多価オピオイドワクチン成分の臨床試験

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. 18～59歳の男女。
3. 女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がない（つまり、妊娠していない）必要があります。 子宮摘出術または両側卵管結紮によって不妊手術を受けているか、または閉経後少なくとも 1 年間）、または出産の可能性があるが、医学的に許容される避妊法を実践している。

4. -中等度から重度のOUD、オピオイドへの身体的依存、および現在のオピオイドの使用に関する現在のDSM 5基準を満たし、研究で使用されたもの以上の量および/または頻度になります（1日あたり3〜4錠の処方オピオイド薬）または1日あたり1〜2袋のヘロイン）。 参加者は、他の行動障害の基準を満たす場合があります (例: ギャンブルなど）または物質使用障害（コカインやマリファナなど）に依存していませんが、アルコールやベンゾジアゼピンなどの医学的管理を必要とする禁断症状のリスクがある薬物に身体的に依存することはできません。

   参加者は、選択したオピオイドがオキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロコドン、およびヒドロモルフォン以外であることを自己認識しなければなりません (例: ヘロイン使用者)。 さらに、鼻腔内オピオイド使用の経験がある個人のみを含めます。 1 日あたり最低 1 ～ 2 袋のヘロインを使用し、1 日あたり最大 15 袋のヘロインを使用する参加者のみが登録されます。

5. -現在、違法オピオイド陽性の尿サンプル、およびブプレノルフィンおよびメタドン陰性の少なくとも2つの尿サンプルによって定義される薬物使用の治療を求めていません。
6. -予定された訪問、投薬計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
7. 体重が 300 ポンド未満、および/または最大胴囲が 52 インチ未満の患者。

除外基準:

1. -無作為化前の30日間（または5半減期のいずれか長い方）の臨床試験への参加および治験薬の受領。
2. オピオイド、ミョウバン、またはワクチンの成分に対する感受性、アレルギー、または禁忌。
3. -オピオイドワクチンまたはキーホールリンペットヘモシアニンを含むワクチンへの以前の曝露。
4. -研究手順を妨げる可能性のある処方向精神薬の使用。
5. 妊娠可能年齢の女性で、妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊法を実践していない、または開始する意思がない。
6. 自己申告書の評価フォームを自力で読むことも理解することもできない、または非常に重度の障害があるため、研究の要件を順守できない。

7. 研究への参加を危険にさらす可能性のある病状:

   • -発作または心臓のリスク状態の病歴（不安定狭心症、心不整脈、胸痛、強い動悸（心臓の鼓動が強すぎる、速すぎる、鼓動をスキップする、または羽ばたくという感覚として主観的に定義されます））。
   • -肝機能検査の上昇（すなわち、ASTおよびALTが正常の上限の3倍を超える）。
   • 腎機能障害（クレアチニン > 1.2）。
   • 高血圧 (>140/90)。
   • 過去3年以内の喘息症状。
   • 活動性肝炎［例． B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）、HIV1 / HIV2抗体/抗原の検査で陽性の症状がある]。
   • ビリルビン値の上昇 (>1.3)、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のレベルの上昇 (正常上限の 3 倍を超える) によって証明される重大な肝細胞損傷。
   • クレアチニン クリアランスは 60 ml/分未満と推定されます。
   • -消化性潰瘍疾患、胃炎、上部消化管出血、または胃腸の悪性腫瘍または前がん状態などの現在の胃疾患。
   • -STOP-Bangアンケートで評価された睡眠時無呼吸;リスクの高い人は研究から除外されます
   • ヘモグロビン: 女性 <11.5;男性 <13.
8. 新たに診断された HIV 感染症または既知の HIV 感染症で CD4 数が正常値を下回っている、活動性結核、またはその他の免疫不全疾患。
9. 現在の慢性的な痛み (3 か月以上持続)。

10. -精神病性障害またはDSM 5基準に基づくその他の重度の第1軸障害の現在または過去の履歴。アルコールやベンゾジアゼピンなどの医学的管理を必要とする離脱のリスクをもたらす薬物への身体的依存を含む。

    最近の自殺念慮のない気分変調症または軽度から中等度のうつ病と診断された参加者が含まれる場合があります。 最近の自殺念慮」は、過去 1 か月以内に自殺について考えたことと定義されます。

11. ギランバレー症候群を含む、ワクチンに対する以前の重篤なまたは予期しない副作用。
12. -吸入コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、免疫抑制剤、または免疫反応を妨げる可能性のある治験薬の投与前30日以内の他の薬物の使用。
13. -インフルエンザワクチンを除く、任意のワクチンの使用 研究製品の投与の30日前。
14. -治験薬の投与前12か月以内の既知の癌または癌治療歴。
15. -スクリーニングから3か月以内の血液製剤の受領。
16. -研究期間中（約12か月）のすべての訪問と検査手順を満たすことができないと予想される。
17. -オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている個人（ブプレノルフィン、ブプレノルフィン/ナロキソン、メタドン、ナルトレキソンなど）。
18. 現在 (過去 3 か月以内に) 一時的接近禁止命令 (TRO) を自分または別の人に対して受けている個人。
19. ラクトースは、複合チャレンジ試験物品の賦形剤として使用されます。
20. -スクリーニングプロセス中に実施された複数のインタビュー中の自己報告によって特定された以前のアヘン剤の過剰摂取の履歴（過去2年以内）。