A többértékű opioid vakcina komponenseinek klinikai vizsgálatai

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. 18 és 59 év közötti férfiak és nők.
3. A nőstények nem lehetnek terhesek, nem szoptatnak, és nem lehetnek nemzőképesek (pl. méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel sterilizálva vagy legalább 1 évvel a menopauza után) vagy fogamzóképes korú, de orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

4. Megfelel a jelenlegi DSM 5 kritériumoknak a közepesen súlyos-súlyos OUD-ra, az opioidoktól való fizikai függésre, és az opioidok jelenlegi használatának mennyisége és/vagy gyakorisága eléri vagy meghaladja a vizsgálatban használt mennyiséget és/vagy gyakoriságot (napi 3-4 tabletta vényköteles opioid gyógyszerből). vagy napi 1-2 zacskó heroint). A résztvevők megfelelhetnek más viselkedési zavarok kritériumainak (pl. szerencsejáték) vagy szerhasználati zavarok (pl. kokain vagy marihuána), de nem függhetnek fizikailag olyan kábítószerektől, amelyek orvosi kezelést igénylő megvonási kockázatot jelentenek, mint például az alkohol vagy a benzodiazepinek.

   A résztvevőnek meg kell határoznia, hogy választott opioidja nem oxikodon, oximorfon, hidrokodon és hidromorfon (például heroinhasználó). Ezenkívül csak azokat a személyeket vesszük figyelembe, akiknek előzetes tapasztalatuk van az intranazális opioidhasználattal kapcsolatban. Csak azok a résztvevők vehetnek részt, akik legalább napi 1-2 tasak heroint fogyasztanak el, és maximum 15 tasak heroint fogyasztanak el naponta.

5. Jelenleg nem kér kezelést kábítószer-használat miatt, amint azt tiltott opioidokra pozitív vizeletminták és legalább 2 buprenorfinra és metadonra negatív vizeletminta határozta meg, legalább 3 napos különbséggel a felvétel előtt.
6. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, az adagolási tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
7. 300 fontnál kisebb súlyú és/vagy 52 hüvelyknél kisebb maximális kerületű betegek.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele a randomizálást megelőző 30 napon (vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
2. Ópioidokkal, timsóval vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni érzékenység, allergia vagy ellenjavallat.
3. Opioid vakcinákkal vagy Keyhole Limpet Hemocyanint tartalmazó vakcinákkal való korábbi expozíció.
4. Vényköteles pszichotróp gyógyszerek használata, amelyek potenciálisan zavarhatják a vizsgálati eljárásokat.
5. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem gyakorolnak, vagy nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
6. Segítség nélkül nem tudják elolvasni vagy megérteni az önbevallást értékelő űrlapokat, vagy olyan súlyosan fogyatékosak, hogy nem tudnak megfelelni a tanulmány követelményeinek.

7. Egészségügyi állapotok, amelyek veszélyessé tehetik a tanulmányban való részvételt:

   • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy szívkockázati állapotok (instabil angina, szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom, erős szívdobogásérzés (szubjektív definíció szerint az az érzés, hogy a szív túl erősen, túl gyorsan ver, kihagy egy ütemet vagy csapkod).
   • Emelkedett májfunkciós tesztek (azaz AST és ALT > a normálérték felső határának háromszorosa).
   • Károsodott veseműködés (kreatinin > 1,2).
   • Hipertónia (>140/90).
   • Asztmás tünetek az elmúlt 3 évben.
   • Aktív hepatitis [pl. tüneti a hepatitis B (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV), HIV1/HIV2 antitest/antigén pozitív tesztjével].
   • Jelentős hepatocelluláris károsodás, amelyet az emelkedett bilirubinszint (>1,3) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedett szintje (a normálérték felső határának háromszorosa felett) bizonyít.
   • A kreatinin-clearance becslések szerint kevesebb, mint 60 ml/perc.
   • Jelenlegi gyomorbetegség, mint például peptikus fekélybetegség, gyomorhurut, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy bármely gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat vagy rákmegelőző állapot.
   • alvási apnoe a STOP-Bang kérdőív alapján; a magas kockázatú személyeket kizárják a vizsgálatból
   • Hemoglobin: Nők <11,5; férfiak <13.
8. Újonnan diagnosztizált HIV-fertőzés vagy ismert HIV-fertőzés a normál szint alatti CD4-számmal, aktív tuberkulózis vagy más immunkompromittáló betegségek.
9. Jelenlegi krónikus fájdalom (3 hónapnál tovább fennáll).

10. Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő pszichotikus rendellenesség vagy más súlyos I. tengelyű rendellenesség a DSM 5 kritériumai alapján, kivéve az OUD-t, beleértve a megvonási kockázatot jelentő, orvosi kezelést igénylő gyógyszerektől való fizikai függést, mint például az alkohol vagy a benzodiazepinek.

    Azok a résztvevők, akiknél dysthymiát vagy enyhe-közepes depressziót diagnosztizáltak, és nem fordult elő öngyilkossági gondolat a közelmúltban. A közelmúltban elkövetett öngyilkossági gondolatok" az elmúlt hónapban az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

11. Korábbi súlyos vagy váratlan mellékhatás egy vakcinával kapcsolatban, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát.
12. Inhalációs kortikoszteroidok, antihisztaminok, immunszuppresszív szerek vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 30 napon belül, amelyek befolyásolhatják az immunválaszt.
13. Bármilyen vakcina alkalmazása, az influenza elleni vakcina kivételével, 30 nappal a vizsgálati készítmény beadása előtt.
14. Ismert rák vagy rákkezelés a vizsgálati készítmény beadását megelőző 12 hónapon belül.
15. Vérkészítmények átvétele a szűrést követő 3 hónapon belül.
16. Várhatóan képtelenség teljesíteni az összes látogatást és vizsgálati eljárást a vizsgálati időszak alatt (körülbelül 12 hónap).
17. Azok a személyek, akik opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. buprenorfin, buprenorfin/naloxon, metadon, naltrexon).
18. Olyan személyek, akik jelenleg (az elmúlt 3 hónapban) ideiglenes lakhelyelhagyási tilalmat (TRO) rendeltek el velük vagy más személlyel szemben.
19. A laktózt segédanyagként alkalmazzák az összetett provokatív vizsgálati cikkekben.
20. Korábbi opiát-túladagolás anamnézisében (az elmúlt 2 évben), amelyet a szűrési folyamat során végzett több interjú során önbevallás azonosított.