- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04457986
Bloc plan vs analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Comparaison contrôlée randomisée du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié et de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient chez les patients subissant une chirurgie du disque lombaire
La douleur postopératoire aiguë commence avec le traumatisme chirurgical et diminue avec la cicatrisation des tissus. La douleur postopératoire non traitable est l'un des problèmes les plus importants en raison de l'augmentation des complications respiratoires, cardiaques et thromboemboliques. La chirurgie des disques lombaires est largement pratiquée et les patients se plaignent souvent de douleurs postopératoires.
La prévention et la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie du disque lombaire sont très importantes pour les anesthésistes. À cette fin, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes intraveineux, des méthodes d'analgésie préventive, des méthodes d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient et des techniques d'anesthésie régionale sont utilisés dans le cadre de la stratégie d'analgésie multimodale.
Les techniques d'anesthésie régionale sont de plus en plus répandues en raison de leur efficacité et de leur applicabilité accrue grâce à l'utilisation de l'échographie. Les techniques d'anesthésie régionale utilisées dans la chirurgie des disques lombaires comprennent le bloc paravertébral, l'infiltration d'anesthésique local, l'analgésie péridurale et le bloc de plan spinal érecteur et le bloc de plan interfacial thoraco-lombaire modifié ces dernières années.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale a été décrit pour la première fois en 2016, et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire en 2015, et sa modification a été développée en 2017. Bien qu'ils varient en fonction du niveau d'application, ils offrent une activité analgésique dans une large gamme. Bien qu'il existe des publications sur l'utilisation de ces blocs pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies du bois, quel bloc est le plus efficace n'a pas été étudié.
Cette étude peut contribuer au développement de nouvelles options pour la gestion de la douleur après une chirurgie du disque lombaire en comparant le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié, qui ont récemment été utilisés pour le traitement de la douleur postopératoire, avec des recherches limitées, entre eux et avec la norme. technique, l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, peut ajouter de nouvelles applications aux méthodes d'analgésie multimodale, augmenter la satisfaction du patient et contribuer au processus de récupération précoce.
L'objectif est de comparer le bloc plan érecteur rachidien et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié chez les patients subissant une chirurgie discale lombaire avec l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en termes d'efficacité analgésique.
Hypothèse Le bloc plan érecteur rachidien et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié peuvent diminuer les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et le délai avant le premier besoin d'analgésique par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie du disque lombaire seront randomisés en 3 groupes. Pour recevoir soit un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP), soit un bloc plan interfacial thoracolombaire modifié (MTI) ou une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient IV-PCA.
Les patients des groupes ESP et MTI recevront les blocs avant l'induction de l'anesthésie dans la zone d'attente préopératoire.
Tous les patients recevront une IV-PCA avec du tramadol. L'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à l'admission en salle de réveil postopératoire, aux 1re, 2e, 4e, 12e et 24e heures postopératoires au repos et pendant le mouvement.
La consommation postopératoire de tramadol et le délai avant la première demande de tramadol seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une discectomie ou une laminectomie élective du bois
- Adultes
- 18-65 ans
- État physique I-III de l'America Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Douleur chronique
- Allergique aux médicaments à l'étude
- Cas chirurgicaux récurrents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Les patients recevront un bloc érecteur du plan rachidien (ESP) avec de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire
|
Le patient recevra une anesthésie régionale guidée par ultrasons avec de la bupivacaïne et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol
|
Expérimental: Bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié (MTI)
Les patients recevront un bloc plan interfacial thoracolombaire modifié (MTI) avec de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire
|
Le patient recevra une anesthésie régionale guidée par ultrasons avec de la bupivacaïne et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol
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Comparateur actif: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA)
Les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) avec du tramadol pour l'analgésie postopératoire
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Le patient recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 10 minutes après l'extubation
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
|
10 minutes après l'extubation
|
Score de douleur
Délai: 1ère heure postopératoire
|
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
|
1ère heure postopératoire
|
Score de douleur
Délai: 2ème heure postopératoire
|
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
|
2ème heure postopératoire
|
Score de douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
|
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
|
4ème heure postopératoire
|
Score de douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
|
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
|
12ème heure postopératoire
|
Score de douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
|
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
|
24ème heure postopératoire
|
Consommation de tramadol
Délai: 24ème heure postopératoire
|
La consommation de tramadol sera déterminée à partir de la pompe à perfusion ambulatoire (Abott)
|
24ème heure postopératoire
|
Délai avant la première demande d'analgésie
Délai: 10 minutes après l'extubation
|
Le délai avant la première demande de tramadol sera déterminé à partir de la pompe à perfusion ambulatoire (Abott)
|
10 minutes après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Hara E, Otake H. RETRACTED: Thoracolumbar interfascial plane block provides effective perioperative pain relief for patients undergoing lumbar spinal surgery; a prospective, randomized and double blinded trial. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:12-17. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.026. Epub 2019 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP-MTIP-IVPCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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