tDCS při rehabilitaci zanedbání po mozkové příhodě (tDCS-Neglect)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako koadjuvantní intervence při rehabilitaci zanedbání po mozkové příhodě
Úvod
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve světě a její následky mají velký vliv na funkční nezávislost a kvalitu života pacientů a rodin. Jednostranné prostorové zanedbávání je jedním z nejčastějších kognitivních deficitů po cévní mozkové příhodě a jeho udržování je spojeno se špatným funkčním výsledkem rehabilitačního procesu.
Po mnoho let byl prováděn klinický výzkum s cílem vyvinout nové a účinné rehabilitační strategie pro zanedbávání. Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) jsou v tomto ohledu důležitými nástroji a měly by být považovány za terapeutickou intervenci používanou v kombinaci s konvenčními neuropsychologickými přístupy. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní, bezpečná, neurofyziologická technika schopná modulovat kortikální aktivitu indukcí slabého elektrického proudu do mozku.
Studie zaměřené na léčbu symptomů zanedbávání pomocí tDCS na hemisféře lézí a kontralézí prokázaly slibné výsledky a jejich kombinace s konvenčními terapiemi zanedbání může zvýšit účinnost léčby a urychlit rekonvalescenci.
Cíle
Zlepšit symptomy zanedbávání snížením patologické hyperaktivity nepoškozené hemisféry po cévní mozkové příhodě pravé mediální pomocí aplikace multisite tDCS a ověřit protokol NIBS pro zlepšení výsledků konvenční neuropsychologické rehabilitace.
Metody
Soubor bude sestávat z 30 pacientů s prostorovým zanedbáním sekundárním k ischemickému iktu v arteria cerebri media v subakutním stadiu (3 až 12 měsíců od příhody). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné experimentální skupiny (aktivní, simulovaná a kontrolní).
Intervenční protokol spočívá ve dvoutýdenní intervenci (10 sezení, 45 minut, pondělí až pátek) tDCS a souběžně aplikované neuropsychologické rehabilitaci. V každé relaci 20 minut tDCS při 2 miliampérech (m bude aplikováno přes P3 podle mezinárodního systému 10/20 EEG (katodové) se zpětnými elektrodami umístěnými v C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7 (10/20 EEG). Bude použito 8kanálové zařízení StarStim® tDCS Multisite.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná a neinvazivní neurofyziologická technika s dostatkem vědecké literatury, která podporuje její účinnost a bezpečnost, a to jak u zdravých jedinců, tak u různých neurologických patologií.
Dosud však nebyl konsolidován jako skutečná klinická alternativa pro jiné patologické stavy odlišné od deprese, a to kvůli nemožnosti stanovit specifické intervenční protokoly vzhledem k heterogenitě vzorků a metodám hodnocení výsledků použitých v různých studiích.
Pokud jde o cévní mozkovou příhodu, ačkoli existují velké empirické důkazy o její účinnosti v motorické rehabilitaci, dosud existuje jen málo studií zaměřených na kognitivní rehabilitaci, jako je rehabilitace zanedbávána.
Hypotéza
Hlavní hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají léčbu založenou na tDCS v kombinaci s konvenční neuropsychologickou intervencí pro zotavení ze zanedbávání, budou mít větší zlepšení symptomatologie zanedbávání ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční léčbu v izolaci.
Cíle
Hlavním cílem projektu je validace protokolu pro posílení konvenční neuropsychologické rehabilitace pomocí tDCS u skupiny pacientů s prostorovým zanedbáním sekundárně po kortikální ischemické cévní mozkové příhodě střední mozkové tepny (MCA) v subakutní fázi (3 až 12 měsíce od události).
Konkrétní cíle:
- Prokázat, že neinvazivní neuromodulace pomocí tDCS zvyšuje účinnost konvenční neuropsychologické rehabilitace.
- Identifikace klinických a neurofyziologických proměnných pacientů je nejlepším prediktorem účinnosti kombinované léčby.
- Ověřit větší vliv kombinované léčby na zlepšení symptomatologie zanedbávání i na kvalitu života pacienta ve srovnání s konvenční intervencí.
Metody
Design:
Tato studie je paralelní, randomizovaná, kontrolovaná a trojitě slepá experimentální studie. Pacienti zařazení do vzorku budou náhodně rozděleni do tří skupin (Exp, Sham a Control), které budou slepé k pacientům, k výzkumníkům, kteří aplikují tDCS a k hodnotitelům před a po intervenci.
- Experimentální skupina (Exp): aktivní tDCS + konvenční neuropsychologická rehabilitace.
- Kontrolní skupina placebo-tDCS (Sham): placebo tDCS (sham) + konvenční neuropsychologická rehabilitace.
- Kontrolní skupina (kontrola): konvenční neuropsychologická rehabilitace bez tDCS.
Délka studia bude 3 roky.
Vzorek:
Vzorek se bude skládat z 30 dobrovolných pacientů náhodně rozdělených do jednoho z experimentálních podmínek (1:1:1) se slepou randomizační sekvencí. Randomizace bude provedena s pomocí oddělení podpory výzkumu Univerzity Francisco de Vitoria. Pacienti budou nabráni na oddělení poškození mozku v nemocnici Beata María Ana Hospital neurologem a neuropsychologem z těch pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena M Marron, PhD
- Telefonní číslo: +34620912976
- E-mail: emunozmarr@uoc.edu
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34914090903
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemoragická nebo ischemická mrtvice v pravé hemisféře.
- Cévní mozková příhoda 3 až 12 měsíců od příhody (bez ohledu na to, zda byli nebo nebyli předtím rehabilitováni).
- 18 až 99 let.
- Neurozobrazovací studie.
- Absence předchozích mrtvic.
- Funkční kapacita, která mu/jí umožňuje zůstat sedět a být aktivní po dobu jedné hodiny (skóre Barthelova indexu větší než 5 v položce přesuny mezi židlí a postelí; tato položka může být hodnocena od 0 do 15, přičemž 0 je zcela závislá a 15 zcela nezávislá ).
- Manuální dominance pravou rukou
- Zanedbávání skóre alespoň ve dvou ze tří testů aplikovaných pro posouzení visuoprostorového zanedbávání.
- Podpis informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Dermatologické problémy (psoriáza, dermatitida na pokožce hlavy nebo obličeji).
- Přítomnost implantátů nebo kovových částí v hlavě s výjimkou výplní.
- Kardiostimulátory, lékové pumpy, stimulátory (vagální, cerebrální, transkutánní), ventrikuloperitoneální zkraty nebo svorky na aneuryzma.
- Přítomnost předchozích tahů.
- Neurologické onemocnění jiné než mrtvice popsané v kritériích pro zařazení.
- Těžká kognitivní porucha hodnocená pomocí Mini-mental state exam (MMSE), s výjimkou pacientů se skóre pod 24 (skóre MMSE je mezi 0 a 30, což je 0 těžké kognitivní poruchy a 30 žádné kognitivní poruchy).
- Značné jazykové potíže, které neumožňují správné porozumění činnostem nebo výrazně omezují vyjadřování.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Střední nebo těžká aktivní deprese.
- Nekontrolované zdravotní problémy (patologie v akutní fázi bez lékařské nebo farmakologické léčby s prokázanou účinností nebo patologie s bezprostředním ohrožením života).
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství, které bude kontrolováno těhotenským testem na začátku studie u pacientek ve fertilním věku a s doporučením používání antikoncepčních metod až do konce intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (exp)
Aktivní tDCS + konvenční rehabilitační terapie (fyzioterapie a neuropsychologická rehabilitace)
|
Intervence spočívá ve dvoutýdenní léčbě, 10 po sobě jdoucích sezeních tDCS (pondělí až pátek) aplikovaných souběžně na neuropsychologickou rehabilitaci. Pro stimulaci tDCS bude použito tDCS Multisite StratStim® 8-kanálové zařízení (Neuroelectrics). Délka stimulace bude 20 minut při 2 mA. tDCS bude aplikován s katodou umístěnou v P3 (podle mezinárodního systému 10/20 EEG) a zpětné elektrody budou umístěny v C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Lekce budou trvat 1 hodinu. Protokol neuropsychologické rehabilitace byl navržen pro zotavení symptomatologie zanedbávání. Každé sezení bude sestávat z provádění různých kognitivně stimulačních úkolů zaměřených na zlepšení pozornosti a visoperceptivních schopností. Úkoly budou aplikovány prostřednictvím neurorehabilitační platformy NeuronUp s cílem dosáhnout maximální homogenity a objektivity napříč pacienty. Neuropsychologická rehabilitace bude trvat 30 minut (v 1h intervenci). |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + konvenční rehabilitační terapie (fyzioterapie a neuropsychologická rehabilitace
|
Intervence spočívá ve dvoutýdenní léčbě, 10 po sobě jdoucích sezeních tDCS (pondělí až pátek) aplikovaných souběžně na neuropsychologickou rehabilitaci. Pro stimulaci tDCS bude použito tDCS Multisite StratStim® 8-kanálové zařízení (Neuroelectrics). Délka stimulace bude 20 minut při 2 mA. tDCS bude aplikován s katodou umístěnou v P3 (podle mezinárodního systému 10/20 EEG) a zpětné elektrody budou umístěny v C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Lekce budou trvat 1 hodinu. Protokol neuropsychologické rehabilitace byl navržen pro zotavení symptomatologie zanedbávání. Každé sezení bude sestávat z provádění různých kognitivně stimulačních úkolů zaměřených na zlepšení pozornosti a visoperceptivních schopností. Úkoly budou aplikovány prostřednictvím neurorehabilitační platformy NeuronUp s cílem dosáhnout maximální homogenity a objektivity napříč pacienty. Neuropsychologická rehabilitace bude trvat 30 minut (v 1h intervenci). |
|
JINÝ: Kontrolní skupina (kontrola)
Konvenční rehabilitační terapie (fyzioterapie a neuropsychologická rehabilitace) bez tDCS.
|
Protokol neuropsychologické rehabilitace byl navržen pro zotavení symptomatologie zanedbávání. Každé sezení bude sestávat z provádění různých kognitivně stimulačních úkolů zaměřených na zlepšení pozornosti a visoperceptivních schopností. Úkoly budou aplikovány prostřednictvím neurorehabilitační platformy NeuronUp s cílem dosáhnout maximální homogenity a objektivity napříč pacienty. Neuropsychologická rehabilitace bude trvat 30 minut (v 1h intervenci). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie hemispatiálního zanedbání
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna v hemispatiálním zanedbávání symptomatologie zanedbávání hodnocená Bellovým testem (Gauthier, Dehaut a Joanette 1989)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomatologie hemispatiálního zanedbání
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna v hemispatiálním zanedbávání symptomatologie zanedbávání hodnocená subtestem Copy of drawings Barcelona test (Peña Casanova 2005)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomatologie hemispatiálního zanedbání
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna v hemispatiálním zanedbávání symptomatologie zanedbávání hodnocená testem dělení linie (Schenkenberg, Bradford a Ajax 1980)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomatologie hemispatiálního zanedbání
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna v hemispatiálním zanedbávání symptomatologie hodnocené testem bezmotorického zrakového vnímání (MVPT): (Colarusso, Hammill a Academic Therapy Publications 1995)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční nezávislosti
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna funkční nezávislosti hodnocená The Catherine Bergego Scale (Azouvi et al. 2003)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční nezávislosti
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna funkční nezávislosti hodnocená Barthelovým indexem (Mahoney a Barthel 1965)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna obecného kognitivního fungování
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna v obecných kognitivních funkcích hodnocená Mini-mentálním vyšetřením (MMSE) (Folstein, Folstein a McHugh 1975)
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
|
Změna neurofyziologického hodnocení
Časové okno: Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Změna neurofyziologického hodnocení prostřednictvím akvizice EEG v klidovém stavu.
EEG bude zaznamenáváno v klidu pomocí 64 elektrod v systému 10-20 distribuce.
Zesilovač actiCHamp (Brain Vision LLC, Severní Karolína, Spojené státy americké) bude použit k zesílení a digitalizaci EEG dat při vzorkovací frekvenci 512 Hz.
Nahrávat se budou kapely Alpha, Beta, Theta a Gamma.
|
Před a po intervenci (3 dny po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a hodnocení pohodlí pacienta
Časové okno: Před a po relaci (před a na konci každé relace – 1 minutu po skončení relace)
|
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti vedlejších účinků a pohodlí nebo nepohodlí pacienta během intervence
|
Před a po relaci (před a na konci každé relace – 1 minutu po skončení relace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS-neglect
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno