tDCS dans la réadaptation après un AVC (tDCS-Neglect)
Stimulation transcrânienne à courant continu comme intervention coadjuvante dans la réadaptation après un AVC
Introduction
L'AVC est la principale cause d'invalidité dans le monde et ses séquelles ont un grand impact sur l'autonomie fonctionnelle et la qualité de vie des patients et des familles. La négligence spatiale unilatérale est l'un des déficits cognitifs les plus fréquents après un AVC, et son maintien est associé à un mauvais résultat fonctionnel du processus de rééducation.
Pendant de nombreuses années, des recherches cliniques ont été menées pour développer de nouvelles stratégies de réadaptation efficaces pour la négligence. Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) sont des outils importants à cet égard, et elles doivent être considérées comme une intervention thérapeutique utilisée en combinaison avec les approches neuropsychologiques conventionnelles. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique neurophysiologique non invasive et sûre capable de moduler l'activité corticale en induisant un faible courant électrique dans le cerveau.
Les études axées sur le traitement des symptômes de négligence au moyen de tDCS sur l'hémisphère lésionnel et contralésionnel ont montré des résultats prometteurs et sa combinaison avec des thérapies conventionnelles de négligence peut améliorer l'efficacité du traitement et accélérer la récupération.
Objectifs
Améliorer les symptômes de négligence en réduisant l'hyperactivité pathologique de l'hémisphère non endommagé après un AVC de l'artère cérébrale médiale droite, grâce à l'application de tDCS multisite, et valider un protocole NIBS pour l'amélioration des résultats de la réadaptation neuropsychologique conventionnelle.
Méthodes
L'échantillon sera composé de 30 patients atteints de négligence spatiale secondaire à un AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne au stade subaigu (3 à 12 mois depuis l'événement). Les patients seront assignés au hasard à un groupe expérimental (actif, fictif et témoin).
Le protocole d'intervention consiste en une intervention de deux semaines (10 séances, 45 min, du lundi au vendredi) de tDCS et de rééducation neuropsychologique appliquées simultanément. Dans chaque session, un tDCS de 20 min à 2 milliampères (m sera appliqué sur P3 selon le système international EEG 10/20 (cathode) avec des électrodes de retour placées en C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20 EEG). Un appareil multisite StarStim® tDCS 8 canaux sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique neurophysiologique sûre et non invasive avec suffisamment de littérature scientifique qui soutient son efficacité et sa sécurité, à la fois chez les sujets sains et dans différentes pathologies neurologiques.
Cependant, elle n'a pas encore été consolidée comme une véritable alternative clinique pour d'autres pathologies différentes de la dépression, en raison de l'impossibilité d'établir des protocoles d'intervention spécifiques compte tenu de l'hétérogénéité des échantillons et des méthodes d'évaluation des résultats utilisées dans les différentes études.
En ce qui concerne l'AVC, bien qu'il existe de nombreuses preuves empiriques de son efficacité dans la rééducation motrice, il existe à ce jour peu d'études axées sur la rééducation cognitive, comme la rééducation par négligence.
Hypothèse
L'hypothèse principale est que les patients qui reçoivent un traitement basé sur la tDCS en combinaison avec une intervention neuropsychologique conventionnelle pour la récupération de la négligence auront une plus grande amélioration de la symptomatologie de la négligence par rapport aux patients qui reçoivent le traitement conventionnel de manière isolée.
Objectifs
L'objectif principal du projet est de valider un protocole d'amélioration de la rééducation neuropsychologique conventionnelle à l'aide de la tDCS dans un groupe de patients présentant une négligence spatiale secondaire à un AVC ischémique cortical de l'artère cérébrale moyenne (ACM) en phase subaiguë (3 à 12 mois depuis l'événement).
Objectifs spécifiques:
- Démontrer que la neuromodulation non invasive au moyen de la tDCS améliore l'efficacité de la rééducation neuropsychologique conventionnelle.
- Identifier les variables cliniques et neurophysiologiques des patients sont les meilleurs prédicteurs de l'efficacité du traitement combiné.
- Vérifier le plus grand impact du traitement combiné dans l'amélioration de la symptomatologie de la négligence ainsi que dans la qualité de vie du patient par rapport à l'intervention conventionnelle.
Méthodes
Conception:
La présente étude est une étude expérimentale parallèle, randomisée, contrôlée et en triple aveugle. Les patients inclus dans l'échantillon seront répartis au hasard en trois groupes (Exp, Sham et Contrôle) qui seront aveugles aux patients, aux chercheurs qui appliquent la tDCS et aux évaluateurs pré et post intervention.
- Groupe expérimental (Exp) : tDCS active + rééducation neuropsychologique conventionnelle.
- Groupe contrôle placebo-tDCS (Sham) : placebo tDCS (sham) + rééducation neuropsychologique conventionnelle.
- Groupe témoin (Control) : rééducation neuropsychologique conventionnelle sans tDCS.
La durée de l'étude sera de 3 ans.
Goûter:
L'échantillon sera composé de 30 patients volontaires répartis au hasard dans l'une des conditions expérimentales (1:1:1) avec aveugle de la séquence de randomisation. La randomisation se fera avec l'aide du département de soutien à la recherche de l'Université Francisco de Vitoria. Les patients seront recrutés dans l'unité de lésions cérébrales de l'hôpital Beata María Ana par le neurologue et les neuropsychologues de l'unité parmi les patients répondant aux critères d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC hémorragique ou ischémique dans l'hémisphère droit.
- AVC 3 à 12 mois après l'événement (indépendamment du fait qu'ils aient reçu ou non une rééducation préalable).
- 18 à 99 ans.
- Étude de neuroimagerie.
- Absence de coups antérieurs.
- Capacité fonctionnelle lui permettant de rester assis et actif pendant une heure (indice de Barthel supérieur à 5 à l'item des transferts chaise-lit ; cet item peut être coté de 0 à 15, soit 0 totalement dépendant et 15 totalement indépendant ).
- Domination manuelle droitier
- Scores de négligence sur au moins deux des trois tests administrés pour l'évaluation de la négligence visuospatiale.
- Signature du consentement éclairé par le patient ou son tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Problèmes dermatologiques (psoriasis, dermatite du cuir chevelu ou du visage).
- Présence d'implants ou de pièces métalliques dans la tête hors obturations.
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, stimulateurs (vagaux, cérébraux, transcutanés), shunts ventriculopéritonéaux ou clips d'anévrisme.
- Présence de coups antérieurs.
- Maladie neurologique autre qu'AVC décrite dans les critères d'inclusion.
- Déficience cognitive sévère évaluée à l'aide du Mini-mental State Examination (MMSE), excluant les patients ayant des scores inférieurs à 24 (les scores au MMSE sont compris entre 0 et 30, soit 0 déficience cognitive sévère et 30 aucune déficience cognitive).
- Difficultés de langage importantes qui ne permettent pas une bonne compréhension des activités ou limitent sévèrement l'expression.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Dépression active modérée ou sévère.
- Problèmes médicaux non maîtrisés (pathologies en phase aiguë sans traitement médical ou pharmacologique à l'efficacité prouvée ou pathologies à risque vital imminent).
- Grossesse ou suspicion de grossesse qui sera vérifiée par un test de grossesse au début de l'étude chez les patientes en âge de procréer et avec la recommandation de l'utilisation de méthodes contraceptives jusqu'à la fin de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental group (Exp)
Active tDCS + conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation)
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L'intervention consiste en un traitement de deux semaines, 10 séances consécutives de tDCS (du lundi au vendredi) appliquées concurremment à une rééducation neuropsychologique. Le dispositif tDCS Multisite StratStim® 8 canaux (Neuroélectrique) sera utilisé pour la stimulation tDCS. La durée de la stimulation sera de 20 minutes à 2 mA. Le tDCS sera appliqué avec la cathode positionnée en P3 (suivant le système EEG international 10/20), et les électrodes de retour seront placées en C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Les séances dureront 1h. Le protocole de réhabilitation neuropsychologique a été conçu pour la récupération de la symptomatologie de la négligence. Chaque séance consistera en la réalisation de différentes tâches de stimulation cognitive visant à améliorer l'attention et les capacités visoperceptives. Les tâches seront appliquées via la plateforme de neuroréhabilitation NeuronUp afin d'atteindre une homogénéité et une objectivité maximales entre les patients. La rééducation neuropsychologique durera 30min (en 1h de séance d'intervention). |
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Comparateur factice: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation
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L'intervention consiste en un traitement de deux semaines, 10 séances consécutives de tDCS (du lundi au vendredi) appliquées concurremment à une rééducation neuropsychologique. Le dispositif tDCS Multisite StratStim® 8 canaux (Neuroélectrique) sera utilisé pour la stimulation tDCS. La durée de la stimulation sera de 20 minutes à 2 mA. Le tDCS sera appliqué avec la cathode positionnée en P3 (suivant le système EEG international 10/20), et les électrodes de retour seront placées en C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Les séances dureront 1h. Le protocole de réhabilitation neuropsychologique a été conçu pour la récupération de la symptomatologie de la négligence. Chaque séance consistera en la réalisation de différentes tâches de stimulation cognitive visant à améliorer l'attention et les capacités visoperceptives. Les tâches seront appliquées via la plateforme de neuroréhabilitation NeuronUp afin d'atteindre une homogénéité et une objectivité maximales entre les patients. La rééducation neuropsychologique durera 30min (en 1h de séance d'intervention). |
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Autre: Control group (Control)
Conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation) without tDCS.
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Le protocole de réhabilitation neuropsychologique a été conçu pour la récupération de la symptomatologie de la négligence. Chaque séance consistera en la réalisation de différentes tâches de stimulation cognitive visant à améliorer l'attention et les capacités visoperceptives. Les tâches seront appliquées via la plateforme de neuroréhabilitation NeuronUp afin d'atteindre une homogénéité et une objectivité maximales entre les patients. La rééducation neuropsychologique durera 30min (en 1h de séance d'intervention). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale évaluée par le test de Bell (Gauthier, Dehaut et Joanette 1989)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale évaluée par le sous-test Copie de dessins Test de Barcelone (Peña Casanova 2005)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale évaluée par le test de bissection de ligne (Schenkenberg, Bradford et Ajax 1980)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de la symptomatologie de la négligence hémispatiale
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Changement dans la symptomatologie de la négligence hémispatiale évaluée par le test de perception visuelle sans moteur (MVPT): (Colarusso, Hammill et Academic Therapy Publications 1995)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Changement d'indépendance fonctionnelle
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Changement d'indépendance fonctionnelle évalué par l'échelle Catherine Bergego (Azouvi et al. 2003)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Changement d'indépendance fonctionnelle
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de l'indépendance fonctionnelle évaluée par l'indice de Barthel (Mahoney et Barthel 1965)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification du fonctionnement cognitif général
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification du fonctionnement cognitif général évaluée par un mini-examen de l'état mental (MMSE) (Folstein, Folstein et McHugh 1975)
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de l'évaluation neurophysiologique
Délai: Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Modification de l'évaluation neurophysiologique par une acquisition EEG à l'état de repos.
L'EEG sera enregistré au repos à l'aide de 64 électrodes dans un système de distribution 10-20.
Un amplificateur actiCHamp (Brain Vision LLC, Caroline du Nord, États-Unis) sera utilisé pour amplifier et numériser les données EEG à une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz.
Les bandes Alpha, Beta, Thêta et Gamma seront enregistrées.
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Pré et post intervention (3 jours après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires et évaluation du confort du patient
Délai: Pré et post session (avant et à la fin de chaque session - 1 min après la fin de la session)
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Évaluation de la présence ou non d'effets secondaires et du comportement ou de l'inconfort du patient lors de l'intervention
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Pré et post session (avant et à la fin de chaque session - 1 min après la fin de la session)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS-neglect
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