- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04457986
Plane Block vs intravénás beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Az erector spina sík blokk és a módosított thoracolumbalis interfacial sík blokk és az intravénás beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás véletlenszerű, kontrollált összehasonlítása ágyéki porckorong műtéten átesett betegeknél
Az akut posztoperatív fájdalom műtéti traumával kezdődik, és a szövetek gyógyulásával csökken. A kezelhetetlen posztoperatív fájdalom az egyik legfontosabb probléma a légúti, szív- és thromboemboliás szövődmények növekedése miatt. Széles körben végeznek porckorong műtétet, és a betegek gyakran panaszkodnak műtét utáni fájdalomra.
A porckorongműtét utáni posztoperatív fájdalom megelőzése és kezelése nagyon fontos az aneszteziológusok számára. Ebből a célból a multimodális fájdalomcsillapítási stratégián belül nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, intravénás opioidokat, megelőző fájdalomcsillapító módszereket, intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítási módszereket és regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak.
A regionális érzéstelenítési technikák hatékonyságuk és az ultrahang alkalmazásának köszönhetően fokozott alkalmazhatóságuk miatt egyre elterjedtebbek. A falemez sebészetben alkalmazott regionális érzéstelenítési technikák közé tartozik a paravertebralis blokk, a helyi érzéstelenítő infiltráció, az epidurális fájdalomcsillapítás, valamint az erector spina plan blokk és az elmúlt években módosított thoracolumbalis interfacial plan blokk.
Az erector spina sík blokkot először 2016-ban, a thoracolumbalis interfacial sík blokkot 2015-ben írták le először, ennek módosítását 2017-ben fejlesztették ki. Bár az alkalmazási szinttől függően változnak, széles tartományban kínálnak fájdalomcsillapító hatást. Bár vannak publikációk ezeknek a blokkoknak a faműtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra való alkalmazásáról, nem vizsgálták, hogy melyik blokk a hatékonyabb.
Ez a tanulmány hozzájárulhat a porckorongműtét utáni fájdalomkezelés új lehetőségeinek kidolgozásához azáltal, hogy összehasonlítja az erector spina sík blokkot és a módosított thoracolumbalis interfacial sík blokkot, amelyeket a közelmúltban használtak posztoperatív fájdalom kezelésére korlátozott kutatási eredményekkel, egymással és a standarddal. technikával, az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, új alkalmazásokkal bővítheti a multimodális fájdalomcsillapítási módszereket, növelheti a betegek elégedettségét és hozzájárulhat a korai gyógyulási folyamathoz.
A cél az erector spina sík blokk és a módosított thoracolumbalis interfacialis sík blokk összehasonlítása a porckorong műtéten átesett betegek intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással a fájdalomcsillapító hatékonyság szempontjából.
Hipotézis Az erector spina sík blokkja és a módosított thoracolumbalis interfacialis sík blokk csökkentheti a posztoperatív fájdalompontszámokat, az opioidfogyasztást és az első fájdalomcsillapításigényig eltelt időt, összehasonlítva az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A porckorongműtéten átesett betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják. Erector spina sík blokk (ESP) vagy módosított thoracolumbalis interfacial sík blokk (MTI) vagy intravénás beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás IV-PCA fogadására.
Az ESP és az MTI csoportba tartozó betegek a blokkokat az érzéstelenítés indukciója előtt kapják meg a preoperatív fogóterületen.
Minden beteg IV-PCA-t kap tramadollal. A posztoperatív fájdalomcsillapítást numerikus besorolási skálával értékelik a posztoperatív gyógyterembe való belépéskor, a műtét utáni 1., 2., 4., 12. és 24. órában, mind nyugalomban, mind mozgás közben.
Meg kell határozni a posztoperatív tramadol-fogyasztást és az első tramadoligényig eltelt időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív fűrészáru discectomián vagy laminectomián átesett betegek
- Felnőttek
- 18-65 éves korig
- Amerika Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Krónikus fájdalom állapot
- Allergiás a tanulmányi gyógyszerekre
- Ismétlődő műtéti esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erector spina sík blokk (ESP)
A betegek Erector spina sík blokkot (ESP) kapnak bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
|
A páciens ultrahang által irányított regionális érzéstelenítést kap bupivakainnal és intravénás, kontrollált fájdalomcsillapítást tramadollal
|
|
Kísérleti: Módosított thoracolumbalis interfacial plane blokk (MTI)
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából módosított thoracolumbalis interfacial sík blokkot (MTI) kapnak bupivakainnal
|
A páciens ultrahang által irányított regionális érzéstelenítést kap bupivakainnal és intravénás, kontrollált fájdalomcsillapítást tramadollal
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA)
A betegek intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (IV-PCA) kapnak tramadollal a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
|
A páciens intravénás, kontrollált fájdalomcsillapítást kap tramadollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálával értékeljük (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
|
10 perccel az extubálás után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 1. óra
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálával értékeljük (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
|
műtét utáni 1. óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 2. óra
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálával értékeljük (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
|
műtét utáni 2. óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 4. óra
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálával értékeljük (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
|
műtét utáni 4. óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 12. óra
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálával értékeljük (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
|
műtét utáni 12. óra
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 24 óra
|
A fájdalmat a numerikus értékelési skálával értékeljük (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom)
|
műtét utáni 24 óra
|
|
Tramadol fogyasztás
Időkeret: műtét utáni 24 óra
|
A tramadol fogyasztást az ambuláns infúziós pumpa (Abott) határozza meg.
|
műtét utáni 24 óra
|
|
Az első fájdalomcsillapítás kérésének ideje
Időkeret: 10 perccel az extubálás után
|
Az első tramadol kérésig eltelt időt az ambuláns infúziós pumpa (Abott) határozza meg.
|
10 perccel az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESP-MTIP-IVPCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .