- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04457986
Плоская блокада против внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом
Рандомизированное контролируемое сравнение блока Erector Spina Plane и модифицированного грудопоясничного межфазного блока и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, у пациентов, перенесших операцию на поясничном диске
Острая послеоперационная боль начинается с хирургической травмы и уменьшается по мере заживления тканей. Неизлечимая послеоперационная боль является одной из важнейших проблем в связи с увеличением респираторных, сердечных и тромбоэмболических осложнений. Хирургия поясничного диска широко выполняется, и пациенты часто жалуются на послеоперационную боль.
Профилактика и устранение послеоперационной боли после операции на поясничном диске очень важны для анестезиологов. С этой целью в рамках стратегии мультимодальной анальгезии используют нестероидные противовоспалительные средства, внутривенные опиоиды, методы упреждающей анальгезии, внутривенные методы анальгезии, контролируемой пациентом, и методы регионарной анестезии.
Методы регионарной анестезии получают все большее распространение благодаря своей эффективности и расширению применимости благодаря использованию ультразвукового исследования. Методы регионарной анестезии, используемые в хирургии поясничного диска, включают паравертебральную блокаду, местную инфильтрацию анестетика, эпидуральную анальгезию, блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, и модифицированную в последние годы блокаду грудопоясничного межпозвоночного диска.
Блок, выпрямляющий позвоночник, был впервые описан в 2016 г., а грудопоясничный блок межфазной плоскости — в 2015 г., а его модификация разработана в 2017 г. Хотя они различаются в зависимости от уровня применения, они обладают широким спектром обезболивающей активности. Хотя имеются публикации об использовании этих блоков для послеоперационного обезболивания после операций на пиломатериалах, какой из блоков эффективнее, не исследовано.
Это исследование может способствовать разработке новых вариантов обезболивания после операции на поясничном диске путем сравнения блокады, выпрямляющей позвоночник, и модифицированной блокады в грудопоясничной плоскости, которые недавно использовались для послеоперационного лечения боли, с ограниченным количеством исследований, друг с другом и стандартом. Внутривенное обезболивание, контролируемое пациентом, может добавить новые области применения мультимодальным методам обезболивания, повысить удовлетворенность пациентов и способствовать процессу раннего выздоровления.
Цель состоит в том, чтобы сравнить блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, и модифицированную блокаду грудопоясничной межпозвонковой плоскости у пациентов, перенесших операцию на поясничном диске, с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, с точки зрения анальгетической эффективности.
Гипотеза. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и модифицированная блокада грудопоясничной поверхности могут уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов и время до первой потребности в анальгетиках по сравнению с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на межпозвонковом диске, будут рандомизированы в 3 группы. Для проведения блокады Erector spina plane (ESP) или модифицированной грудопоясничной межфазной блокады (MTI) или внутривенной контролируемой пациентом анальгезии IV-PCA.
Пациенты в группах ESP и MTI получат блокады до индукции анестезии в предоперационной зоне ожидания.
Все пациенты будут получать внутривенно АКП с трамадолом. Послеоперационную анальгезию оценивают по числовой шкале при поступлении в послеоперационную палату пробуждения, через 1, 2, 4, 12 и 24 часа после операции как в состоянии покоя, так и во время движения.
Будет определено послеоперационное потребление трамадола и время до первой потребности в трамадоле.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую дискэктомию пиломатериала или ламинэктомию
- взрослые люди
- 18-65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Состояние хронической боли
- Аллергия на исследуемые препараты
- Повторные хирургические случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрекционная блокада позвоночника (ESP)
Пациенты получат блок Erector spina plane (ESP) с бупивакаином для послеоперационной анальгезии.
|
Пациент получит регионарную анестезию бупивакаином под ультразвуковым контролем и внутривенную анальгезию трамадолом, контролируемую пациентом.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная блокада грудопоясничной поверхности (MTI)
Пациенты получат модифицированную грудопоясничную плоскую блокаду (MTI) с бупивакаином для послеоперационной анальгезии.
|
Пациент получит регионарную анестезию бупивакаином под ультразвуковым контролем и внутривенную анальгезию трамадолом, контролируемую пациентом.
|
|
Активный компаратор: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (IV-PCA)
Пациенты будут получать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV-PCA) с трамадолом для послеоперационной анальгезии.
|
Пациент получит внутривенную контролируемую пациентом анальгезию трамадолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10 баллов; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
Через 10 минут после экстубации
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10 баллов; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 1 час
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 2 час
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10 баллов; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 2 час
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10 баллов; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 4 час
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10 баллов; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 12 час
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10 баллов; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 24 час
|
|
Потребление трамадола
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Потребление трамадола будет определяться с помощью амбулаторного инфузионного насоса (Abott).
|
послеоперационный 24 час
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
|
Время до первого запроса трамадола будет определяться амбулаторным инфузионным насосом (Abott).
|
Через 10 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP-MTIP-IVPCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .