Moniarvoisten opioidirokotteen komponenttien kliiniset tutkimukset

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
2. 18-59-vuotiaat miehet ja naiset.
3. Naaras ei saa olla raskaana, ei imetä ja joko ei-hedelmällinen (ts. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai hedelmällisessä iässä, mutta harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

4. Täyttää nykyiset DSM 5 -kriteerit keskivaikealle tai vaikealle OUD:lle, fyysiselle opioidiriippuvuudelle ja opioidien nykyiselle käytölle määrät ja/tai tiheydet, jotka vastaavat tai ylittävät tutkimuksessa käytetyt (3-4 tablettia reseptilääkettä päivässä). tai 1-2 pussia heroiinia päivässä). Osallistujat voivat täyttää muiden käyttäytymishäiriöiden kriteerit (esim. uhkapelit) tai päihteiden käytön häiriöt (esim. kokaiini tai marihuana), mutta eivät voi olla fyysisesti riippuvaisia ​​huumeista, jotka aiheuttavat lääketieteellistä hoitoa vaativan vieroitusriskin, kuten alkoholin tai bentsodiatsepiinin.

   Osallistujan on itse tunnistettava valitsemansa opioidi muuksi kuin oksikodoni, oksimorfoni, hydrokodoni ja hydromorfoni (esim. heroiinin käyttäjä). Lisäksi otamme mukaan vain henkilöt, joilla on aikaisempaa kokemusta intranasaalisesta opioidien käytöstä. Vain osallistujat, jotka käyttävät vähintään 1-2 pussia heroiinia päivässä ja enintään 15 pussia heroiinia päivässä, otetaan mukaan.

5. Ei tällä hetkellä hakeudu hoitoon huumeidenkäytön vuoksi, mikä on määritelty virtsanäytteissä, jotka ovat positiivisia laittomien opioidien suhteen, ja vähintään 2 virtsanäytettä, jotka ovat negatiivisia buprenorfiinin ja metadonin suhteen, vähintään 3 päivän välein ennen vastaanottoa.
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, annostussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
7. Potilaat, jotka painavat alle 300 kiloa ja/tai joiden enimmäismitta on alle 52 tuumaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista.
2. Herkkyys, allergia tai vasta-aihe opioideille, alunalle tai mille tahansa rokotteen aineosalle.
3. Aiempi altistuminen opioidirokotteille tai Keyhole Limpet Hemocyanin -rokotteille.
4. Sellaisten reseptipsykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät harjoita tai eivät halua aloittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
6. Ei osaa lukea tai ymmärtää itsearviointilomakkeita ilman apua tai ovat niin vakavasti vammaisia, etteivät täytä tutkimuksen vaatimuksia.

7. Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen:

   • Aiemmat kohtaukset tai sydämen riskitilat (epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, rintakipu, voimakas sydämentykytys (subjektiivisesti määritelty tunteeksi siitä, että sydän lyö liian lujaa, liian nopeasti, jättää lyönnin väliin tai lepattaa).
   • Kohonneet maksan toimintakokeet (eli ASAT ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
   • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2).
   • Hypertensio (> 140/90).
   • Astmaattiset oireet viimeisen 3 vuoden aikana.
   • Aktiivinen hepatiitti [esim. oireinen ja positiivinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), HIV1/HIV2-vasta-aine/antigeeni].
   • Merkittävä maksasoluvaurio, josta on osoituksena kohonneet bilirubiinitasot (> 1,3) tai kohonneet aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot (yli 3 kertaa normaalin yläraja).
   • Kreatiniinipuhdistuma on arvioitu alle 60 ml/min.
   • Nykyinen mahasairaus, kuten mahahaava, gastriitti, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai syövän esiasi.
   • Uniapnea STOP-Bang-kyselyllä arvioituna; suuren riskin omaavat suljetaan pois tutkimuksesta
   • Hemoglobiini: naiset <11,5; miehet <13.
8. Äskettäin diagnosoitu HIV-infektio tai tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrät ovat alle normaalitason, aktiivinen tuberkuloosi tai muut immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet.
9. Nykyinen krooninen kipu (pysyvä yli 3 kuukautta).

10. Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö tai muu vakava akselin I häiriö, joka perustuu DSM 5 -kriteereihin, paitsi OUD, mukaan lukien fyysinen riippuvuus lääkkeistä, jotka aiheuttavat vieroitusriskin ja jotka edellyttävät lääketieteellistä hoitoa, kuten alkoholi tai bentsodiatsepiinit.

    Osallistujat, joilla on diagnosoitu dystymia tai lievä tai keskivaikea masennus ja joilla ei ole viimeaikaisia ​​itsemurha-ajatuksia, voidaan ottaa mukaan. Viimeaikaiset itsemurha-ajatukset" määritellään itsemurha-ajatuksiksi viimeisen kuukauden aikana.

11. Aiempi vakava tai odottamaton rokotteen haittavaikutus, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä.
12. Inhaloitavien kortikosteroidien, antihistamiinien, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista, jotka saattavat häiritä immuunivastetta.
13. Minkä tahansa rokotteen, paitsi influenssarokotteen, käyttö 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista.
14. Tiedossa oleva syöpä tai syöpähoito 12 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista.
15. Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
16. Odotettu kyvyttömyys suorittaa kaikkia käyntejä ja tutkimustoimenpiteitä koko opiskelujakson aikana (noin 12 kuukautta).
17. Henkilöt, jotka saavat lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriön vuoksi (esim. buprenorfiini, buprenorfiini/naloksoni, metadoni, naltreksoni).
18. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) väliaikainen lähestymiskielto (TRO) heitä tai toista henkilöä vastaan.
19. Laktoosia käytetään täyteaineena yhdistetyissä altistustestiartikkeleissa.
20. Aikaisempi opiaattien yliannostus (viimeisten 2 vuoden aikana), joka on tunnistettu seulontaprosessin aikana suoritettujen useiden haastattelujen perusteella.