- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457986
Planblok vs intravenøs patientkontrolleret analgesi
Randomiseret kontrolleret sammenligning af Erector Spina Plane Block og Modified Thoracolumbar Interfacial Plane Block og intravenøs patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal disc-kirurgi
Akut postoperativ smerte begynder med kirurgisk traume og aftager med vævsheling. Ubehandlelige postoperative smerter er et af de vigtigste problemer på grund af stigningen i respiratoriske, hjerte- og tromboemboliske komplikationer. Tømmerskiveoperation udføres i vid udstrækning, og patienter klager ofte over postoperative smerter.
Forebyggelse og håndtering af postoperative smerter efter tømmerskiveoperation er meget vigtigt for anæstesilæger. Til dette formål anvendes ikke-steroide antiinflammatoriske midler, intravenøse opioider, præemptive analgesimetoder, intravenøse patientkontrollerede analgesimetoder og regionale anæstesiteknikker inden for den multimodale analgesistrategi.
Regionale anæstesiteknikker bliver stadig mere udbredte på grund af deres effektivitet og øgede anvendelighed takket være brugen af ultralyd. Regionale anæstesiteknikker, der anvendes i tømmerskivekirurgi omfatter paravertebral blokering, lokalbedøvelsesinfiltration, epidural analgesi og erector spina planblok og modificeret thoracolumbal grænsefladeplanblok i de seneste år.
Erector spina plane-blokken blev først beskrevet i 2016, og thoracolumbar grænsefladeplanblok i 2015, og dens modifikation blev udviklet i 2017. Selvom de varierer afhængigt af påføringsniveauet, tilbyder de smertestillende aktivitet i en bred vifte. Selvom der er publikationer om brugen af disse blokke til postoperativ analgesi efter tømmeroperationer, er hvilken blok der er mere effektiv, ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af nye muligheder for smertebehandling efter tømmerskivekirurgi ved at sammenligne erector spina plane blok og modificeret thoracolumbar grænseflade plane blok, som for nylig er blevet brugt til postoperativ smertebehandling, med begrænset forskning, med hinanden og standarden teknik, intravenøs patientkontrolleret analgesi, kan tilføje nye applikationer til multimodale analgesimetoder, øge patienttilfredsheden og bidrage til den tidlige genopretningsproces.
Målet er at sammenligne erector spina plane-blok og modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok hos patienter, der gennemgår tømmerskivekirurgi, med intravenøs patientkontrolleret analgesi med hensyn til smertestillende effekt.
Hypotese Erector spina plane-blok og modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok kan reducere postoperativ smertescore, opioidforbrug og tid til det første analgetiske behov sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår en skiveoperation, vil blive randomiseret i 3 grupper. At modtage enten Erector spina plane blok (ESP) eller Modified thoracolumbar interfacial plane blok (MTI) eller intravenøs patientkontrolleret analgesi IV-PCA.
Patienter i ESP- og MTI-grupperne vil modtage blokkene før anæstesi-induktion i det præoperative opholdsområde.
Alle patienter vil modtage IV-PCA med tramadol. Postoperativ analgesi vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala ved postoperativ indlæggelse på opvågningsstuen, postoperativ 1., anden, 4., 12. og 24. time både i hvile og under bevægelse.
Postoperativt tramadolforbrug og tid til første efterspørgsel efter tramadol vil blive fastlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv tømmerdiskektomi eller laminektomi
- Voksne
- I alderen 18-65
- America Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Kronisk smertetilstand
- Allergisk over for at studere stoffer
- Tilbagevendende kirurgiske tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector spina plane blok (ESP)
Patienterne vil modtage Erector spina plane block (ESP) med bupivacain til postoperativ analgesi
|
Patienten vil modtage ultralydsstyret regional anæstesi med bupivacain og intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol
|
|
Eksperimentel: Modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok (MTI)
Patienterne vil modtage modificeret thoracolumbar interfacial plane blok (MTI) med bupivacain til postoperativ analgesi
|
Patienten vil modtage ultralydsstyret regional anæstesi med bupivacain og intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA)
Patienterne vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med tramadol til postoperativ analgesi
|
Patienten vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
|
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
10 minutter efter ekstubering
|
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
postoperativ 1. time
|
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
postoperativ 2. time
|
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
postoperativ 4. time
|
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
postoperativ 12. time
|
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Smerter vil blive evalueret med den numeriske vurderingsskala (0-10 point; 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
postoperativ 24. time
|
|
Tramadol forbrug
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Tramadolforbrug vil blive bestemt ud fra den ambulante infusionspumpe (Abott)
|
postoperativ 24. time
|
|
Tid til første analgesi anmodning
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
|
Tiden til første tramadolanmodning vil blive bestemt fra den ambulante infusionspumpe (Abott)
|
10 minutter efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP-MTIP-IVPCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Erector spina plane blok (ESP)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun