- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04457986
Blokada płaszczyzny a dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Randomizowane, kontrolowane porównanie blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i zmodyfikowanej blokady płaszczyzny odcinka piersiowo-lędźwiowego i analgezji kontrolowanej przez pacjenta dożylnie u pacjentów poddawanych operacji dysku lędźwiowego
Ostry ból pooperacyjny rozpoczyna się od urazu chirurgicznego i zmniejsza się wraz z gojeniem się tkanek. Nieuleczalny ból pooperacyjny jest jednym z najważniejszych problemów ze względu na wzrost powikłań oddechowych, sercowych i zakrzepowo-zatorowych. Chirurgia krążka tarcicy jest szeroko wykonywana, a pacjenci często skarżą się na ból pooperacyjny.
Zapobieganie i leczenie bólu pooperacyjnego po operacji dysków twardych jest bardzo ważne dla anestezjologów. W tym celu w strategii multimodalnej analgezji stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne, dożylne opioidy, metody analgezji wyprzedzającej, dożylne metody analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz techniki znieczulenia regionalnego.
Techniki znieczulenia regionalnego stają się coraz bardziej rozpowszechnione ze względu na ich skuteczność i zwiększoną aplikacyjność dzięki zastosowaniu ultrasonografii. Techniki znieczulenia regionalnego stosowane w chirurgii dysków lędźwiowych obejmują blokadę przykręgosłupową, znieczulenie miejscowe nasiękowe, znieczulenie zewnątrzoponowe oraz blokadę planu prostownika kręgosłupa i zmodyfikowaną blokadę planu odcinka piersiowo-lędźwiowego w ostatnich latach.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa została po raz pierwszy opisana w 2016 roku, blokada płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w 2015 roku, a jej modyfikację opracowano w 2017 roku. Chociaż różnią się one w zależności od stopnia zastosowania, oferują działanie przeciwbólowe w szerokim zakresie. Chociaż istnieją publikacje na temat zastosowania tych bloków do analgezji pooperacyjnej po operacjach tarcicy, nie zbadano, który blok jest bardziej skuteczny.
Badanie to może przyczynić się do opracowania nowych opcji leczenia bólu po operacji dysku lędźwiowego, porównując blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego, które były ostatnio stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, przy ograniczonych badaniach, ze sobą i standardem technika, dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta, może dodać nowe zastosowania do multimodalnych metod analgezji, zwiększyć zadowolenie pacjentów i przyczynić się do wczesnego procesu zdrowienia.
Celem pracy jest porównanie pod względem skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zmodyfikowanej blokady płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego u pacjentów poddawanych operacji krążka lędźwiowego z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta.
Hipoteza Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zmodyfikowana blokada płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego mogą zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk w porównaniu z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacji dysku tarcicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Aby otrzymać blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) lub zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (MTI) lub dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta IV-PCA.
Pacjenci z grup ESP i MTI otrzymają bloki przed indukcją znieczulenia w strefie przedoperacyjnej.
Wszyscy pacjenci otrzymają IV-PCA z tramadolem. Znieczulenie pooperacyjne będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, w 1., 2., 4., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Określone zostanie pooperacyjne zużycie tramadolu i czas do pierwszego zapotrzebowania na tramadol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej discektomii drewna lub laminektomii
- Dorośli ludzie
- Wiek 18-65 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Przewlekły stan bólowy
- Alergia na badanie leków
- Powtarzające się przypadki chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP)
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa Erector (ESP) z bupiwakainą w celu znieczulenia pooperacyjnego
|
Pacjent otrzyma znieczulenie regionalne pod kontrolą USG z bupiwakainą i dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z tramadolem
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany blok płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (MTI)
Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny międzyfazowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (MTI) z bupiwakainą w celu znieczulenia pooperacyjnego
|
Pacjent otrzyma znieczulenie regionalne pod kontrolą USG z bupiwakainą i dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z tramadolem
|
|
Aktywny komparator: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA)
Pacjenci otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) z tramadolem w celu znieczulenia pooperacyjnego
|
Pacjent otrzyma dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta za pomocą tramadolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
10 minut po ekstubacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 godz
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
pooperacyjna 1 godz
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 2 godz
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
pooperacyjna 2 godz
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 4 godz
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
pooperacyjna 4 godz
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 12 godz
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
pooperacyjna 12 godz
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10 punktów; 0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
pooperacyjna 24 godz
|
|
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
|
Zużycie tramadolu zostanie określone z ambulatoryjnej pompy infuzyjnej (Abott)
|
pooperacyjna 24 godz
|
|
Czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
|
Czas do pierwszego żądania tramadolu zostanie określony na podstawie ambulatoryjnej pompy infuzyjnej (Abott)
|
10 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP-MTIP-IVPCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Gulhane School of MedicineZakończonyZnieczulenie | Złamania kręgosłupa | Znieczulenie, regionalne | Środki znieczulające, miejscoweIndyk
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Uludag UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ocena wyników pacjenta | Sternotomia | Blok nerwowyTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt