Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vliegtuigblok versus intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie

6 november 2020 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van de erector spina-vlakblokkade en gemodificeerde thoracolumbale grensvlakvlakblokkade en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie bij patiënten die een lumbale schijfoperatie ondergaan

Acute postoperatieve pijn begint met chirurgisch trauma en neemt af met weefselgenezing. Onbehandelbare postoperatieve pijn is een van de belangrijkste problemen vanwege de toename van respiratoire, cardiale en trombo-embolische complicaties. Hernia-chirurgie wordt veel uitgevoerd en patiënten klagen vaak over postoperatieve pijn.

Het voorkomen en beheersen van postoperatieve pijn na een lumbale schijfoperatie is erg belangrijk voor anesthesisten. Hiervoor worden niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, intraveneuze opioïden, preventieve analgesiemethoden, intraveneuze patiëntgestuurde analgesiemethoden en regionale anesthesietechnieken gebruikt binnen de multimodale analgesiestrategie.

Regionale anesthesietechnieken worden steeds wijdverspreider vanwege hun efficiëntie en toegenomen toepasbaarheid dankzij het gebruik van echografie. Regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt bij lumbale schijfchirurgie omvatten paravertebrale blokkade, lokale anesthesie-infiltratie, epidurale analgesie en erector spina planblokkade en gewijzigde thoracolumbale interfaciale planblokkade in de afgelopen jaren.

Het erector spina-vlakblok werd voor het eerst beschreven in 2016 en het thoracolumbale grensvlakvlakblok in 2015, en de aanpassing ervan werd ontwikkeld in 2017. Hoewel ze variëren afhankelijk van het toepassingsniveau, bieden ze pijnstillende werking in een breed bereik. Hoewel er publicaties zijn over het gebruik van deze blokken voor postoperatieve analgesie na houtoperaties, is niet onderzocht welk blok effectiever is.

Deze studie kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe opties voor pijnbehandeling na een lumbale schijfoperatie door een erector spina-vlakblok en gemodificeerd thoracolumbaal grensvlakvlakblok, die recentelijk zijn gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling, met beperkt onderzoek, met elkaar en de standaard te vergelijken. techniek, intraveneuze patiëntgestuurde analgesie, kan nieuwe toepassingen toevoegen aan multimodale analgesiemethoden, de patiënttevredenheid verhogen en bijdragen aan het vroege herstelproces.

Het doel is om het erector spina-vlakblok en gemodificeerd thoracolumbaal grensvlakvlakblok bij patiënten die een lumbale schijfoperatie ondergaan te vergelijken met intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie in termen van analgetische werkzaamheid.

Hypothese Het blok van het erector spina-vlak en het gemodificeerde thoracolumbale grensvlakblok kunnen de postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie en de tijd tot de eerste analgetische behoefte verminderen in vergelijking met intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een lumber disc-operatie ondergaan, worden gerandomiseerd in 3 groepen. Om ofwel Erector spina plane block (ESP) of Modified thoracolumbale interfacial plane block (MTI) of intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie IV-PCA te ontvangen.

Patiënten in de ESP- en MTI-groepen krijgen de blokken vóór de anesthesie-inductie in het preoperatieve wachtgebied.

Alle patiënten krijgen IV-PCA met tramadol. Postoperatieve analgesie zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal bij opname in de verkoeverkamer, postoperatief 1e, 2e, 4e, 12e en 24e uur, zowel in rust als tijdens beweging.

Het postoperatieve tramadolverbruik en de tijd tot de eerste tramadolbehoefte zullen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve discectomie of laminectomie ondergaan
  • Volwassenen
  • Leeftijd 18-65
  • America Society of Anesthesiologists fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Chronische pijnaandoening
  • Allergisch om drugs te bestuderen
  • Terugkerende chirurgische gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector spina vlak blok (ESP)
Patiënten krijgen Erector spina plane block (ESP) met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Erector spina vlak blok (ESP)
Patiënt krijgt echogeleide regionale anesthesie met bupivacaïne en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met tramadol
Experimenteel: Gemodificeerd thoracolumbaal grensvlakvlakblok (MTI)
Patiënten krijgen gemodificeerd thoracolumbaal grensvlakblok (MTI) met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Gemodificeerd thoracolumbaal grensvlakvlakblok (MTI)
Patiënt krijgt echogeleide regionale anesthesie met bupivacaïne en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met tramadol
Actieve vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)
Patiënten krijgen intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) met tramadol voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA)
Patiënt krijgt intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met tramadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
Pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten; 0=geen pijn en 10=ergste pijn)
10 minuten na extubatie
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur
Pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten; 0=geen pijn en 10=ergste pijn)
postoperatief 1e uur
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
Pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten; 0=geen pijn en 10=ergste pijn)
postoperatief 2e uur
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
Pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten; 0=geen pijn en 10=ergste pijn)
postoperatief 4e uur
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
Pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten; 0=geen pijn en 10=ergste pijn)
postoperatief 12 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten; 0=geen pijn en 10=ergste pijn)
postoperatief 24 uur
Tramadol consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Het gebruik van tramadol wordt bepaald aan de hand van de ambulante infuuspomp (Abott)
postoperatief 24 uur
Tijd tot het eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
De tijd tot het eerste tramadolverzoek wordt bepaald aan de hand van de ambulante infuuspomp (Abott)
10 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP-MTIP-IVPCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren