- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04457986
Plane Block vs suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia
Erector Spina Plane Blockin ja modifioidun thoracolumbar Interfacial Plane Blockin ja suonensisäisen potilaan kontrolloidun analgesian satunnaistettu vertailu potilailla, joille tehdään lannelevyleikkaus
Akuutti postoperatiivinen kipu alkaa kirurgisesta traumasta ja vähenee kudosten paranemisen myötä. Hoitamaton postoperatiivinen kipu on yksi tärkeimmistä ongelmista hengitys-, sydän- ja tromboembolisten komplikaatioiden lisääntymisen vuoksi. Puulevyleikkauksia tehdään laajalti, ja potilaat valittavat usein postoperatiivisesta kivusta.
Leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisy ja hoito puulevyleikkauksen jälkeen on erittäin tärkeää anestesialääkärille. Tätä tarkoitusta varten multimodaalisen analgesiastrategian puitteissa käytetään ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita, suonensisäisiä opioideja, ennaltaehkäiseviä analgesiamenetelmiä, potilaan suonensisäisiä kontrolloituja kivunlievitysmenetelmiä ja alueellisia anestesiatekniikoita.
Aluepuudutuksen tekniikat yleistyvät yhä enemmän niiden tehokkuuden ja lisääntyneen sovellettavuuden ansiosta ultraäänen käytön ansiosta. Puulevykirurgiassa käytettyjä alueellisia anestesiatekniikoita ovat paravertebraalinen tukos, paikallispuudutuksen infiltraatio, epiduraalikivut sekä erector spina plan blokki ja modifioitu thoracolumbar interfacial plan block viime vuosina.
Erector spina tasolohko kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 ja thoracolumbar rajapintatasolohko vuonna 2015, ja sen muunnelma kehitettiin vuonna 2017. Vaikka ne vaihtelevat käyttötasosta riippuen, ne tarjoavat analgeettista aktiivisuutta laajalla alueella. Vaikka näiden lohkojen käytöstä puuleikkausten jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen on olemassa julkaisuja, kumpi salpa on tehokkaampi, ei ole tutkittu.
Tämä tutkimus voi edistää uusien vaihtoehtojen kehittämistä kivun hallintaan puulevyleikkauksen jälkeen vertaamalla erektorin selkärangan tasolohkoa ja modifioitua thoracolumbar interfacial -tasoblokkia, joita on äskettäin käytetty postoperatiivisen kivun hoidossa rajoitettuun tutkimukseen, keskenään ja standardin kanssa. Suonensisäinen potilasohjattu analgesia, voi lisätä uusia sovelluksia multimodaalisiin analgesiamenetelmiin, lisätä potilastyytyväisyyttä ja edistää varhaista toipumisprosessia.
Tavoitteena on verrata erektorin selkärangan tasolohkoa ja modifioitua thoracolumbar-rajapinnan tasoblokkia potilailla, joille tehdään puulevyleikkaus, laskimonsisäiseen potilaan kontrolloimaan analgesiaan analgeettisen tehon suhteen.
Hypoteesi Erotusselkärangan tasolohko ja modifioitu thoracolumbar rajapinnan tasoblokkaus voivat vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, opioidien kulutusta ja ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kuluvaa aikaa verrattuna potilaan suonensisäiseen kontrolloituun analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään puulevyleikkaus, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Saadaksesi joko erektoijan selkärangan tasoblokki (ESP) tai modifioitu thoracolumbar interfacial plane block (MTI) tai laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia IV-PCA.
ESP- ja MTI-ryhmien potilaat saavat lohkot ennen anestesian induktiota preoperatiiviselle pitoalueelle.
Kaikki potilaat saavat IV-PCA:n tramadolin kanssa. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla leikkauksen jälkeisen toipumishuoneen sisäänpääsyn yhteydessä, leikkauksen jälkeisenä 1., toinen, 4., 12. ja 24. tuntia sekä levossa että liikkeen aikana.
Leikkauksen jälkeen tramadolin kulutus ja aika ensimmäiseen tramadolin tarpeeseen määritellään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen puun diskektomia tai laminektomia
- Aikuiset
- Ikäraja 18-65
- America Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Krooninen kiputila
- Allerginen opiskelulääkkeille
- Toistuvat kirurgiset tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spina tasoblokki (ESP)
Potilaat saavat Erector spina plane block (ESP) bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
|
Potilas saa ultraääniohjatun aluepuudutuksen bupivakaiinilla ja suonensisäisen potilaan kontrolloidun kivunlievityksen tramadolilla
|
|
Kokeellinen: Muokattu thoracolumbar interfacial plane block (MTI)
Potilaat saavat modifioitua thoracolumbar interfacial plan block (MTI) bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
|
Potilas saa ultraääniohjatun aluepuudutuksen bupivakaiinilla ja suonensisäisen potilaan kontrolloidun kivunlievityksen tramadolilla
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen potilaskontrolloitu analgesia (IV-PCA)
Potilaat saavat laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (IV-PCA) tramadolilla leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
|
Potilas saa suonensisäisen potilaan kontrolloidun kivunlievityksen tramadolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10 pistettä; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10 pistettä; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2. tunti
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10 pistettä; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
leikkauksen jälkeinen 2. tunti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10 pistettä; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
leikkauksen jälkeinen 4. tunti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10 pistettä; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10 pistettä; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Tramadolin kulutus määritetään ambulatorisesta infuusiopumpusta (Abott)
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Aika tehdä ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Aika ensimmäiseen tramadolipyyntöön määräytyy ambulatorisesta infuusiopumpusta (Abott)
|
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP-MTIP-IVPCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .