tDCS w rehabilitacji zaniedbań poudarowych (tDCS-Neglect)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako interwencja uzupełniająca w rehabilitacji zaniedbań poudarowych
Wstęp
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, a jego następstwa mają ogromny wpływ na niezależność funkcjonalną i jakość życia pacjentów i ich rodzin. Jednostronne zaniedbywanie przestrzenne jest jednym z najczęstszych deficytów poznawczych po udarze mózgu, a jego utrzymanie wiąże się ze złymi wynikami czynnościowymi procesu rehabilitacji.
Od wielu lat prowadzone są badania kliniczne mające na celu opracowanie nowych i skutecznych strategii rehabilitacji zaniedbań. Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) są ważnymi narzędziami w tym zakresie i należy je traktować jako interwencję terapeutyczną stosowaną w połączeniu z konwencjonalnymi podejściami neuropsychologicznymi. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną, bezpieczną techniką neurofizjologiczną zdolną do modulowania aktywności korowej poprzez indukowanie słabego prądu elektrycznego w mózgu.
Badania skupione na leczeniu objawów zaniedbywania za pomocą tDCS na półkuli uszkodzonej i przeciwstawnej dały obiecujące wyniki, a jej połączenie z konwencjonalnymi terapiami zaniedbywania może zwiększyć skuteczność leczenia i przyspieszyć powrót do zdrowia.
Cele
Poprawa objawów zaniedbywania poprzez zmniejszenie patologicznej nadaktywności nieuszkodzonej półkuli po udarze prawej tętnicy środkowej mózgu, poprzez zastosowanie wielomiejscowego tDCS oraz walidacja protokołu NIBS w celu poprawy wyników konwencjonalnej rehabilitacji neuropsychologicznej.
Metody
Próba będzie się składać z 30 pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym wtórnym do udaru niedokrwiennego w tętnicy środkowej mózgu w stadium podostrym (od 3 do 12 miesięcy od zdarzenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy eksperymentalnej (Aktywna, Pozorowana i Kontrolna).
Protokół interwencji obejmuje dwutygodniową interwencję (10 sesji, 45 min, od poniedziałku do piątku) tDCS i rehabilitację neuropsychologiczną stosowaną równolegle. W każdej sesji 20-minutowy tDCS przy 2 miliamperach (m zostanie zastosowany na P3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG (katodowym) 10/20 z elektrodami powrotnymi umieszczonymi w C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20 EEG). StarStim® tDCS 8 kanałów Zostanie użyte urządzenie wielostanowiskowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną i nieinwazyjną techniką neurofizjologiczną, której literatura naukowa potwierdza jej skuteczność i bezpieczeństwo, zarówno u osób zdrowych, jak iw różnych patologiach neurologicznych.
Jednak nie została ona jeszcze skonsolidowana jako rzeczywista kliniczna alternatywa dla innych patologii innych niż depresja, ze względu na niemożność ustalenia konkretnych protokołów interwencji ze względu na heterogeniczność próbek i metody oceny wyników stosowane w różnych badaniach.
Jeśli chodzi o udar, chociaż istnieje wiele empirycznych dowodów na jego skuteczność w rehabilitacji ruchowej, do tej pory istnieje niewiele badań skupiających się na rehabilitacji poznawczej, takich jak rehabilitacja zaniedbująca.
Hipoteza
Główną hipotezą jest to, że pacjenci, którzy otrzymują leczenie oparte na tDCS w połączeniu z konwencjonalną interwencją neuropsychologiczną w celu wyzdrowienia z zaniedbania, będą mieli większą poprawę objawów zaniedbania w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują konwencjonalne leczenie w izolacji.
Cele
Głównym celem projektu jest walidacja protokołu usprawnienia konwencjonalnej rehabilitacji neuropsychologicznej z wykorzystaniem tDCS w grupie pacjentów z zaniedbaniem przestrzennym wtórnym do korowego udaru niedokrwiennego w tętnicy środkowej mózgu (MCA) w fazie podostrej (od 3 do 12 miesięcy od zdarzenia).
Konkretne cele:
- Wykazanie, że nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą tDCS zwiększa skuteczność konwencjonalnej rehabilitacji neuropsychologicznej.
- Zidentyfikuj zmienne kliniczne i neurofizjologiczne pacjentów, które są najlepszymi predyktorami skuteczności leczenia skojarzonego.
- Zweryfikowanie większego wpływu leczenia skojarzonego na poprawę symptomatologii zaniedbań oraz jakości życia pacjenta w porównaniu z interwencją konwencjonalną.
Metody
Projekt:
Niniejsze badanie jest równoległym, randomizowanym, kontrolowanym i potrójnie ślepym badaniem eksperymentalnym. Pacjenci włączeni do próby zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (Exp, Sham i Control), które będą ślepe na pacjentów, badaczy stosujących tDCS oraz oceniających przed i po interwencji.
- Grupa eksperymentalna (Exp): aktywna tDCS + konwencjonalna rehabilitacja neuropsychologiczna.
- Grupa kontrolna placebo-tDCS (pozorowana): placebo tDCS (pozorowana) + konwencjonalna rehabilitacja neuropsychologiczna.
- Grupa kontrolna (kontrolna): konwencjonalna rehabilitacja neuropsychologiczna bez tDCS.
Czas trwania studiów wyniesie 3 lata.
Próbka:
Próba będzie się składać z 30 pacjentów-ochotników losowo przydzielonych do jednego z warunków eksperymentalnych (1:1:1) ze ślepą sekwencją randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy pomocy działu wsparcia badań Uniwersytetu Francisco de Vitoria. Pacjenci będą rekrutowani na Oddziale Uszkodzeń Mózgu Szpitala Beata María Ana przez neurologa i neuropsychologów oddziału spośród pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena M Marron, PhD
- Numer telefonu: +34620912976
- E-mail: emunozmarr@uoc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Numer telefonu: +34914090903
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar krwotoczny lub niedokrwienny w prawej półkuli.
- Udar od 3 do 12 miesięcy od zdarzenia (niezależnie od tego, czy otrzymali wcześniejszą rehabilitację).
- od 18 do 99 lat.
- Badanie neuroobrazowe.
- Brak poprzednich udarów.
- Zdolność funkcjonalna, która pozwala mu pozostać w pozycji siedzącej i aktywnej przez jedną godzinę (wskaźnik Barthel większy niż 5 w pozycji przemieszczania się z krzesła do łóżka; ta pozycja może być oceniona w skali od 0 do 15, przy czym 0 jest całkowicie zależne, a 15 całkowicie niezależne ).
- Dominacja manualna praworęcznych
- Zaniedbać wyniki w co najmniej dwóch z trzech testów przeprowadzonych w celu oceny zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego.
- Podpis świadomej zgody pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy dermatologiczne (łuszczyca, zapalenie skóry głowy lub twarzy).
- Obecność implantów lub części metalowych w głowie z wyłączeniem wypełnień.
- Rozruszniki serca, pompy leków, stymulatory (błędne, mózgowe, przezskórne), zastawki komorowo-otrzewnowe czy zaciski do tętniaków.
- Obecność poprzednich udarów.
- Choroba neurologiczna inna niż udar opisana w kryteriach włączenia.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE), z wyłączeniem pacjentów z punktacją poniżej 24 punktów (wynik MMSE zawiera się w przedziale od 0 do 30, przy czym 0 oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych, a 30 brak zaburzeń funkcji poznawczych).
- Znaczące trudności językowe, które nie pozwalają na właściwe zrozumienie czynności lub poważnie ograniczają ekspresję.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Umiarkowana lub ciężka aktywna depresja.
- Niekontrolowane problemy medyczne (patologie w ostrej fazie bez leczenia medycznego lub farmakologicznego o udowodnionej skuteczności lub patologie z bezpośrednim zagrożeniem życia).
- Ciąża lub podejrzenie ciąży, która zostanie potwierdzona testem ciążowym na początku badania u pacjentek w wieku rozrodczym i z zaleceniem stosowania metod antykoncepcji do końca interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (doświadczenie)
Active tDCS + konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (rehabilitacja fizjoterapeutyczna i neuropsychologiczna)
|
Interwencja polega na dwutygodniowym leczeniu, 10 kolejnych sesjach tDCS (od poniedziałku do piątku) stosowanych równolegle z rehabilitacją neuropsychologiczną. Do stymulacji tDCS zostanie użyte 8-kanałowe urządzenie tDCS Multisite StratStim® (Neuroelectrics). Czas trwania stymulacji wyniesie 20 minut przy 2 mA. tDCS zostanie zastosowany z katodą umieszczoną w P3 (zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10/20), a elektrody zwrotne zostaną umieszczone w C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Seanse będą trwały 1 godzinę. Protokół rehabilitacji neuropsychologicznej został opracowany z myślą o przywróceniu objawów zaniedbania. Każda sesja będzie polegała na wykonywaniu różnych zadań stymulacji poznawczej, mających na celu poprawę uwagi i zdolności wiskozowych. Zadania będą realizowane za pośrednictwem platformy neurorehabilitacyjnej NeuronUp w celu osiągnięcia maksymalnej jednorodności i obiektywności wśród pacjentów. Rehabilitacja neuropsychologiczna potrwa 30 min (w 1h sesji interwencyjnej). |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (fizjoterapia i rehabilitacja neuropsychologiczna
|
Interwencja polega na dwutygodniowym leczeniu, 10 kolejnych sesjach tDCS (od poniedziałku do piątku) stosowanych równolegle z rehabilitacją neuropsychologiczną. Do stymulacji tDCS zostanie użyte 8-kanałowe urządzenie tDCS Multisite StratStim® (Neuroelectrics). Czas trwania stymulacji wyniesie 20 minut przy 2 mA. tDCS zostanie zastosowany z katodą umieszczoną w P3 (zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10/20), a elektrody zwrotne zostaną umieszczone w C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Seanse będą trwały 1 godzinę. Protokół rehabilitacji neuropsychologicznej został opracowany z myślą o przywróceniu objawów zaniedbania. Każda sesja będzie polegała na wykonywaniu różnych zadań stymulacji poznawczej, mających na celu poprawę uwagi i zdolności wiskozowych. Zadania będą realizowane za pośrednictwem platformy neurorehabilitacyjnej NeuronUp w celu osiągnięcia maksymalnej jednorodności i obiektywności wśród pacjentów. Rehabilitacja neuropsychologiczna potrwa 30 min (w 1h sesji interwencyjnej). |
|
INNY: Grupa kontrolna (kontrolna)
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna (fizjoterapia i rehabilitacja neuropsychologiczna) bez tDCS.
|
Protokół rehabilitacji neuropsychologicznej został opracowany z myślą o przywróceniu objawów zaniedbania. Każda sesja będzie polegała na wykonywaniu różnych zadań stymulacji poznawczej, mających na celu poprawę uwagi i zdolności wiskozowych. Zadania będą realizowane za pośrednictwem platformy neurorehabilitacyjnej NeuronUp w celu osiągnięcia maksymalnej jednorodności i obiektywności wśród pacjentów. Rehabilitacja neuropsychologiczna potrwa 30 min (w 1h sesji interwencyjnej). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symptomatologii zaniedbywania stronnego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana w symptomatologii zaniedbywania połowiczego oceniana za pomocą testu Bella (Gauthier, Dehaut i Joanette 1989)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana symptomatologii zaniedbywania stronnego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana w symptomatologii zaniedbywania połowiczego oceniana za pomocą podtestu Kopia rysunków test barceloński (Peña Casanova 2005)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana symptomatologii zaniedbywania stronnego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana w symptomatologii zaniedbania połowiczego oceniana za pomocą testu przecięcia linii (Schenkenberg, Bradford i Ajax 1980)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana symptomatologii zaniedbywania stronnego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana symptomatologii zaniedbania połowiczego oceniana za pomocą testu bezmotorycznej percepcji wzrokowej (MVPT): (Colarusso, Hammill i Academic Therapy Publications 1995)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej oceniana Skalą Catherine Bergego (Azouvi i in. 2003)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej oceniana za pomocą Indeksu Barthel (Mahoney i Barthel 1965)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania poznawczego oceniana za pomocą badania stanu psychicznego Mini-mental state (MMSE) (Folstein, Folstein i McHugh 1975)
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana oceny neurofizjologicznej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana oceny neurofizjologicznej poprzez akwizycję EEG w stanie spoczynku.
EEG będzie rejestrowane w spoczynku przy użyciu 64 elektrod w układzie 10-20.
Wzmacniacz actiCHamp (Brain Vision LLC, Karolina Północna, Stany Zjednoczone) zostanie użyty do wzmocnienia i digitalizacji danych EEG przy częstotliwości próbkowania 512 Hz.
Pasma alfa, beta, theta i gamma zostaną nagrane.
|
Przed i po interwencji (3 dni po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne i ocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Pre i post session (przed i po każdej sesji - 1 min po zakończeniu sesji)
|
Ocena występowania lub braku działań niepożądanych oraz samopoczucia lub dyskomfortu pacjenta podczas zabiegu
|
Pre i post session (przed i po każdej sesji - 1 min po zakończeniu sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS-neglect
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania