tDCS nella riabilitazione da negligenza post-ictus (tDCS-Neglect)
Stimolazione transcranica a corrente continua come intervento coadiuvante nella riabilitazione da negligenza post-ictus
introduzione
L'ictus è la principale causa di disabilità nel mondo e le sue sequele hanno un grande impatto sull'indipendenza funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti e delle famiglie. L'abbandono spaziale unilaterale è uno dei deficit cognitivi più frequenti dopo l'ictus e il suo mantenimento è associato a uno scarso esito funzionale del processo riabilitativo.
Per molti anni la ricerca clinica è stata condotta per sviluppare nuove ed efficaci strategie riabilitative per la negligenza. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) sono strumenti importanti a questo proposito e dovrebbero essere considerate come un intervento terapeutico utilizzato in combinazione con approcci neuropsicologici convenzionali. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neurofisiologica non invasiva, sicura, in grado di modulare l'attività corticale inducendo una debole corrente elettrica nel cervello.
Gli studi focalizzati sul trattamento dei sintomi di neglect mediante tDCS sull'emisfero lesionale e controlesionale hanno mostrato risultati promettenti e la sua combinazione con le terapie di neglect convenzionali può migliorare l'efficacia del trattamento e accelerare il recupero.
Obiettivi
Migliorare i sintomi di abbandono riducendo l'iperattività patologica dell'emisfero non danneggiato dopo un ictus dell'arteria cerebrale mediale destra, attraverso l'applicazione di tDCS multisito, e convalidare un protocollo NIBS per il miglioramento dell'esito della riabilitazione neuropsicologica convenzionale.
Metodi
Il campione sarà composto da 30 pazienti con neglect spaziale secondario a ictus ischemico dell'arteria cerebrale media in stadio subacuto (da 3 a 12 mesi dall'evento). I pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (Attivo, Sham e Controllo).
Il protocollo di intervento consiste in un intervento di due settimane (10 sessioni, 45 min, dal lunedì al venerdì) di tDCS e riabilitazione neuropsicologica applicata contemporaneamente. In ogni sessione verrà applicata una tDCS di 20 min a 2 milliampere (m) su P3 secondo il sistema internazionale EEG 10/20 (catodico) con elettrodi di ritorno posizionati in C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7 (10/20 EEG). Verrà utilizzato il dispositivo multisito StarStim® tDCS a 8 canali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neurofisiologica sicura e non invasiva con sufficiente letteratura scientifica che ne supporta l'efficacia e la sicurezza, sia in soggetti sani che in diverse patologie neurologiche.
Tuttavia, non si è ancora consolidata come una reale alternativa clinica per altre patologie diverse dalla depressione, per l'impossibilità di stabilire specifici protocolli di intervento data l'eterogeneità dei campioni e delle modalità di valutazione dei risultati utilizzati nei diversi studi.
Per quanto riguarda l'ictus, sebbene ci siano ampie prove empiriche della sua efficacia nella riabilitazione motoria, ci sono pochi studi fino ad oggi focalizzati sulla riabilitazione cognitiva, come la riabilitazione da negligenza.
Ipotesi
L'ipotesi principale è che i pazienti che ricevono un trattamento basato sulla tDCS in combinazione con l'intervento neuropsicologico convenzionale per il recupero del neglect avranno un miglioramento maggiore della sintomatologia del neglect rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento convenzionale in isolamento.
Obiettivi
L'obiettivo principale del progetto è quello di convalidare un protocollo per il miglioramento della riabilitazione neuropsicologica convenzionale mediante tDCS in un gruppo di pazienti con negligenza spaziale secondaria a un ictus ischemico corticale nell'arteria cerebrale media (MCA) in una fase subacuta (da 3 a 12 mesi dall'evento).
Obiettivi specifici:
- Dimostrare che la neuromodulazione non invasiva mediante tDCS migliora l'efficacia della riabilitazione neuropsicologica convenzionale.
- Identificare le variabili cliniche e neurofisiologiche dei pazienti sono i migliori predittori dell'efficacia del trattamento combinato.
- Verificare il maggiore impatto del trattamento combinato nel miglioramento della sintomatologia della negligenza nonché nella qualità di vita del paziente rispetto all'intervento convenzionale.
Metodi
Progetto:
Il presente studio è uno studio sperimentale parallelo, randomizzato, controllato e in triplo cieco. I pazienti inclusi nel campione saranno distribuiti casualmente in tre gruppi (Exp, Sham e Control) che saranno ciechi ai pazienti, ai ricercatori che applicano la tDCS e ai valutatori pre e post intervento.
- Gruppo sperimentale (Exp): tDCS attiva + riabilitazione neuropsicologica convenzionale.
- Gruppo di controllo placebo-tDCS (Sham): placebo tDCS (sham) + riabilitazione neuropsicologica convenzionale.
- Gruppo di controllo (Controllo): riabilitazione neuropsicologica convenzionale senza tDCS.
La durata dello studio sarà di 3 anni.
Campione:
Il campione sarà composto da 30 pazienti volontari distribuiti in modo casuale a una delle condizioni sperimentali (1:1:1) con cieco della sequenza di randomizzazione. La randomizzazione sarà effettuata con l'aiuto del dipartimento di supporto alla ricerca dell'Università Francisco de Vitoria. I pazienti saranno reclutati nell'unità di danno cerebrale dell'ospedale Beata María Ana dal neurologo e dai neuropsicologi dell'unità tra quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena M Marron, PhD
- Numero di telefono: +34620912976
- Email: emunozmarr@uoc.edu
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Contatto:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Numero di telefono: +34914090903
- Email: p.romero.prof@ufv.es
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus emorragico o ischemico nell'emisfero destro.
- Ictus da 3 a 12 mesi dall'evento (indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno una precedente riabilitazione).
- dai 18 ai 99 anni.
- Studio di neuroimmagini.
- Assenza di colpi precedenti.
- Capacità funzionale che gli consente di rimanere seduto e attivo per un'ora (punteggio dell'Indice di Barthel maggiore di 5 nell'item dei trasferimenti tra sedia e letto; questo item può essere valutato da 0 a 15, essendo 0 totalmente dipendente e 15 totalmente indipendente ).
- Dominanza manuale della mano destra
- Punteggi di trascuratezza su almeno due dei tre test somministrati per la valutazione della negligenza visuospaziale.
- Firma del consenso informato da parte del paziente o del suo tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Problemi dermatologici (psoriasi, dermatiti del cuoio capelluto o del viso).
- Presenza di impianti o parti metalliche nella testa escluse le otturazioni.
- Pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori (vagali, cerebrali, transcutanei), shunt ventricoloperitoneali o clip per aneurisma.
- Presenza di colpi precedenti.
- Malattia neurologica diversa dall'ictus descritta nei criteri di inclusione.
- Compromissione cognitiva grave valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), esclusi i pazienti con punteggi inferiori a 24 (il punteggio di MMSE è compreso tra 0 e 30, essendo 0 grave compromissione cognitiva e 30 senza compromissione cognitiva).
- Difficoltà linguistiche significative che non consentono una corretta comprensione delle attività o limitano fortemente l'espressione.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Depressione attiva moderata o grave.
- Problemi medici non controllati (patologie in fase acuta senza trattamento medico o farmacologico di comprovata efficacia o patologie con imminente rischio di vita).
- Gravidanza o sospetta gravidanza che verrà verificata mediante test di gravidanza all'inizio dello studio in pazienti in età fertile e con la raccomandazione dell'uso di metodi contraccettivi fino alla fine dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale (Exp)
TDC attiva + terapia riabilitativa convenzionale (fisioterapia e riabilitazione neuropsicologica)
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L'intervento consiste in due settimane di trattamento, 10 sedute consecutive di tDCS (dal lunedì al venerdì) applicate in concomitanza alla riabilitazione neuropsicologica. Il dispositivo a 8 canali tDCS Multisite StratStim® (Neuroelectrics) verrà utilizzato per la stimolazione tDCS. La durata della stimolazione sarà di 20 minuti a 2 mA. La tDCS sarà applicata con il catodo posizionato in P3 (seguendo il sistema internazionale 10/20 EEG), e gli elettrodi di ritorno saranno posizionati in C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Le sessioni dureranno 1 ora. Il protocollo riabilitativo neuropsicologico è stato progettato per il recupero della sintomatologia da neglect. Ogni sessione consisterà nell'esecuzione di diversi compiti di stimolazione cognitiva volti a migliorare l'attenzione e le capacità visopercettive. I compiti saranno applicati attraverso la piattaforma di neuroriabilitazione NeuronUp al fine di raggiungere la massima omogeneità e oggettività tra i pazienti. La riabilitazione neuropsicologica durerà 30 minuti (in 1 ora di intervento). |
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SHAM_COMPARATORE: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + terapia riabilitativa convenzionale (fisioterapia e riabilitazione neuropsicologica
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L'intervento consiste in due settimane di trattamento, 10 sedute consecutive di tDCS (dal lunedì al venerdì) applicate in concomitanza alla riabilitazione neuropsicologica. Il dispositivo a 8 canali tDCS Multisite StratStim® (Neuroelectrics) verrà utilizzato per la stimolazione tDCS. La durata della stimolazione sarà di 20 minuti a 2 mA. La tDCS sarà applicata con il catodo posizionato in P3 (seguendo il sistema internazionale 10/20 EEG), e gli elettrodi di ritorno saranno posizionati in C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Le sessioni dureranno 1 ora. Il protocollo riabilitativo neuropsicologico è stato progettato per il recupero della sintomatologia da neglect. Ogni sessione consisterà nell'esecuzione di diversi compiti di stimolazione cognitiva volti a migliorare l'attenzione e le capacità visopercettive. I compiti saranno applicati attraverso la piattaforma di neuroriabilitazione NeuronUp al fine di raggiungere la massima omogeneità e oggettività tra i pazienti. La riabilitazione neuropsicologica durerà 30 minuti (in 1 ora di intervento). |
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ALTRO: Gruppo di controllo (Controllo)
Terapia riabilitativa convenzionale (fisioterapia e riabilitazione neuropsicologica) senza tDCS.
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Il protocollo riabilitativo neuropsicologico è stato progettato per il recupero della sintomatologia da neglect. Ogni sessione consisterà nell'esecuzione di diversi compiti di stimolazione cognitiva volti a migliorare l'attenzione e le capacità visopercettive. I compiti saranno applicati attraverso la piattaforma di neuroriabilitazione NeuronUp al fine di raggiungere la massima omogeneità e oggettività tra i pazienti. La riabilitazione neuropsicologica durerà 30 minuti (in 1 ora di intervento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sintomatologia della negligenza emisspaziale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Variazione della sintomatologia del neglect emisspaziale valutata dal Bell Test (Gauthier, Dehaut e Joanette 1989)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella sintomatologia della negligenza emisspaziale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella sintomatologia di trascuratezza emisspaziale valutata dalla copia dei disegni subtest Test di Barcellona (Peña Casanova 2005)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella sintomatologia della negligenza emisspaziale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Variazione della sintomatologia di trascuratezza emisspaziale valutata mediante test di bisezione della linea (Schenkenberg, Bradford e Ajax 1980)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella sintomatologia della negligenza emisspaziale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Variazione della sintomatologia del neglect emispaziale valutata dal test di percezione visiva senza motore (MVPT): (Colarusso, Hammill e Academic Therapy Publications 1995)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Alterazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Variazione dell'indipendenza funzionale valutata dalla scala Catherine Bergego (Azouvi et al. 2003)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Alterazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Variazione dell'indipendenza funzionale valutata dall'indice Barthel (Mahoney e Barthel 1965)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo generale valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE) (Folstein, Folstein e McHugh 1975)
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella valutazione neurofisiologica
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella valutazione neurofisiologica attraverso un'acquisizione EEG in stato di riposo.
L'EEG verrà registrato a riposo utilizzando 64 elettrodi in una distribuzione del sistema 10-20.
Un amplificatore actiCHamp (Brain Vision LLC, North Carolina, Stati Uniti) verrà utilizzato per amplificare e digitalizzare i dati EEG a una frequenza di campionamento di 512 Hz.
Verranno registrate le bande Alpha, Beta, Theta e Gamma.
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Pre e post intervento (3 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali e valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: Pre e post sessione (prima e alla fine di ogni sessione - 1 minuto dopo la fine della sessione)
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Valutazione della presenza o meno di effetti collaterali e comportamento o disagio del paziente durante l'intervento
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Pre e post sessione (prima e alla fine di ogni sessione - 1 minuto dopo la fine della sessione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS-neglect
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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