4., 12. og 24. time både i hvile og under bevægelse.

Postoperativt tramadolforbrug og tid til første efterspørgsel efter tramadol vil blive fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv tømmerdiskektomi eller laminektomi
  • Voksne
  • I alderen 18-65
  • America Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kronisk smertetilstand
  • Allergisk over for at studere stoffer
  • Tilbagevendende kirurgiske tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spina plane blok (ESP)
Patienterne vil modtage Erector spina plane block (ESP) med bupivacain til postoperativ analgesi
Patienten vil modtage ultralydsstyret regional anæstesi med bupivacain og intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol
Eksperimentel: Modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok (MTI)
Patienterne vil modtage modificeret thoracolumbar interfacial plane blok (MTI) med bupivacain til postoperativ analgesi
Patienten vil modtage ultralydsstyret regional anæstesi med bupivacain og intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol
Aktiv komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA)
Patienterne vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med tramadol til postoperativ analgesi
Patienten vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
10 minutter efter ekstubering
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 1. time
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
postoperativ 1. time
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 2. time
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
postoperativ 2. time
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 4. time
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
postoperativ 4. time
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 12. time
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
postoperativ 12. time
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 24. time
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
postoperativ 24. time
Tramadol forbrug
Tidsramme: postoperativ 24. time
Tramadolforbrug vil blive bestemt ud fra den ambulante infusionspumpe (Abott)
postoperativ 24. time
Tid til første analgesi anmodning
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Tiden til første tramadolanmodning vil blive bestemt fra den ambulante infusionspumpe (Abott)
10 minutter efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Erector spina plane blok (ESP)

Abonner