- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457986
Blocco aereo vs analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Confronto controllato randomizzato del blocco del piano erettore spinale e del blocco del piano interfacciale toracolombare modificato e dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare
Il dolore acuto postoperatorio inizia con il trauma chirurgico e diminuisce con la guarigione dei tessuti. Il dolore postoperatorio non trattabile è uno dei problemi più importanti a causa dell'aumento delle complicanze respiratorie, cardiache e tromboemboliche. La chirurgia del disco lombare è ampiamente eseguita e i pazienti spesso lamentano dolore postoperatorio.
Prevenire e gestire il dolore postoperatorio dopo la chirurgia del disco lombare è molto importante per gli anestesisti. A tale scopo, nell'ambito della strategia di analgesia multimodale vengono utilizzati agenti antinfiammatori non steroidei, oppioidi per via endovenosa, metodi di analgesia preventiva, metodi di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e tecniche di anestesia regionale.
Le tecniche di anestesia loco-regionale stanno diventando sempre più diffuse grazie alla loro efficacia e alla maggiore applicabilità grazie all'uso dell'ecografia. Le tecniche di anestesia regionale utilizzate negli ultimi anni nella chirurgia del disco lombare comprendono il blocco paravertebrale, l'infiltrazione di anestetico locale, l'analgesia epidurale e il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano dell'interfaccia toracolombare modificato.
Il blocco del piano erettore spinale è stato descritto per la prima volta nel 2016 e il blocco del piano interfacciale toracolombare nel 2015 e la sua modifica è stata sviluppata nel 2017. Sebbene varino a seconda del livello di applicazione, offrono un'attività analgesica in un'ampia gamma. Sebbene esistano pubblicazioni sull'uso di questi blocchi per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici al legname, non è stato studiato quale blocco sia più efficace.
Questo studio può contribuire allo sviluppo di nuove opzioni per la gestione del dolore dopo la chirurgia del disco lombare confrontando il blocco del piano spinale erettore e il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato, che sono stati recentemente utilizzati per il trattamento del dolore postoperatorio, con una ricerca limitata, l'uno con l'altro e lo standard tecnica, l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa, può aggiungere nuove applicazioni ai metodi di analgesia multimodale, aumentare la soddisfazione del paziente e contribuire al processo di recupero precoce.
L'obiettivo è confrontare il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano dell'interfaccia toracolombare modificato in pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente in termini di efficacia analgesica.
Ipotesi Il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano dell'interfaccia toracolombare modificato possono ridurre i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e il tempo necessario per la prima assunzione di analgesici rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare saranno randomizzati in 3 gruppi. Per ricevere il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) o il blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (MTI) o l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa IV-PCA.
I pazienti nei gruppi ESP e MTI riceveranno i blocchi prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di attesa preoperatoria.
Tutti i pazienti riceveranno IV-PCA con tramadolo. L'analgesia postoperatoria sarà valutata con una scala di valutazione numerica all'ingresso in sala di risveglio postoperatorio, 1a, 2a, 4a, 12a e 24a ora postoperatoria sia a riposo che durante il movimento.
Saranno determinati il consumo di tramadolo postoperatorio e il tempo alla prima richiesta di tramadolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a discectomia lombare elettiva o laminectomia
- Adulti
- 18-65 anni
- America Society of Anesthesiologists stato fisico I-III
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Condizione di dolore cronico
- Allergico ai farmaci in studio
- Casi chirurgici ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESP)
I pazienti riceveranno Erector spina plane block (ESP) con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria
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Il paziente riceverà anestesia regionale ecoguidata con bupivacaina e analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con tramadolo
|
|
Sperimentale: Blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (MTI)
I pazienti riceveranno blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (MTI) con bupivacaina per l'analgesia postoperatoria
|
Il paziente riceverà anestesia regionale ecoguidata con bupivacaina e analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con tramadolo
|
|
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA)
I pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) con tramadolo per l'analgesia postoperatoria
|
Il paziente riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con tramadolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
|
Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (0-10 punti; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
|
10 minuti dopo l'estubazione
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
|
Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (0-10 punti; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
|
1a ora postoperatoria
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2a ora postoperatoria
|
Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (0-10 punti; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
|
2a ora postoperatoria
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
|
Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (0-10 punti; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
|
4a ora postoperatoria
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
|
Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (0-10 punti; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
|
12a ora postoperatoria
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (0-10 punti; 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore)
|
24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Il consumo di tramadolo sarà determinato dalla pompa per infusione ambulatoriale (Abott)
|
24 ore postoperatorie
|
|
Tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
|
Il tempo per la prima richiesta di tramadolo sarà determinato dalla pompa per infusione ambulatoriale (Abott)
|
10 minuti dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP-MTIP-IVPCA
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