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Plane Block vs. intravenöse patientenkontrollierte Analgesie

6. November 2020 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Randomisierter kontrollierter Vergleich der Erector-Spina-Plane-Blockade und der modifizierten thorakolumbalen Interfacial-Plane-Blockade und der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten, die sich einer lumbalen Bandscheibenoperation unterziehen

Akute postoperative Schmerzen beginnen mit dem chirurgischen Trauma und nehmen mit der Gewebeheilung ab. Unbehandelbarer postoperativer Schmerz ist eines der wichtigsten Probleme aufgrund der Zunahme von respiratorischen, kardialen und thromboembolischen Komplikationen. Bandscheibenoperationen werden häufig durchgeführt, und die Patienten klagen häufig über postoperative Schmerzen.

Die Vorbeugung und Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Bandscheibenoperation ist für Anästhesisten sehr wichtig. Dazu werden im Rahmen der multimodalen Analgesiestrategie nichtsteroidale Antirheumatika, intravenöse Opioide, präemptive Analgesieverfahren, intravenöse patientenkontrollierte Analgesieverfahren und Regionalanästhesietechniken eingesetzt.

Regionalanästhesietechniken finden aufgrund ihrer Effizienz und erhöhten Anwendbarkeit durch den Einsatz von Ultraschall immer größere Verbreitung. Regionalanästhesietechniken, die in der Lumbalbandscheibenchirurgie verwendet werden, umfassen paravertebrale Blockade, Infiltration mit Lokalanästhetika, Epiduralanästhesie und in den letzten Jahren Blockierung des Erector-Spina-Plans und modifizierten thorakolumbalen Interfacial-Plan-Block.

Der Erector-Spina-Plane-Block wurde erstmals 2016 und der thorakolumbale Interfacial-Plane-Block 2015 beschrieben, und seine Modifikation wurde 2017 entwickelt. Obwohl sie je nach Anwendungsniveau variieren, bieten sie eine analgetische Aktivität in einem weiten Bereich. Obwohl es Veröffentlichungen über die Verwendung dieser Blocks zur postoperativen Analgesie nach Lumbaloperationen gibt, wurde nicht untersucht, welcher Block effektiver ist.

Diese Studie kann zur Entwicklung neuer Optionen für die Schmerzbehandlung nach Bandscheibenoperationen beitragen, indem sie den Erector-Spina-Plane-Block und den modifizierten thorakolumbalen Interfacial-Plane-Block, die kürzlich mit begrenzter Forschung zur postoperativen Schmerzbehandlung verwendet wurden, miteinander und mit dem Standard vergleicht Technik, intravenöse patientengesteuerte Analgesie, kann multimodale Analgesiemethoden um neue Anwendungen erweitern, die Patientenzufriedenheit steigern und zum frühen Genesungsprozess beitragen.

Das Ziel ist der Vergleich der Erector-Spina-Plane-Blockierung und der modifizierten thorakolumbalen Interfacial-Plane-Blockierung bei Patienten, die sich einer Lumbalbandscheibenoperation mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie im Hinblick auf die analgetische Wirksamkeit unterziehen.

Hypothese Die Blockade der Erector-Spina-Ebene und die modifizierte Blockade der thorakolumbalen Grenzflächenebene können die postoperativen Schmerzwerte, den Opioidverbrauch und die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika im Vergleich zu einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Bandscheibenoperation unterziehen, werden in 3 Gruppen randomisiert. Um entweder einen Erector-Spina-Plane-Block (ESP) oder einen modifizierten thorakolumbalen Interfacial-Plane-Block (MTI) oder eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie IV-PCA zu erhalten.

Patienten der ESP- und MTI-Gruppen erhalten die Blöcke vor der Narkoseeinleitung im präoperativen Wartebereich.

Alle Patienten erhalten IV-PCA mit Tramadol. Die postoperative Analgesie wird mit einer numerischen Bewertungsskala bei postoperativer Aufnahme in den Aufwachraum, postoperative 1., 2., 4., 12. und 24. Stunde sowohl in Ruhe als auch während Bewegung bewertet.

Der postoperative Tramadolverbrauch und die Zeit bis zum ersten Tramadolbedarf werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Diskektomie oder Laminektomie unterziehen
  • Erwachsene
  • Alter 18-65
  • Körperlicher Status der America Society of Anesthesiologists I-III

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Chronischer Schmerzzustand
  • Allergisch gegen Studienmedikamente
  • Wiederkehrende chirurgische Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spina Plane Block (ESP)
Die Patienten erhalten einen Erector-Spina-Plane-Block (ESP) mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Erector Spina Plane Block (ESP)
Der Patient erhält eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie mit Bupivacain und eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol
Experimental: Modifizierter thorakolumbaler Grenzflächenblock (MTI)
Die Patienten erhalten einen modifizierten thorakolumbalen Interfacial-Plane-Block (MTI) mit Bupivacain zur postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Modifizierter thorakolumbaler Grenzflächenblock (MTI)
Der Patient erhält eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie mit Bupivacain und eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol
Aktiver Komparator: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA)
Die Patienten erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Tramadol zur postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA)
Der Patient erhält eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10 Punkte; 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
10 Minuten nach der Extubation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde
Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10 Punkte; 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
postoperativ 1. Stunde
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 2. Stunde
Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10 Punkte; 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
postoperativ 2. Stunde
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 4. Stunde
Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10 Punkte; 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
postoperativ 4. Stunde
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde
Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10 Punkte; 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
postoperativ 12. Stunde
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Schmerz wird mit der Numerischen Bewertungsskala bewertet (0-10 Punkte; 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz)
postoperativ 24 Stunden
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Tramadolverbrauch wird von der ambulanten Infusionspumpe (Abott) bestimmt
postoperativ 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Die Zeit bis zur ersten Tramadol-Anforderung wird von der ambulanten Infusionspumpe bestimmt (Abott)
10 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP-MTIP-IVPCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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