Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny a dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Randomizowane, kontrolowane porównanie blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i zmodyfikowanej blokady płaszczyzny odcinka piersiowo-lędźwiowego i analgezji kontrolowanej przez pacjenta dożylnie u pacjentów poddawanych operacji dysku lędźwiowego

Ostry ból pooperacyjny rozpoczyna się od urazu chirurgicznego i zmniejsza się wraz z gojeniem się tkanek. Nieuleczalny ból pooperacyjny jest jednym z najważniejszych problemów ze względu na wzrost powikłań oddechowych, sercowych i zakrzepowo-zatorowych. Chirurgia krążka tarcicy jest szeroko wykonywana, a pacjenci często skarżą się na ból pooperacyjny.

Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego po operacji dysków twardych jest bardzo ważne dla anestezjologów. W tym celu w strategii multimodalnej analgezji stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne, dożylne opioidy, metody analgezji wyprzedzającej, dożylne metody analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz techniki znieczulenia regionalnego.

Techniki znieczulenia regionalnego stają się coraz bardziej rozpowszechnione ze względu na ich skuteczność i zwiększoną aplikacyjność dzięki zastosowaniu ultrasonografii. Techniki znieczulenia regionalnego stosowane w chirurgii dysków lędźwiowych obejmują blokadę przykręgosłupową, znieczulenie miejscowe nasiękowe, znieczulenie zewnątrzoponowe oraz blokadę planu prostownika kręgosłupa i zmodyfikowaną blokadę planu odcinka piersiowo-lędźwiowego w ostatnich latach.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa została po raz pierwszy opisana w 2016 roku, blokada płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w 2015 roku, a jej modyfikację opracowano w 2017 roku. Chociaż różnią się one w zależności od stopnia zastosowania, oferują działanie przeciwbólowe w szerokim zakresie. Chociaż istnieją publikacje na temat zastosowania tych bloków do analgezji pooperacyjnej po operacjach tarcicy, nie zbadano, który blok jest bardziej skuteczny.

Badanie to może przyczynić się do opracowania nowych opcji leczenia bólu po operacji dysku lędźwiowego, porównując blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego, które były ostatnio stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, przy ograniczonych badaniach, ze sobą i standardem technika, dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta, może dodać nowe zastosowania do multimodalnych metod analgezji, zwiększyć zadowolenie pacjentów i przyczynić się do wczesnego procesu zdrowienia.

Celem pracy jest porównanie pod względem skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego u pacjentów poddawanych operacji krążka lędźwiowego z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta.

Hipoteza Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zmodyfikowana blokada płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego mogą zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk w porównaniu z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji dysku tarcicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Aby otrzymać blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) lub zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (MTI) lub dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta IV-PCA.

Pacjenci z grup ESP i MTI otrzymają bloki przed indukcją znieczulenia w strefie przedoperacyjnej.

Wszyscy pacjenci otrzymają IV-PCA z tramadolem. Znieczulenie pooperacyjne będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, w 1., 2., 4., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.

Określone zostanie pooperacyjne zużycie tramadolu i czas do pierwszego zapotrzebowania na tramadol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej discektomii drewna lub laminektomii
  • Dorośli ludzie
  • Wiek 18-65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Przewlekły stan bólowy
  • Alergia na badanie leków
  • Powtarzające się przypadki chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP)
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa Erector (ESP) z bupiwakainą w celu znieczulenia pooperacyjnego
Pacjent otrzyma znieczulenie regionalne pod kontrolą USG z bupiwakainą i dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z tramadolem
Eksperymentalny: Zmodyfikowany blok płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (MTI)
Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (MTI) z bupiwakainą w celu znieczulenia pooperacyjnego
Pacjent otrzyma znieczulenie regionalne pod kontrolą USG z bupiwakainą i dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z tramadolem
Aktywny komparator: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA)
Pacjenci otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) z tramadolem w celu znieczulenia pooperacyjnego
Pacjent otrzyma dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta za pomocą tramadolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
10 minut po ekstubacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 godz
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
pooperacyjna 1 godz
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
pooperacyjna 2 godz
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 4 godz
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
pooperacyjna 4 godz
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 12 godz
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
pooperacyjna 12 godz
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
pooperacyjna 24 godz
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
Zużycie tramadolu zostanie określone z ambulatoryjnej pompy infuzyjnej (Abott)
pooperacyjna 24 godz
Czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Czas do pierwszego żądania tramadolu zostanie określony na podstawie ambulatoryjnej pompy infuzyjnej (Abott)
10 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP)

Subskrybuj