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Bloqueio Plano vs Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente

6 de novembro de 2020 atualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparação controlada randomizada do bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado e analgesia intravenosa controlada pelo paciente em pacientes submetidos à cirurgia de disco lombar

A dor aguda pós-operatória inicia-se com o trauma cirúrgico e diminui com a cicatrização tecidual. A dor pós-operatória intratável é um dos problemas mais importantes devido ao aumento de complicações respiratórias, cardíacas e tromboembólicas. A cirurgia de disco lombar é amplamente realizada e os pacientes frequentemente se queixam de dor pós-operatória.

Prevenir e controlar a dor pós-operatória após a cirurgia de disco lombar é muito importante para os anestesistas. Para tanto, agentes anti-inflamatórios não esteroides, opioides intravenosos, métodos de analgesia preemptiva, métodos de analgesia intravenosa controlada pelo paciente e técnicas de anestesia regional são utilizados dentro da estratégia de analgesia multimodal.

As técnicas de anestesia regional estão se tornando cada vez mais difundidas devido à sua eficiência e maior aplicabilidade graças ao uso da ultrassonografia. As técnicas de anestesia regional usadas na cirurgia de disco lombar incluem bloqueio paravertebral, infiltração de anestésico local, analgesia epidural e bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado nos últimos anos.

O bloqueio do plano eretor da espinha foi descrito pela primeira vez em 2016, e o bloqueio do plano interfacial toracolombar em 2015, e sua modificação foi desenvolvida em 2017. Embora variem dependendo do nível de aplicação, oferecem uma ampla gama de atividades analgésicas. Embora existam publicações sobre o uso desses bloqueios para analgesia pós-operatória em cirurgias madeireiras, não se investigou qual bloqueio é mais eficaz.

Este estudo pode contribuir para o desenvolvimento de novas opções para o manejo da dor após a cirurgia de disco lombar, comparando o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado, que foram recentemente usados ​​para tratamento da dor pós-operatória, com pesquisa limitada, entre si e com o padrão técnica, analgesia intravenosa controlada pelo paciente, pode agregar novas aplicações aos métodos de analgesia multimodal, aumentar a satisfação do paciente e contribuir para o processo de recuperação precoce.

O objetivo é comparar o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado em pacientes submetidos à cirurgia de disco lombar com analgesia intravenosa controlada pelo paciente em termos de eficácia analgésica.

Hipótese O bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado podem diminuir os escores de dor pós-operatória, o consumo de opioides e o tempo até a primeira necessidade de analgésico em comparação com a analgesia intravenosa controlada pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de disco lombar serão randomizados em 3 grupos. Para receber bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) ou bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado (MTI) ou analgesia intravenosa controlada pelo paciente IV-PCA.

Os pacientes dos grupos ESP e MTI receberão os bloqueios antes da indução anestésica na área de contenção pré-operatória.

Todos os pacientes receberão IV-PCA com tramadol. A analgesia pós-operatória será avaliada com uma escala numérica na admissão na sala de recuperação pós-operatória, 1ª, 2ª, 4ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório, tanto em repouso quanto em movimento.

O consumo pós-operatório de tramadol e o tempo para a primeira demanda de tramadol serão determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a discectomia ou laminectomia eletiva
  • adultos
  • 18-65 anos
  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • condição de dor crônica
  • Alérgico a estudar drogas
  • Casos cirúrgicos recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) com bupivacaína para analgesia pós-operatória
O paciente receberá anestesia regional guiada por ultrassom com bupivacaína e analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol
Experimental: Bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado (MTI)
Os pacientes receberão bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado (MTI) com bupivacaína para analgesia pós-operatória
O paciente receberá anestesia regional guiada por ultrassom com bupivacaína e analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol
Comparador Ativo: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA)
Os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) com tramadol para analgesia pós-operatória
O paciente receberá analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 10 minutos após a extubação
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (0-10 pontos; 0=sem dor e 10=pior dor)
10 minutos após a extubação
Pontuação de dor
Prazo: 1ª hora pós-operatório
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (0-10 pontos; 0=sem dor e 10=pior dor)
1ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 2ª hora pós-operatório
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (0-10 pontos; 0=sem dor e 10=pior dor)
2ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 4ª hora pós-operatório
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (0-10 pontos; 0=sem dor e 10=pior dor)
4ª hora pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 12ª hora de pós-operatório
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (0-10 pontos; 0=sem dor e 10=pior dor)
12ª hora de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
A dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (0-10 pontos; 0=sem dor e 10=pior dor)
24 horas pós-operatório
Consumo de tramadol
Prazo: 24 horas pós-operatório
O consumo de tramadol será determinado a partir da bomba de infusão ambulatorial (Abott)
24 horas pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 10 minutos após a extubação
O tempo para a primeira solicitação de tramadol será determinado a partir da bomba de infusão ambulatorial (Abott)
10 minutos após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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