다가 오피오이드 백신 성분의 임상 시험

포함 기준:

1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 18세에서 59세 사이의 남녀.
3. 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 1년을 통해 불임 수술을 받았거나 가임 가능성이 있지만 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하고 있습니다.

4. 중등도-중증 OUD, 아편유사제에 대한 신체적 의존성, 현재 아편유사제 사용에 대한 현재 DSM 5 기준 충족, 연구에서 사용된 양 및/또는 빈도를 충족하거나 초과하는 양 및/또는 빈도(하루에 처방 오피오이드 약물 3-4정) 또는 하루에 헤로인 1-2 봉지). 참가자는 다른 행동 장애(예: 도박) 또는 물질 사용 장애(예: 코카인 또는 마리화나), 그러나 알코올 또는 벤조디아제핀과 같은 의학적 관리가 필요한 금단 위험이 있는 약물에 신체적으로 의존할 수 없습니다.

   참가자는 자신이 선택한 오피오이드가 옥시코돈, 옥시모르폰, 하이드로코돈 및 하이드로모르폰이 아닌 것으로 스스로 식별해야 합니다(예: 헤로인 사용자). 또한 비강내 오피오이드 사용 경험이 있는 개인만 포함합니다. 하루에 최소 1-2봉의 헤로인을 사용하고 하루에 최대 15봉의 헤로인을 사용하는 참가자만 등록됩니다.

5. 불법 오피오이드에 대해 양성인 소변 샘플과 입원 전 최소 3일 간격으로 적어도 2개의 소변 샘플에서 부프레노르핀 및 메타돈에 대해 음성으로 정의된 약물 사용에 대한 치료를 현재 찾고 있지 않습니다.
6. 예정된 방문, 투약 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
7. 체중이 300파운드 미만 및/또는 최대 둘레가 52인치 미만인 환자.

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 동안 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 수령했습니다.
2. 오피오이드, 명반 또는 백신의 모든 구성 요소에 대한 민감성, 알레르기 또는 금기.
3. 오피오이드 백신 또는 Keyhole Limpet Hemocyanin이 포함된 백신에 대한 이전 노출.
4. 잠재적으로 연구 절차를 방해할 수 있는 처방전 향정신성 약물 사용.
5. 임신 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않거나 시작하려는 의향이 없는 가임 여성.
6. 도움 없이 자가 보고서 평가 양식을 읽거나 이해할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없을 정도로 심각한 장애가 있습니다.

7. 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 의학적 상태:

   • 발작 또는 심장 위험 상태의 병력(불안정 협심증, 심장 부정맥, 흉통, 강한 심계항진(주관적으로는 심장이 너무 세게 뛰거나 너무 빨리 뛰거나 심장 박동을 건너 뛰거나 설레는 느낌으로 정의됨).
   • 상승된 간 기능 검사(즉, AST 및 ALT > 정상 상한치의 3배).
   • 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 1.2).
   • 고혈압(>140/90).
   • 지난 3년 이내의 천식 증상.
   • 활동성 간염[예: B형 간염(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), HIV1/HIV2 항체/항원에 대한 양성 검사로 증상이 있음].
   • 빌리루빈 수치 상승(>1.3) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 상승(정상 상한치의 3배 초과)으로 입증되는 중대한 간세포 손상.
   • 크레아티닌 청소율은 60ml/min 미만으로 추정됩니다.
   • 소화성 궤양 질환, 위염, 상부 위장관 출혈, 또는 모든 위장관 악성종양 또는 전암성 상태와 같은 현재의 위 질환.
   • STOP-Bang 설문지에 의해 평가된 수면 무호흡; 고위험군은 연구에서 제외됩니다.
   • 헤모글로빈: 여성 <11.5; 남자 <13.
8. 새로 진단된 HIV 감염 또는 CD4 수치가 정상 수준 미만인 알려진 HIV 감염, 활동성 결핵 또는 기타 면역 저하 질환.
9. 현재의 만성 통증(3개월 이상 지속).

10. 알코올 또는 벤조디아제핀과 같은 의학적 관리가 필요한 금단 위험이 있는 약물에 대한 신체적 의존성을 포함하여 OUD 이외의 DSM 5 기준에 기반한 정신병적 장애 또는 기타 심각한 I축 장애의 현재 또는 병력.

    최근 자살 생각이 없는 기분 부전증 또는 경도-중등도 우울증 진단을 받은 참가자가 포함될 수 있습니다. 최근 자살생각'은 지난 1개월 이내에 자살에 대한 생각으로 정의한다.

11. 길랭-바레 증후군을 포함한 백신에 대한 이전의 심각하거나 예상치 못한 부작용.
12. 면역 반응을 방해할 수 있는 연구 제품 투여 전 30일 이내에 흡입 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 면역억제제 또는 기타 약물의 사용.
13. 인플루엔자 백신을 제외한 모든 백신의 사용, 연구 제품 투여 30일 전.
14. 연구 제품 투여 전 12개월 이내에 알려진 암 또는 암 치료 이력.
15. 스크리닝 후 3개월 이내에 혈액 제품 수령.
16. 연구 기간(약 12개월) 동안 모든 방문 및 검사 절차를 수행할 수 없을 것으로 예상됩니다.
17. 오피오이드 사용 장애(예: 부프레노르핀, 부프레노르핀/날록손, 메타돈, 날트렉손)에 대한 약물 보조 치료를 받는 개인.
18. 현재(지난 3개월 이내) 자신 또는 다른 사람에 대한 임시 접근 금지 명령(TRO)을 받은 개인.
19. 유당은 합성된 시험 항목에서 부형제로 사용됩니다.
20. 스크리닝 과정에서 수행된 다중 인터뷰 동안 자기 보고에 의해 확인된 이전 아편 과다복용 이력(지난 2년 이내).