뇌졸중 후 방치 재활의 tDCS (tDCS-Neglect)
뇌졸중 후 방치 재활에서 보조 개입으로서의 경두개 직류 자극
소개
뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 그 후유증은 환자와 가족의 기능적 독립성과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 편측성 공간 무시는 뇌졸중 후 가장 빈번한 인지 장애 중 하나이며, 이를 유지하는 것은 재활 과정의 기능적 결과 저하와 관련이 있습니다.
수년 동안 방치에 대한 새롭고 효과적인 재활 전략을 개발하기 위해 임상 연구가 수행되었습니다. 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술은 이와 관련하여 중요한 도구이며 기존의 신경 심리학적 접근과 함께 사용되는 치료적 개입으로 간주되어야 합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌에 약한 전류를 유도하여 피질 활동을 조절할 수 있는 비침습적이고 안전한 신경생리학적 기술입니다.
병변 및 반대쪽 반구에 대한 tDCS를 통한 방치 증상 치료에 초점을 맞춘 연구는 유망한 결과를 보여주었고 기존 방치 요법과의 조합은 치료 효능을 향상시키고 회복 속도를 높일 수 있습니다.
목표
Multisite tDCS를 적용하여 우측 내뇌동맥 뇌졸중 후 손상되지 않은 반구의 병리학적 과잉행동을 감소시켜 방치 증상을 개선하고 기존의 신경심리학적 재활 결과의 향상을 위한 NIBS 프로토콜을 검증합니다.
행동 양식
샘플은 아급성 단계(사건 이후 3~12개월)의 중간 대뇌 동맥의 허혈성 뇌졸중에 이차적인 공간 무시가 있는 30명의 환자로 구성됩니다. 환자는 하나의 실험 그룹(활성, 가짜 및 대조군)에 무작위로 할당됩니다.
개입 프로토콜은 동시에 적용되는 tDCS 및 신경심리학적 재활의 2주 개입(10개 세션, 45분, 월요일~금요일)으로 구성됩니다. 각 세션에서 2밀리암페어에서 20분 tDCS(m은 C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7(10/20 뇌파). StarStim® tDCS 8 채널 Multisite 장치가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 건강한 대상과 다양한 신경학적 병리학 모두에서 효과와 안전성을 뒷받침하는 충분한 과학 문헌을 갖춘 안전하고 비침습적인 신경생리학적 기술입니다.
그러나 샘플의 이질성과 다른 연구에서 사용된 결과의 평가 방법을 고려할 때 특정 개입 프로토콜을 설정하는 것이 불가능하기 때문에 우울증과 다른 다른 병리에 대한 실제 임상 대안으로 아직 통합되지 않았습니다.
뇌졸중과 관련하여 운동재활에 효과가 있다는 실증적 증거는 많지만 현재까지 방치재활과 같은 인지재활에 초점을 맞춘 연구는 거의 없다.
가설
주된 가설은 방치의 회복을 위해 기존의 신경심리학적 개입과 함께 tDCS에 기반한 치료를 받는 환자가 단독으로 기존의 치료를 받는 환자에 비해 방치 증상이 더 크게 개선될 것이라는 것입니다.
목표
이 프로젝트의 주요 목적은 아급성기(3~12세)의 중간 대뇌 동맥(MCA)의 피질 허혈성 뇌졸중에 이차적인 공간 무시가 있는 환자 그룹에서 tDCS를 사용하여 기존의 신경 심리 재활의 강화를 위한 프로토콜을 검증하는 것입니다. 이벤트 이후 몇 개월).
구체적인 목표:
- tDCS를 통한 비침습적 신경조절이 기존의 신경심리학적 재활의 효능을 향상시킨다는 것을 증명하기 위해.
- 환자의 임상 및 신경생리학적 변수를 확인하는 것이 병용 치료의 효능을 가장 잘 예측하는 인자입니다.
- 기존 중재와 비교하여 환자의 삶의 질뿐만 아니라 방치 증상의 개선에 있어 병용 치료의 더 큰 영향을 확인합니다.
행동 양식
설계:
본 연구는 병렬, 무작위, 통제 및 삼중 맹검 실험 연구입니다. 샘플에 포함된 환자는 무작위로 세 그룹(Exp, Sham 및 Control)으로 나뉘며 환자, tDCS를 적용하는 연구원, 개입 전/후 평가자에게 눈이 멀게 됩니다.
- 실험군(Exp): 활성 tDCS + 기존의 신경심리학적 재활.
- 대조군 위약-tDCS(가짜): 위약 tDCS(가짜) + 통상적인 신경심리학적 재활.
- 대조군(대조군): tDCS가 없는 기존의 신경심리학적 재활.
연구 기간은 3년이 될 것이다.
견본:
샘플은 무작위화 순서가 없는 실험 조건(1:1:1) 중 하나에 무작위로 분포된 30명의 지원자 환자로 구성됩니다. Randomization은 Francisco de Vitoria University의 연구 지원 부서의 도움으로 수행됩니다. 환자는 포함 기준을 충족하는 환자 중에서 단위 신경과 전문의 및 신경 심리학자에 의해 Beata María Ana 병원의 뇌 손상 단위에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena M Marron, PhD
- 전화번호: +34620912976
- 이메일: emunozmarr@uoc.edu
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
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연락하다:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- 전화번호: +34914090903
- 이메일: p.romero.prof@ufv.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른쪽 반구의 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중.
- 뇌졸중 발생 후 3~12개월(이전 재활 치료를 받았는지 여부에 관계없음).
- 18~99세.
- 신경 영상 연구.
- 이전 뇌졸중의 부재.
- 1시간 동안 앉아서 활동할 수 있는 기능적 능력(의자와 침대 간 이동 항목에서 Barthel Index 점수 5점 이상; 이 항목은 0에서 15까지 점수를 매길 수 있으며, 0은 전적으로 의존적이며 15는 전적으로 독립적입니다. ).
- 오른손 수동 우세
- 시공간 무시의 평가를 위해 시행된 세 가지 테스트 중 적어도 두 가지에 대한 방치 점수.
- 환자 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 피부과 문제(건선, 두피 또는 얼굴의 피부염).
- 충전물을 제외한 머리에 임플란트 또는 금속 부품의 존재.
- 심박조율기, 약물 펌프, 자극기(미주신경, 대뇌, 경피), 심실복강 션트 또는 동맥류 클립.
- 이전 뇌졸중의 존재.
- 포함 기준에 기술된 뇌졸중 이외의 신경계 질환.
- MMSE(간이 정신 상태 검사)를 사용하여 평가한 중증 인지 장애는 점수가 24점 미만인 환자를 제외합니다(MMSE 점수는 0~30점, 중증 인지 장애 0점, 인지 장애 없음 30점).
- 활동을 제대로 이해하지 못하거나 표현을 심하게 제한하는 심각한 언어 장애.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 중등도 또는 중증 활성 우울증.
- 통제되지 않는 의학적 문제(효능이 입증된 의학적 또는 약리학적 치료가 없는 급성기의 병리 또는 임박한 생명 위험이 있는 병리).
- 가임기 환자의 연구 시작 시 임신 테스트로 확인하고 개입이 끝날 때까지 피임 방법 사용을 권장하는 임신 또는 임신 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(Exp)
활성 tDCS + 기존 재활 요법(물리 요법 및 신경 심리 재활)
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중재는 2주 치료, 신경심리학적 재활에 동시에 적용되는 tDCS(월요일~금요일)의 10회 연속 세션으로 구성됩니다. tDCS Multisite StratStim® 8채널 장치(Neuroelectrics)는 tDCS 자극에 사용됩니다. 자극 기간은 2mA에서 20분입니다. tDCS는 P3(국제 10/20 EEG 시스템에 따름)에 위치한 음극과 함께 적용되고 반환 전극은 C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7에 배치됩니다. 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 신경 심리학적 재활 프로토콜은 방치 증상의 회복을 위해 고안되었습니다. 각 세션은 주의력과 지각 능력 향상을 목표로 하는 다양한 인지 자극 작업의 수행으로 구성됩니다. 작업은 NeuronUp 신경재활 플랫폼을 통해 적용되어 환자 전체에서 최대의 동질성과 객관성을 달성합니다. 신경 심리학적 재활은 30분 동안 지속됩니다(1시간 개입 세션). |
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SHAM_COMPARATOR: 샴-tDCS(샴)
가짜 tDCS + 재래식 재활치료(물리치료 및 신경심리재활)
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중재는 2주 치료, 신경심리학적 재활에 동시에 적용되는 tDCS(월요일~금요일)의 10회 연속 세션으로 구성됩니다. tDCS Multisite StratStim® 8채널 장치(Neuroelectrics)는 tDCS 자극에 사용됩니다. 자극 기간은 2mA에서 20분입니다. tDCS는 P3(국제 10/20 EEG 시스템에 따름)에 위치한 음극과 함께 적용되고 반환 전극은 C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7에 배치됩니다. 세션은 1시간 동안 진행됩니다. 신경 심리학적 재활 프로토콜은 방치 증상의 회복을 위해 고안되었습니다. 각 세션은 주의력과 지각 능력 향상을 목표로 하는 다양한 인지 자극 작업의 수행으로 구성됩니다. 작업은 NeuronUp 신경재활 플랫폼을 통해 적용되어 환자 전체에서 최대의 동질성과 객관성을 달성합니다. 신경 심리학적 재활은 30분 동안 지속됩니다(1시간 개입 세션). |
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다른: 대조군(대조군)
TDCS를 사용하지 않는 기존의 재활 요법(물리 요법 및 신경 심리 재활).
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신경 심리학적 재활 프로토콜은 방치 증상의 회복을 위해 고안되었습니다. 각 세션은 주의력과 지각 능력 향상을 목표로 하는 다양한 인지 자극 작업의 수행으로 구성됩니다. 작업은 NeuronUp 신경재활 플랫폼을 통해 적용되어 환자 전체에서 최대의 동질성과 객관성을 달성합니다. 신경 심리학적 재활은 30분 동안 지속됩니다(1시간 개입 세션). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hemispatial 무시 증상의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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The Bell Test(Gauthier, Dehaut, and Joanette 1989)에 의해 평가된 편측공간무시무시 증상의 변화
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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Hemispatial 무시 증상의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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바르셀로나 검사 소검사(Peña Casanova 2005)로 평가한 반공간 무시 무시 증상의 변화
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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Hemispatial 무시 증상의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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Line bisection test로 평가한 hemispatial
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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Hemispatial 무시 증상의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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무운동 시각 지각 검사(MVPT)에 의해 평가된 편측 공간 무시 무시 증상의 변화: (Colarusso, Hammill 및 Academic Therapy Publications 1995)
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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기능적 독립성의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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The Catherine Bergego Scale(Azouvi et al. 2003)로 평가한 기능적 독립성의 변화
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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기능적 독립성의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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Barthel Index로 평가한 기능적 독립성의 변화(Mahoney and Barthel 1965)
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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일반적인 인지 기능의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 일반 인지 기능의 변화(Folstein, Folstein, and McHugh 1975)
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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신경생리학적 평가의 변화
기간: 개입 전후(개입 종료 후 3일)
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휴식 상태 뇌파 획득을 통한 신경생리학적 평가의 변화.
EEG는 시스템 10-20 분포에서 64개의 전극을 사용하여 정지 상태에서 기록됩니다.
actiCHamp 증폭기(Brain Vision LLC, 미국 노스캐롤라이나주)는 512Hz의 샘플링 주파수에서 EEG 데이터를 증폭하고 디지털화하는 데 사용됩니다.
알파, 베타, 세타 및 감마 밴드가 기록됩니다.
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개입 전후(개입 종료 후 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 환자의 편안함 평가
기간: 사전 및 사후 세션(모든 세션 전후 - 세션 종료 후 1분)
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개입 중 환자의 부작용 및 편안함 또는 불편함의 존재 여부 평가
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사전 및 사후 세션(모든 세션 전후 - 세션 종료 후 1분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로