脳卒中後のネグレクトリハビリテーションにおけるtDCS (tDCS-Neglect)
脳卒中後のネグレクトリハビリテーションにおけるコーアジュバント介入としての経頭蓋直流刺激
序章
脳卒中は世界の障害の主な原因であり、その後遺症は患者と家族の機能的自立と生活の質に大きな影響を与えます。 片側空間無視は、脳卒中後の最も頻繁な認知障害の 1 つであり、その維持はリハビリテーション プロセスの機能的転帰不良と関連しています。
ネグレクトに対する新しく効果的なリハビリ戦略を開発するために、長年にわたって臨床研究が行われてきました。 非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術は、この点で重要なツールであり、従来の神経心理学的アプローチと組み合わせて使用される治療的介入と見なされるべきです。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳に弱い電流を誘導することによって皮質活動を調節できる、非侵襲的で安全な神経生理学的手法です。
病変半球および対病変半球でのtDCSによる無視症状治療に焦点を当てた研究は有望な結果を示しており、従来の無視治療との組み合わせは治療効果を高め、回復を早める可能性があります。
目的
マルチサイト tDCS の適用により、右内側大脳動脈脳卒中後の損傷を受けていない半球の病理学的活動亢進を軽減することにより、無視の症状を改善し、従来の神経心理学的リハビリテーションの結果を向上させるための NIBS プロトコルを検証します。
メソッド
サンプルは、亜急性期 (イベントから 3 ～ 12 か月) の中大脳動脈の虚血性脳卒中に続発する空間無視の患者 30 人によって構成されます。 患者はランダムに 1 つの実験グループ (Active、Sham、および Control) に割り当てられます。
介入プロトコルは、tDCS と同時に適用される神経心理学的リハビリテーションの 2 週間の介入 (10 セッション、45 分、月曜日から金曜日) で構成されます。 各セッションでは、2ミリアンペアでの20分間のtDCS（mは、C3、CP5、CP1、Pz、PO3、PO7、P7（10/20脳波）。 StarStim® tDCS 8 チャネル マルチサイト デバイスが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、健康な被験者とさまざまな神経学的病理の両方で、その有効性と安全性をサポートする十分な科学文献を備えた安全で非侵襲的な神経生理学的手法です。
ただし、サンプルの不均一性とさまざまな研究で使用された結果の評価方法を考えると、特定の介入プロトコルを確立することは不可能であるため、うつ病とは異なる他の病状に対する実際の臨床的代替手段としてまだ統合されていません。
脳卒中に関しては、運動リハビリテーションにおける有効性を示す多くの経験的証拠がありますが、ネグレクト リハビリテーションなどの認知リハビリテーションに焦点を当てた研究はこれまでほとんどありません。
仮説
主な仮説は、tDCSに基づく治療を、ネグレクトの回復のために従来の神経心理学的介入と組み合わせて受けた患者は、従来の治療を単独で受けた患者と比較して、ネグレクトの症状が大幅に改善されるというものです。
目的
このプロジェクトの主な目的は、亜急性期 (3 から 12イベントから数か月）。
具体的な目的:
- tDCS による非侵襲的神経調節が、従来の神経心理学的リハビリテーションの有効性を高めることを実証すること。
- 患者の臨床的および神経生理学的変数を特定することは、併用療法の有効性の最良の予測因子です。
- 従来の介入と比較して、ネグレクトの症状の改善と患者の生活の質の改善における併用療法の大きな影響を検証すること。
メソッド
デザイン：
現在の研究は、並行、無作為化、制御、および三重盲検の実験的研究です。 サンプルに含まれる患者は、患者、tDCS を適用する研究者、および介入前および介入後の評価者に対して盲検となる 3 つのグループ (Exp、Sham、および Control) にランダムに分配されます。
- 実験群 (Exp): アクティブ tDCS + 従来の神経心理学的リハビリテーション。
- コントロール グループ プラセボ tDCS (シャム): プラセボ tDCS (シャム) + 従来の神経心理学的リハビリテーション。
- コントロール グループ (コントロール): tDCS のない従来の神経心理学的リハビリテーション。
研究期間は3年間です。
サンプル：
サンプルは、無作為化シーケンスのブラインドを使用して、実験条件の 1 つ (1:1:1) にランダムに割り当てられた 30 人のボランティア患者で構成されます。 無作為化は、フランシスコ・デ・ビトリア大学の研究支援部門の助けを借りて行われます。 患者は、ベアタ・マリア・アナ病院の脳損傷ユニットで、ユニットの神経科医および神経心理学者によって、選択基準を満たす患者の中から募集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena M Marron, PhD
- 電話番号：+34620912976
- メール：emunozmarr@uoc.edu
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
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コンタクト：
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- 電話番号：+34914090903
- メール：p.romero.prof@ufv.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右半球の出血性または虚血性脳卒中。
- イベントから 3 ～ 12 か月後の脳卒中 (以前にリハビリテーションを受けたかどうかに関係なく)。
- 18～99歳。
- 神経画像研究。
- 以前の脳卒中の欠如。
- 1 時間座ったままで活動できる機能的能力 (椅子とベッドの間の移動の項目で 5 を超えるバーセル インデックスのスコア。この項目は 0 から 15 までのスコアであり、0 は完全に依存しており、15 は完全に独立している) ）。
- 右利きのマニュアルドミナント
- 視空間無視の評価のために実施される 3 つのテストのうち、少なくとも 2 つのスコアを無視します。
- 患者またはその法的保護者によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 皮膚科の問題（乾癬、頭皮または顔の皮膚炎）。
- 詰め物を除く頭部にインプラントまたは金属部品が存在する。
- ペースメーカー、投薬ポンプ、刺激装置 (迷走神経、大脳、経皮)、脳室腹腔シャント、または動脈瘤クリップ。
- 以前の脳卒中の存在。
- -選択基準に記載されている脳卒中以外の神経疾患。
- -24未満のスコアを持つ患者を除く、ミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して評価された重度の認知障害（MMSEのスコアは0〜30であり、0は重度の認知障害であり、30は認知障害がない）。
- 活動を適切に理解できない、または表現を著しく制限する重大な言語障害。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 中等度または重度の活動性うつ病。
- 制御されていない医学的問題（有効性が証明された医学的または薬理学的治療を受けていない急性期の病状、または差し迫った生命の危険を伴う病状）。
- -妊娠可能年齢の患者の研究の開始時に妊娠検査によってチェックされる妊娠または妊娠の疑いがあり、介入が終了するまで避妊法の使用が推奨されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 (Exp)
アクティブ tDCS + 従来のリハビリテーション療法 (理学療法および神経心理学的リハビリテーション)
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介入は、神経心理学的リハビリテーションと同時に適用される 2 週間の治療、tDCS の 10 回の連続セッション (月曜日から金曜日) で構成されます。 tDCS Multisite StratStim® 8 チャネル デバイス (Neuroelectrics) は、tDCS 刺激に使用されます。 刺激の持続時間は 2 mA で 20 分です。 tDCS は、P3 (国際 10/20 EEG システムに従う) に配置されたカソードで適用され、リターン電極は C3、CP5、CP1、Pz、PO3、PO7、P7 に配置されます。 セッションは1時間続きます。 神経心理学的リハビリテーション プロトコルは、無視の症状の回復のために設計されています。 各セッションは、注意力と視覚能力の向上を目的としたさまざまな認知刺激タスクの実行で構成されます。 タスクは、NeuronUp ニューロリハビリテーション プラットフォームを通じて適用され、患者間で最大限の均一性と客観性を実現します。 神経心理学的リハビリテーションは 30 分続きます (1 時間の介入セッションで)。 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム-tDCS (シャム)
Sham tDCS + 従来のリハビリテーション療法 (理学療法および神経心理学的リハビリテーション)
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介入は、神経心理学的リハビリテーションと同時に適用される 2 週間の治療、tDCS の 10 回の連続セッション (月曜日から金曜日) で構成されます。 tDCS Multisite StratStim® 8 チャネル デバイス (Neuroelectrics) は、tDCS 刺激に使用されます。 刺激の持続時間は 2 mA で 20 分です。 tDCS は、P3 (国際 10/20 EEG システムに従う) に配置されたカソードで適用され、リターン電極は C3、CP5、CP1、Pz、PO3、PO7、P7 に配置されます。 セッションは1時間続きます。 神経心理学的リハビリテーション プロトコルは、無視の症状の回復のために設計されています。 各セッションは、注意力と視覚能力の向上を目的としたさまざまな認知刺激タスクの実行で構成されます。 タスクは、NeuronUp ニューロリハビリテーション プラットフォームを通じて適用され、患者間で最大限の均一性と客観性を実現します。 神経心理学的リハビリテーションは 30 分続きます (1 時間の介入セッションで)。 |
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他の：コントロール群 (コントロール)
TDCS を使用しない従来のリハビリテーション療法 (理学療法および神経心理学的リハビリテーション)。
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神経心理学的リハビリテーション プロトコルは、無視の症状の回復のために設計されています。 各セッションは、注意力と視覚能力の向上を目的としたさまざまな認知刺激タスクの実行で構成されます。 タスクは、NeuronUp ニューロリハビリテーション プラットフォームを通じて適用され、患者間で最大限の均一性と客観性を実現します。 神経心理学的リハビリテーションは 30 分続きます (1 時間の介入セッションで)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半空間無視の症状の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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ベルテストによって評価された片側空間無視の症状の変化 (Gauthier、Dehaut、および Joanette 1989)
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介入前後（介入終了3日後）
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半空間無視の症状の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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Copy of drawing subtest Barcelona test (Peña Casanova 2005) によって評価される片側空間無視の変化
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介入前後（介入終了3日後）
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半空間無視の症状の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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半側空間無視の変化線二分テストによって評価された無視症状 (Schenkenberg、Bradford、および Ajax 1980)
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介入前後（介入終了3日後）
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半空間無視の症状の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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運動を伴わない視覚認知検査 (MVPT) によって評価される半側空間無視の症状の変化: (Colarusso、Hammill、および Academic Therapy Publications 1995)
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介入前後（介入終了3日後）
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機能的独立性の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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The Catherine Bergego Scale によって評価された機能的独立性の変化 (Azouvi et al. 2003)
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介入前後（介入終了3日後）
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機能的独立性の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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バーセル指数によって評価される機能的独立性の変化 (Mahoney and Barthel 1965)
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介入前後（介入終了3日後）
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一般的な認知機能の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される一般的な認知機能の変化 (Folstein、Folstein、および McHugh 1975)
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介入前後（介入終了3日後）
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神経生理学的評価の変化
時間枠：介入前後（介入終了3日後）
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安静時脳波取得による神経生理学的評価の変化。
EEG は、システム 10-20 分布で 64 個の電極を使用して安静時に記録されます。
actiCHamp 増幅器 (Brain Vision LLC、ノースカロライナ州、米国) を使用して、512 Hz のサンプリング周波数で EEG データを増幅およびデジタル化します。
アルファ、ベータ、シータ、ガンマ バンドが記録されます。
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介入前後（介入終了3日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用と患者の快適性評価
時間枠：セッションの前後 (各セッションの前と終了時 - セッション終了の 1 分後)
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介入中の副作用の有無および患者の快適さや不快感の評価
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セッションの前後 (各セッションの前と終了時 - セッション終了の 1 分後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了