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Bloc plan vs analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

6 novembre 2020 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparaison contrôlée randomisée du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié et de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient chez les patients subissant une chirurgie du disque lombaire

La douleur postopératoire aiguë commence avec le traumatisme chirurgical et diminue avec la cicatrisation des tissus. La douleur postopératoire non traitable est l'un des problèmes les plus importants en raison de l'augmentation des complications respiratoires, cardiaques et thromboemboliques. La chirurgie des disques lombaires est largement pratiquée et les patients se plaignent souvent de douleurs postopératoires.

La prévention et la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie du disque lombaire sont très importantes pour les anesthésistes. À cette fin, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes intraveineux, des méthodes d'analgésie préventive, des méthodes d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient et des techniques d'anesthésie régionale sont utilisés dans le cadre de la stratégie d'analgésie multimodale.

Les techniques d'anesthésie régionale sont de plus en plus répandues en raison de leur efficacité et de leur applicabilité accrue grâce à l'utilisation de l'échographie. Les techniques d'anesthésie régionale utilisées dans la chirurgie des disques lombaires comprennent le bloc paravertébral, l'infiltration d'anesthésique local, l'analgésie péridurale et le bloc de plan spinal érecteur et le bloc de plan interfacial thoraco-lombaire modifié ces dernières années.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale a été décrit pour la première fois en 2016, et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire en 2015, et sa modification a été développée en 2017. Bien qu'ils varient en fonction du niveau d'application, ils offrent une activité analgésique dans une large gamme. Bien qu'il existe des publications sur l'utilisation de ces blocs pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies du bois, quel bloc est le plus efficace n'a pas été étudié.

Cette étude peut contribuer au développement de nouvelles options pour la gestion de la douleur après une chirurgie du disque lombaire en comparant le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié, qui ont récemment été utilisés pour le traitement de la douleur postopératoire, avec des recherches limitées, entre eux et avec la norme. technique, l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, peut ajouter de nouvelles applications aux méthodes d'analgésie multimodale, augmenter la satisfaction du patient et contribuer au processus de récupération précoce.

L'objectif est de comparer le bloc plan érecteur rachidien et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié chez les patients subissant une chirurgie discale lombaire avec l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en termes d'efficacité analgésique.

Hypothèse Le bloc plan érecteur rachidien et le bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié peuvent diminuer les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et le délai avant le premier besoin d'analgésique par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie du disque lombaire seront randomisés en 3 groupes. Pour recevoir soit un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP), soit un bloc plan interfacial thoracolombaire modifié (MTI) ou une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient IV-PCA.

Les patients des groupes ESP et MTI recevront les blocs avant l'induction de l'anesthésie dans la zone d'attente préopératoire.

Tous les patients recevront une IV-PCA avec du tramadol. L'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à l'admission en salle de réveil postopératoire, aux 1re, 2e, 4e, 12e et 24e heures postopératoires au repos et pendant le mouvement.

La consommation postopératoire de tramadol et le délai avant la première demande de tramadol seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une discectomie ou une laminectomie élective du bois
  • Adultes
  • 18-65 ans
  • État physique I-III de l'America Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Douleur chronique
  • Allergique aux médicaments à l'étude
  • Cas chirurgicaux récurrents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Les patients recevront un bloc érecteur du plan rachidien (ESP) avec de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire
Le patient recevra une anesthésie régionale guidée par ultrasons avec de la bupivacaïne et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol
Expérimental: Bloc plan interfacial thoraco-lombaire modifié (MTI)
Les patients recevront un bloc plan interfacial thoracolombaire modifié (MTI) avec de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire
Le patient recevra une anesthésie régionale guidée par ultrasons avec de la bupivacaïne et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol
Comparateur actif: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA)
Les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) avec du tramadol pour l'analgésie postopératoire
Le patient recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 10 minutes après l'extubation
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
10 minutes après l'extubation
Score de douleur
Délai: 1ère heure postopératoire
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
1ère heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 2ème heure postopératoire
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
2ème heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
4ème heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
12ème heure postopératoire
Score de douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10 points ; 0=pas de douleur et 10=pire douleur)
24ème heure postopératoire
Consommation de tramadol
Délai: 24ème heure postopératoire
La consommation de tramadol sera déterminée à partir de la pompe à perfusion ambulatoire (Abott)
24ème heure postopératoire
Délai avant la première demande d'analgésie
Délai: 10 minutes après l'extubation
Le délai avant la première demande de tramadol sera déterminé à partir de la pompe à perfusion ambulatoire (Abott)
10 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof, DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)

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