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平面阻滞与静脉患者自控镇痛

2020年11月6日 更新者:DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital

竖脊肌平面阻滞和改良胸腰椎界面平面阻滞与静脉自控镇痛在腰椎间盘手术患者中的随机对照比较

急性术后疼痛始于手术创伤,并随着组织愈合而减轻。 由于呼吸、心脏和血栓栓塞并发症的增加,无法治疗的术后疼痛是最重要的问题之一。 腰椎间盘手术广泛开展,患者经常抱怨术后疼痛。

预防和管理腰椎间盘手术后的术后疼痛对麻醉师来说非常重要。 为此,在多模式镇痛策略中使用非甾体抗炎药、静脉阿片类药物、超前镇痛方法、静脉患者自控镇痛方法和区域麻醉技术。

由于超声检查的使用,区域麻醉技术因其效率和适用性的提高而变得越来越普遍。 近年来用于腰椎间盘突出手术的区域麻醉技术有椎旁阻滞、局麻药浸润、硬膜外镇痛以及竖脊肌平面阻滞和改良胸腰椎界面平面阻滞等。

2016 年首次描述了竖脊肌平面阻滞,2015 年首次描述了胸腰椎界面平面阻滞,并于 2017 年开发了改进型。 尽管它们根据应用水平而有所不同,但它们提供广泛的镇痛活性。 尽管有关于使用这些阻滞用于腰椎手术术后镇痛的出版物,但尚未研究哪种阻滞更有效。

本研究通过比较最近用于术后疼痛治疗的竖脊肌平面阻滞和改良的胸腰椎界面平面阻滞,可能有助于开发腰椎间盘手术后疼痛管理的新选择,这两种方法的研究有限,相互之间和标准技术,静脉内患者自控镇痛,可以为多模式镇痛方法增加新的应用,提高患者满意度并有助于早期恢复过程。

目的是比较竖脊肌平面阻滞和改良胸腰椎界面平面阻滞在腰椎间盘突出手术患者中与静脉自控镇痛的镇痛效果。

假设 与静脉内患者自控镇痛相比,竖脊肌平面阻滞和改良胸腰椎界面平面阻滞可降低术后疼痛评分、阿片类药物用量和首次镇痛需求的时间。

研究概览

详细说明

接受腰椎间盘手术的患者将被随机分为 3 组。 接受竖脊肌平面阻滞 (ESP) 或改良胸腰椎界面平面阻滞 (MTI) 或静脉患者自控镇痛 IV-PCA。

ESP 和 MTI 组的患者将在术前等候区麻醉诱导前接受阻滞。

所有患者都将接受含有曲马多的 IV-PCA。 术后镇痛将在术后恢复室入院、术后第 1、2、4、12 和 24 小时休息和运动时用数字评定量表进行评估。

将确定术后曲马多消耗量和首次曲马多需求的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受选择性腰椎间盘切除术或椎板切除术的患者
  • 成年人
  • 18-65岁
  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III

排除标准:

  • 紧急手术
  • 慢性疼痛状况
  • 对学习药物过敏
  • 复发性手术病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:竖脊肌平面阻滞 (ESP)
患者将接受含布比卡因的竖脊肌平面阻滞 (ESP) 进行术后镇痛
患者将接受布比卡因超声引导区域麻醉和曲马多静脉患者自控镇痛
实验性的:改良胸腰椎界面平面阻滞 (MTI)
患者将接受含布比卡因的改良胸腰椎界面平面阻滞 (MTI) 进行术后镇痛
患者将接受布比卡因超声引导区域麻醉和曲马多静脉患者自控镇痛
有源比较器:静脉患者自控镇痛 (IV-PCA)
患者将接受静脉内患者自控镇痛(IV-PCA)和曲马多进行术后镇痛
患者将接受曲马多静脉内患者自控镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:拔管后10分钟
将使用数字评定量表评估疼痛(0-10 分;0 = 无疼痛,10 = 最痛)
拔管后10分钟
疼痛评分
大体时间:术后1小时
将使用数字评定量表评估疼痛(0-10 分;0 = 无疼痛,10 = 最痛)
术后1小时
疼痛评分
大体时间:术后2小时
将使用数字评定量表评估疼痛(0-10 分;0 = 无疼痛,10 = 最痛)
术后2小时
疼痛评分
大体时间:术后第4小时
将使用数字评定量表评估疼痛(0-10 分;0 = 无疼痛,10 = 最痛)
术后第4小时
疼痛评分
大体时间:术后第12小时
将使用数字评定量表评估疼痛(0-10 分;0 = 无疼痛,10 = 最痛)
术后第12小时
疼痛评分
大体时间:术后24小时
将使用数字评定量表评估疼痛(0-10 分;0 = 无疼痛,10 = 最痛)
术后24小时
曲马多用量
大体时间:术后24小时
曲马多的消耗量将由流动输液泵 (Abott) 确定
术后24小时
第一次镇痛请求的时间
大体时间:拔管后10分钟
第一次曲马多请求的时间将由流动输液泵 (Abott) 确定
拔管后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ÜNAL Dr YAZICIOĞLU, Assoc Prof、DISKAPI YILDIRIM BEYAZIT TEACHING HOSPITAL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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