tDCS a stroke utáni elhanyagolt rehabilitációban (tDCS-Neglect)
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, mint koadjuváns beavatkozás a stroke utáni elhanyagolt rehabilitációban
Bevezetés
A stroke a rokkantság fő oka a világon, és következményei nagy hatással vannak a betegek és a családok funkcionális függetlenségére és életminőségére. Az egyoldalú térbeli elhanyagolás az egyik leggyakoribb kognitív deficit a stroke után, és fenntartása a rehabilitációs folyamat rossz funkcionális kimenetelével jár.
Sok éven át klinikai kutatásokat végeztek az elhanyagolás új és hatékony rehabilitációs stratégiáinak kidolgozására. A noninvazív agystimulációs (NIBS) technikák fontos eszközök ebben a tekintetben, és terápiás beavatkozásnak kell tekinteni, amelyet a hagyományos neuropszichológiai megközelítésekkel kombinálnak. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív, biztonságos, neurofiziológiai technika, amely képes modulálni a kérgi aktivitást azáltal, hogy gyenge elektromos áramot indukál az agyba.
A tDCS-sel a léziós és kontraleziós féltekén végzett elhanyagolási tünetek kezelésére összpontosító tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak, és a hagyományos elhanyagolt terápiákkal való kombinációja fokozhatja a kezelés hatékonyságát és felgyorsíthatja a gyógyulást.
Célok
Az elhanyagolási tünetek javítása a jobb medialis agyi artéria stroke utáni sértetlen félteke kóros hiperaktivitásának csökkentésével, több helyszíni tDCS alkalmazásával, valamint NIBS protokoll validálása a hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció eredményének javítására.
Mód
A mintát 30 olyan beteg alkotja, akiknek a középső agyi artériában szubakut stádiumban (3-12 hónap elteltével) kialakult ischaemiás stroke miatti térbeli elhanyagolásuk van. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kísérleti csoportba (Aktív, Ál és Kontroll).
A beavatkozási protokoll egy kéthetes beavatkozásból áll (10 alkalom, 45 perc, hétfőtől péntekig), tDCS-ből és egyidejűleg alkalmazott neuropszichológiai rehabilitációból. Minden munkamenetben egy 20 perces tDCS 2 milliamperrel (m kerül alkalmazásra a P3 felett a 10/20 EEG nemzetközi rendszer szerint (katódos), visszatérő elektródákkal a C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7-ben (10/20). EEG). StarStim® tDCS 8 csatornás Multisite eszköz lesz használatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos és nem invazív neurofiziológiai technika, elegendő tudományos irodalommal, amely alátámasztja hatékonyságát és biztonságosságát, mind egészséges egyénekben, mind különböző neurológiai patológiákban.
A depressziótól eltérő egyéb kórképek valódi klinikai alternatívájaként azonban még nem konszolidálták, mivel a minták heterogenitása és a különböző vizsgálatok során alkalmazott eredmények értékelési módszerei miatt nem lehet konkrét beavatkozási protokollokat felállítani.
A stroke-ot illetően, bár nagy empirikus bizonyíték áll rendelkezésre a motoros rehabilitációban való hatékonyságára vonatkozóan, ez idáig kevés tanulmány foglalkozik a kognitív rehabilitációval, például az elhanyagolt rehabilitációval.
Hipotézis
A fő hipotézis az, hogy azoknál a betegeknél, akik tDCS-n alapuló kezelést kapnak hagyományos neuropszichológiai beavatkozással kombinálva a neglect helyreállítása érdekében, nagyobb javulást mutatnak a neglect tüneteiben, mint azok a betegek, akik izoláltan kapják a hagyományos kezelést.
Célok
A projekt fő célja egy protokoll validálása a hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció tDCS segítségével történő javítására olyan betegek csoportjában, akik térbeli elhanyagolásban szenvednek a középső agyi artériában (MCA) szenvedő agykérgi ischaemiás stroke következtében egy szubakut fázisban (3-12). hónap az esemény óta).
Konkrét célok:
- Annak bizonyítása, hogy a tDCS segítségével végzett non-invazív neuromoduláció fokozza a hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció hatékonyságát.
- A kombinált kezelés hatékonyságának legjobb előrejelzője a betegek klinikai és neurofiziológiai változóinak azonosítása.
- Igazolni a kombinált kezelés nagyobb hatását az elhanyagolás tüneti állapotának javításában, valamint a beteg életminőségében a hagyományos beavatkozáshoz képest.
Mód
Tervezés:
Jelen tanulmány egy párhuzamos, randomizált, kontrollált és hármasvak kísérleti vizsgálat. A mintában szereplő betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (Exp, Sham és Control), amelyek vakok lesznek a betegek, a tDCS-t alkalmazó kutatók és a beavatkozás előtti és utáni értékelők számára.
- Kísérleti csoport (Exp): aktív tDCS + hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció.
- Kontroll csoport placebo-tDCS (Sham): placebo tDCS (sham) + hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció.
- Kontroll csoport (Control): hagyományos neuropszichológiai rehabilitáció tDCS nélkül.
A tanulmány időtartama 3 év lesz.
Minta:
A minta 30 önkéntes betegből áll, akiket véletlenszerűen elosztanak az egyik kísérleti állapotba (1:1:1), a randomizációs szekvencia vakon. A véletlenszerűsítés a Francisco de Vitoria Egyetem kutatástámogató osztályának segítségével történik. A betegeket a Beata María Ana Kórház Agykárosodás Osztályán toborozzák az osztály neurológusai és neuropszichológusai azon betegek közül, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena M Marron, PhD
- Telefonszám: +34620912976
- E-mail: emunozmarr@uoc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Telefonszám: +34914090903
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke a jobb agyféltekében.
- Stroke 3-12 hónappal az esemény óta (függetlenül attól, hogy részesültek-e előzetes rehabilitációban vagy sem).
- 18-99 éves korig.
- Neuroimaging vizsgálat.
- Korábbi agyvérzések hiánya.
- Funkcionális képesség, amely lehetővé teszi számára, hogy egy órán keresztül ülve és aktívan maradjon (5-nél nagyobb Barthel-index pontszám a szék és az ágy közötti áthelyezéseknél; ez a tétel 0-tól 15-ig értékelhető, mivel 0 teljesen függő és 15 teljesen független ).
- Jobbkezes kézi dominancia
- A térlátás elhanyagolásának értékelésére alkalmazott három teszt közül legalább kettő elhanyagolt pontszáma.
- A tájékozott beleegyezés aláírása a beteg vagy törvényes gyámja által.
Kizárási kritériumok:
- Bőrgyógyászati problémák (psoriasis, dermatitis a fejbőrön vagy az arcon).
- Implantátumok vagy fémrészek jelenléte a fejben, a tömések kivételével.
- Pacemakerek, gyógyszeres pumpák, stimulátorok (vagális, agyi, transzkután), ventriculoperitonealis shuntok vagy aneurizma klipek.
- Korábbi stroke jelenléte.
- A felvételi kritériumokban leírt agyvérzéstől eltérő neurológiai betegség.
- Súlyos kognitív károsodást a Mini-mental State vizsgálat (MMSE) segítségével értékeltek, kivéve a 24 év alatti pontszámmal rendelkező betegeket (az MMSE pontszáma 0 és 30 között van, ez 0 súlyos kognitív károsodás és 30 nem kognitív károsodás).
- Jelentős nyelvi nehézségek, amelyek nem teszik lehetővé a tevékenységek megfelelő megértését, vagy súlyosan korlátozzák a kifejezést.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Közepes vagy súlyos aktív depresszió.
- Kontrollálatlan egészségügyi problémák (akut fázisú patológiák orvosi vagy gyógyszeres kezelés nélkül, bizonyított hatékonysággal vagy közvetlen életveszélyes patológiák).
- Terhesség vagy terhesség gyanúja, amelyet a vizsgálat kezdetén terhességi teszttel ellenőriznek fogamzóképes korú betegeknél és fogamzásgátló módszerek alkalmazásának ajánlásával a beavatkozás végéig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport (Exp)
Aktív tDCS + hagyományos rehabilitációs terápia (fizioterápia és neuropszichológiai rehabilitáció)
|
A beavatkozás kéthetes kezelésből, 10 egymást követő tDCS-ülésből áll (hétfőtől péntekig), egyidejűleg alkalmazva a neuropszichológiai rehabilitációhoz. A tDCS Multisite StratStim® 8 csatornás eszközt (Neuroelectrics) fogják használni a tDCS stimulációhoz. A stimuláció időtartama 20 perc 2 mA-en. A tDCS-t a P3-ban elhelyezett katóddal (a nemzetközi 10/20 EEG-rendszert követve), a visszatérő elektródákat pedig a C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7-ben helyezik el. A foglalkozások 1 órásak lesznek. A neuropszichológiai rehabilitációs protokoll az elhanyagolt tünetek helyreállítására készült. Minden foglalkozás különböző kognitív stimulációs feladatok elvégzéséből áll, amelyek célja a figyelem és a visperceptív képességek fejlesztése. A feladatok a NeuronUp neurorehabilitációs platformon keresztül kerülnek alkalmazásra a maximális homogenitás és objektivitás elérése érdekében a betegek között. A neuropszichológiai rehabilitáció 30 percig tart (1 órás beavatkozás alatt). |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + hagyományos rehabilitációs terápia (fizioterápia és neuropszichológiai rehabilitáció
|
A beavatkozás kéthetes kezelésből, 10 egymást követő tDCS-ülésből áll (hétfőtől péntekig), egyidejűleg alkalmazva a neuropszichológiai rehabilitációhoz. A tDCS Multisite StratStim® 8 csatornás eszközt (Neuroelectrics) fogják használni a tDCS stimulációhoz. A stimuláció időtartama 20 perc 2 mA-en. A tDCS-t a P3-ban elhelyezett katóddal (a nemzetközi 10/20 EEG-rendszert követve), a visszatérő elektródákat pedig a C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7-ben helyezik el. A foglalkozások 1 órásak lesznek. A neuropszichológiai rehabilitációs protokoll az elhanyagolt tünetek helyreállítására készült. Minden foglalkozás különböző kognitív stimulációs feladatok elvégzéséből áll, amelyek célja a figyelem és a visperceptív képességek fejlesztése. A feladatok a NeuronUp neurorehabilitációs platformon keresztül kerülnek alkalmazásra a maximális homogenitás és objektivitás elérése érdekében a betegek között. A neuropszichológiai rehabilitáció 30 percig tart (1 órás beavatkozás alatt). |
|
EGYÉB: Vezérlőcsoport (Vezérlő)
Hagyományos rehabilitációs terápia (fizioterápia és neuropszichológiai rehabilitáció) tDCS nélkül.
|
A neuropszichológiai rehabilitációs protokoll az elhanyagolt tünetek helyreállítására készült. Minden foglalkozás különböző kognitív stimulációs feladatok elvégzéséből áll, amelyek célja a figyelem és a visperceptív képességek fejlesztése. A feladatok a NeuronUp neurorehabilitációs platformon keresztül kerülnek alkalmazásra a maximális homogenitás és objektivitás elérése érdekében a betegek között. A neuropszichológiai rehabilitáció 30 percig tart (1 órás beavatkozás alatt). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hemispatialis neglect tünetegyüttesében
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A hemispatialis elhanyagoltság tüneteinek változása a Bell teszttel (Gauthier, Dehaut és Joanette, 1989)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a hemispatialis neglect tünetegyüttesében
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A féltérbeli elhanyagoltság tüneteinek változása a Rajzmásolat szubteszt Barcelona teszttel értékelve (Peña Casanova 2005)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a hemispatialis neglect tünetegyüttesében
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A féltérbeli elhanyagoltság tüneteinek változása Line-felezési teszttel (Schenkenberg, Bradford és Ajax, 1980)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a hemispatialis neglect tünetegyüttesében
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A hemispatialis elhanyagoltság tüneteinek változása a motormentes vizuális észlelési teszttel (MVPT) értékelve: (Colarusso, Hammill és Academic Therapy Publications, 1995)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a funkcionális függetlenségben
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A funkcionális függetlenség változása a Catherine Bergego Skála alapján (Azouvi et al. 2003)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a funkcionális függetlenségben
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A funkcionális függetlenség változása a Barthel-index alapján (Mahoney és Barthel 1965)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás az általános kognitív működésben
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Az általános kognitív működés változása Mini-mental State vizsgálattal (MMSE) értékelve (Folstein, Folstein és McHugh 1975)
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a neurofiziológiai értékelésben
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
A neurofiziológiai értékelés változása nyugalmi állapotú EEG felvételen keresztül.
Az EEG-t nyugalmi állapotban 64 elektródával rögzítik a rendszer 10-20 eloszlásában.
Egy actiCHamp erősítőt (Brain Vision LLC, Észak-Karolina, Egyesült Államok) használnak az EEG adatok 512 Hz-es mintavételi frekvenciával történő erősítésére és digitalizálására.
Alfa, Béta, Theta és Gamma zenekarokat rögzítenek.
|
A beavatkozás előtt és után (3 nappal a beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások és a beteg kényelmének értékelése
Időkeret: Elő- és utómunka (minden ülés előtt és végén - 1 perccel az ülés vége után)
|
A mellékhatások meglétének vagy hiányának értékelése, valamint a beteg közérzete vagy kényelmetlensége a beavatkozás során
|
Elő- és utómunka (minden ülés előtt és végén - 1 perccel az ülés vége után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS-neglect
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve