中风后忽视康复中的 tDCS (tDCS-Neglect)
经颅直流电刺激作为中风后忽视康复的辅助干预
介绍
脑卒中是世界范围内致残的主要原因，其后遗症对患者及家庭的功能独立性和生活质量有很大影响。 单侧空间忽视是中风后最常见的认知缺陷之一，其维持与康复过程的不良功能结果有关。
多年来，临床研究一直在开发新的有效的忽视康复策略。 无创脑刺激 (NIBS) 技术是这方面的重要工具，应将其视为与传统神经心理学方法结合使用的治疗干预。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创、安全的神经生理学技术，能够通过将弱电流引入大脑来调节皮质活动。
侧重于通过 tDCS 治疗损伤和对侧半球的忽视症状的研究已经显示出可喜的结果，其与传统忽视疗法的结合可以提高治疗效果并加速恢复。
目标
通过应用多点 tDCS，通过减少右大脑内侧动脉中风后未受损半球的病理性多动来改善忽视症状，并验证 NIBS 协议以增强常规神经心理康复结果。
方法
样本将由 30 名继发于亚急性期大脑中动脉缺血性中风（事件发生后 3 至 12 个月）的空间忽视患者组成。 患者将被随机分配到一个实验组（Active、Sham 和 Control）。
干预方案包括同时应用 tDCS 和神经心理康复的两周干预（10 节课，45 分钟，周一至周五）。 在每个会话中，根据 10/20 EEG 国际系统（阴极），将在 2 毫安（米脑电图）。 将使用 StarStim® tDCS 8 通道多站点设备。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种安全且无创的神经生理学技术，有足够的科学文献支持其在健康受试者和不同神经病理学方面的有效性和安全性。
然而，由于样本的异质性和不同研究中使用的结果评估方法不可能建立特定的干预方案，因此尚未将其作为不同于抑郁症的其他病症的真正临床替代方案加以巩固。
关于中风，虽然有大量的经验证据表明其在运动康复方面的有效性，但迄今为止很少有研究关注认知康复，如忽视康复。
假设
主要假设是，与单独接受常规治疗的患者相比，接受基于 tDCS 的治疗结合传统神经心理学干预以恢复忽视的患者在忽视症状学方面会有更大的改善。
目标
该项目的主要目标是在亚急性期（3 至 12 岁）继发于大脑中动脉 (MCA) 皮质缺血性中风的一组空间忽视患者中验证使用 tDCS 增强常规神经心理康复的方案事件发生后的几个月）。
具体的目标：
- 证明通过 tDCS 进行的非侵入性神经调节可增强传统神经心理康复的疗效。
- 确定患者的临床和神经生理学变量是联合治疗疗效的最佳预测指标。
- 与常规干预相比，验证联合治疗在改善忽视症状以及患者生活质量方面的更大影响。
方法
设计：
本研究是一项平行、随机、对照和三盲实验研究。 样本中包含的患者将被随机分配到三组（Exp、Sham 和 Control），这三组对患者、应用 tDCS 的研究人员以及干预前后的评估人员都是盲目的。
- 实验组（Exp）：主动tDCS+常规神经心理康复。
- 对照组安慰剂-tDCS（假）：安慰剂 tDCS（假）+ 常规神经心理康复。
- 对照组（Control）：没有tDCS的常规神经心理康复。
研究期限为3年。
样本：
样本将由 30 名志愿者患者组成，他们随机分配到其中一种实验条件 (1:1:1)，随机顺序是盲的。 随机化将在 Francisco de Vitoria 大学研究支持部门的帮助下完成。 Beata María Ana 医院脑损伤科的神经科医生和神经心理学家将从符合纳入标准的患者中招募患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elena M Marron, PhD
- 电话号码：+34620912976
- 邮箱：emunozmarr@uoc.edu
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
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接触：
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- 电话号码：+34914090903
- 邮箱：p.romero.prof@ufv.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 右半球出血性或缺血性中风。
- 中风事件发生后 3 到 12 个月（无论他们之前是否接受过康复治疗）。
- 18至99岁。
- 神经影像学研究。
- 没有以前的中风。
- 允许他/她保持坐姿和活动一小时的功能能力（Barthel 指数在椅子和床之间的转移项目中得分大于 5；该项目可以从 0 到 15 分，0 分完全依赖，15 分完全独立).
- 右手手动优势
- 为评估视觉空间忽视而进行的三项测试中至少有两项的忽视分数。
- 患者或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 皮肤病学问题（牛皮癣、头皮或面部皮炎）。
- 头部存在植入物或金属部件，不包括填充物。
- 起搏器、药物泵、刺激器（迷走神经刺激器、大脑刺激器、经皮刺激器）、脑室腹膜分流器或动脉瘤夹。
- 存在先前的中风。
- 纳入标准中描述的中风以外的神经系统疾病。
- 使用简易精神状态检查（MMSE）评估的严重认知障碍，排除得分低于24的患者（MMSE得分在0-30之间，0为严重认知障碍，30为无认知障碍）。
- 无法正确理解活动或严重限制表达的严重语言困难。
- 酒精或药物滥用史。
- 中度或重度活动性抑郁症。
- 不受控制的医疗问题（急性期病症，未经医学或药理学治疗且已证明有效或具有迫在眉睫的生命风险的病症）。
- 怀孕或疑似怀孕将在研究开始时对育龄患者进行妊娠试验检查，并建议使用避孕方法直至干预结束。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（Exp）
主动 tDCS + 常规康复治疗（物理治疗和神经心理康复）
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干预包括为期两周的治疗，连续 10 次 tDCS（周一至周五）同时应用于神经心理康复。 tDCS Multisite StratStim® 8 通道设备（神经电学）将用于 tDCS 刺激。 在 2 mA 时，刺激持续时间为 20 分钟。 tDCS 的阴极位于 P3（遵循国际 10/20 EEG 系统），返回电极位于 C3、CP5、CP1、Pz、PO3、PO7、P7。 会议将持续 1 小时。 神经心理康复方案专为恢复忽视症状而设计。 每节课将包括旨在提高注意力和视觉感知能力的不同认知刺激任务的表现。 这些任务将通过 NeuronUp 神经康复平台应用，以实现患者之间的最大同质性和客观性。 神经心理康复将持续 30 分钟（在 1 小时干预期间）。 |
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SHAM_COMPARATOR：深水-tDCS（深水）
Sham tDCS + 常规康复治疗（物理治疗和神经心理康复
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干预包括为期两周的治疗，连续 10 次 tDCS（周一至周五）同时应用于神经心理康复。 tDCS Multisite StratStim® 8 通道设备（神经电学）将用于 tDCS 刺激。 在 2 mA 时，刺激持续时间为 20 分钟。 tDCS 的阴极位于 P3（遵循国际 10/20 EEG 系统），返回电极位于 C3、CP5、CP1、Pz、PO3、PO7、P7。 会议将持续 1 小时。 神经心理康复方案专为恢复忽视症状而设计。 每节课将包括旨在提高注意力和视觉感知能力的不同认知刺激任务的表现。 这些任务将通过 NeuronUp 神经康复平台应用，以实现患者之间的最大同质性和客观性。 神经心理康复将持续 30 分钟（在 1 小时干预期间）。 |
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其他：对照组（Control）
没有 tDCS 的常规康复治疗（物理治疗和神经心理康复）。
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神经心理康复方案专为恢复忽视症状而设计。 每节课将包括旨在提高注意力和视觉感知能力的不同认知刺激任务的表现。 这些任务将通过 NeuronUp 神经康复平台应用，以实现患者之间的最大同质性和客观性。 神经心理康复将持续 30 分钟（在 1 小时干预期间）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半空间忽视症状学的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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通过贝尔测试评估的半空间忽视症状学的变化（Gauthier、Dehaut 和 Joanette 1989）
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干预前后（干预结束后3天）
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半空间忽视症状学的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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通过复制图纸子测试巴塞罗那测试评估的半空间忽视症状学变化（Peña Casanova 2005）
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干预前后（干预结束后3天）
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半空间忽视症状学的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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通过线平分检验评估的半空间忽视症状学的变化（Schenkenberg、Bradford 和 Ajax 1980）
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干预前后（干预结束后3天）
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半空间忽视症状学的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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通过无运动视觉感知测试 (MVPT) 评估的半空间忽视症状学的变化：（Colarusso、Hammill 和 Academic Therapy Publications 1995）
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干预前后（干预结束后3天）
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职能独立性的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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Catherine Bergego 量表评估的功能独立性变化（Azouvi 等人，2003 年）
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干预前后（干预结束后3天）
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职能独立性的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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Barthel 指数评估的功能独立性变化（Mahoney 和 Barthel 1965）
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干预前后（干预结束后3天）
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一般认知功能的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的一般认知功能的变化（Folstein、Folstein 和 McHugh 1975）
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干预前后（干预结束后3天）
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神经生理学评估的变化
大体时间：干预前后（干预结束后3天）
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通过静息态脑电图采集改变神经生理学评估。
将使用系统 10-20 分布中的 64 个电极记录静止时的脑电图。
actiCHamp 放大器（Brain Vision LLC，北卡罗来纳州，美国）将用于以 512 Hz 的采样频率放大和数字化 EEG 数据。
将记录 Alpha、Beta、Theta 和 Gamma 波段。
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干预前后（干预结束后3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用和患者舒适度评估
大体时间：会议前和会议后（每次会议之前和结束时 - 会议结束后 1 分钟）
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评估干预期间是否存在副作用和患者的舒适度或不适
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会议前和会议后（每次会议之前和结束时 - 会议结束后 1 分钟）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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