tDCS na reabilitação de negligência pós-AVC (tDCS-Neglect)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Intervenção Coadjuvante na Reabilitação Negligenciada Pós-AVC
Introdução
O AVC é a principal causa de incapacidade no mundo e suas sequelas têm grande impacto na independência funcional e na qualidade de vida dos pacientes e familiares. A negligência espacial unilateral é um dos déficits cognitivos mais frequentes após o AVC, e sua manutenção está associada a um mau resultado funcional do processo de reabilitação.
Por muitos anos, pesquisas clínicas foram realizadas para desenvolver novas e eficazes estratégias de reabilitação para negligência. As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) são ferramentas importantes nesse sentido e devem ser consideradas como uma intervenção terapêutica usada em combinação com abordagens neuropsicológicas convencionais. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica neurofisiológica não invasiva, segura e capaz de modular a atividade cortical por meio da indução de uma corrente elétrica fraca no cérebro.
Os estudos focados no tratamento de sintomas de negligência por meio de ETCC no hemisfério lesional e contralesional têm mostrado resultados promissores e sua combinação com terapias convencionais de negligência pode aumentar a eficácia do tratamento e acelerar a recuperação.
Objetivos
Melhorar os sintomas de negligência reduzindo a hiperatividade patológica do hemisfério não danificado após AVC da artéria cerebral medial direita, por meio da aplicação de tDCS multissítio, e validar um protocolo NIBS para melhorar o resultado da reabilitação neuropsicológica convencional.
Métodos
A amostra será composta por 30 pacientes com negligência espacial secundária a um acidente vascular cerebral isquêmico na artéria cerebral média em estágio subagudo (3 a 12 meses desde o evento). Os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental (Ativo, Simulado e Controle).
O protocolo de intervenção consiste em uma intervenção de duas semanas (10 sessões, 45 min, de segunda a sexta-feira) de tDCS e reabilitação neuropsicológica aplicada concomitantemente. Em cada sessão, um tDCS de 20 min a 2 miliamperes (m será aplicado sobre P3 de acordo com o sistema internacional 10/20 EEG (catodo) com eletrodos de retorno colocados em C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20 EEG). O dispositivo Multisite StarStim® tDCS de 8 canais será usado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica neurofisiológica segura e não invasiva com bastante literatura científica que apóia sua eficácia e segurança, tanto em indivíduos saudáveis quanto em diferentes patologias neurológicas.
No entanto, ainda não se consolidou como uma alternativa clínica real para outras patologias diferentes da depressão, devido à impossibilidade de estabelecer protocolos de intervenção específicos dada a heterogeneidade das amostras e dos métodos de avaliação dos resultados utilizados nos diferentes estudos.
Em relação ao AVC, embora existam grandes evidências empíricas de sua eficácia na reabilitação motora, existem poucos estudos até o momento voltados para a reabilitação cognitiva, como a reabilitação negligenciada.
Hipótese
A principal hipótese é que os pacientes que recebem um tratamento baseado em tDCS em combinação com intervenção neuropsicológica convencional para a recuperação da negligência terão uma melhora maior na sintomatologia da negligência em comparação aos pacientes que recebem o tratamento convencional isoladamente.
Objetivos
O principal objetivo do projeto é validar um protocolo para o aprimoramento da reabilitação neuropsicológica convencional usando tDCS em um grupo de pacientes com negligência espacial secundária a um acidente vascular cerebral isquêmico cortical na artéria cerebral média (ACM) em uma fase subaguda (3 a 12 meses desde o evento).
Objetivos específicos:
- Demonstrar que a neuromodulação não invasiva por meio de tDCS aumenta a eficácia da reabilitação neuropsicológica convencional.
- Identificar variáveis clínicas e neurofisiológicas dos pacientes são os melhores preditores da eficácia do tratamento combinado.
- Verificar o maior impacto do tratamento combinado na melhora da sintomatologia de negligência bem como na qualidade de vida do paciente em comparação com a intervenção convencional.
Métodos
Projeto:
O presente estudo é um estudo experimental paralelo, randomizado, controlado e triplo cego. Os pacientes incluídos na amostra serão distribuídos aleatoriamente em três grupos (Exp, Sham e Controle) que serão cegos para os pacientes, para os pesquisadores que aplicam o tDCS e para os avaliadores pré e pós-intervenção.
- Grupo experimental (Exp): ETCC ativa + reabilitação neuropsicológica convencional.
- Grupo controle placebo-ETCC (Sham): placebo tDCS (sham) + reabilitação neuropsicológica convencional.
- Grupo controle (Controle): reabilitação neuropsicológica convencional sem tDCS.
A duração do estudo será de 3 anos.
Amostra:
A amostra será composta por 30 pacientes voluntários distribuídos aleatoriamente em uma das condições experimentais (1:1:1) com ocultação da sequência de randomização. A randomização será feita com a ajuda do departamento de apoio à pesquisa da Universidade Francisco de Vitória. Os pacientes serão recrutados na Unidade de Lesão Cerebral do Hospital Beata María Ana pelo neurologista e neuropsicólogos da unidade entre os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena M Marron, PhD
- Número de telefone: +34620912976
- E-mail: emunozmarr@uoc.edu
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Contato:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Número de telefone: +34914090903
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemorrágico ou isquêmico no hemisfério direito.
- AVC 3 a 12 meses desde o evento (independentemente de terem ou não recebido reabilitação prévia).
- 18 a 99 anos.
- Estudo de neuroimagem.
- Ausência de AVCs anteriores.
- Capacidade funcional que permite permanecer sentado e ativo por uma hora (Índice de Barthel maior que 5 no item transferências entre cadeira e cama; este item pode ser pontuado de 0 a 15, sendo 0 totalmente dependente e 15 totalmente independente ).
- Domínio manual destro
- Escores de negligência em pelo menos dois dos três testes administrados para a avaliação da negligência visuoespacial.
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seu responsável legal.
Critério de exclusão:
- Problemas dermatológicos (psoríase, dermatite no couro cabeludo ou face).
- Presença de implantes ou peças metálicas na cabeça excluindo obturações.
- Marcapassos, bombas de medicação, estimuladores (vagais, cerebrais, transcutâneos), derivações ventriculoperitoneais ou clipes de aneurisma.
- Presença de AVCs anteriores.
- Doença neurológica diferente do AVC descrita nos critérios de inclusão.
- Comprometimento cognitivo grave avaliado pelo Mini-exame do estado mental (MEEM), excluindo pacientes com pontuação inferior a 24 (os escores do MEEM estão entre 0 e 30, sendo 0 comprometimento cognitivo grave e 30 sem comprometimento cognitivo).
- Dificuldades significativas de linguagem que não permitem a compreensão adequada das atividades ou limitam severamente a expressão.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Depressão ativa moderada ou grave.
- Problemas médicos não controlados (patologias em fase aguda sem tratamento médico ou farmacológico com eficácia comprovada ou patologias com risco de vida iminente).
- Gravidez ou suspeita de gravidez que será verificada por teste de gravidez no início do estudo em pacientes em idade fértil e com recomendação do uso de métodos contraceptivos até o final da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental (Exp)
ETCC ativa + terapia de reabilitação convencional (fisioterapia e reabilitação neuropsicológica)
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A intervenção consiste em duas semanas de tratamento, 10 sessões consecutivas de tDCS (segunda a sexta) aplicadas concomitantemente à reabilitação neuropsicológica. O dispositivo tDCS Multisite StratStim® de 8 canais (Neuroelectrics) será usado para estimulação tDCS. A duração da estimulação será de 20 minutos a 2 mA. O tDCS será aplicado com o cátodo posicionado em P3 (seguindo o sistema internacional 10/20 EEG), e os eletrodos de retorno serão colocados em C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. As sessões terão duração de 1 hora. O protocolo de reabilitação neuropsicológica foi concebido para a recuperação da sintomatologia de negligência. Cada sessão consistirá na realização de diferentes tarefas de estimulação cognitiva destinadas a melhorar a atenção e as capacidades visoperceptivas. As tarefas serão aplicadas através da plataforma de neurorreabilitação NeuronUp, a fim de alcançar a máxima homogeneidade e objetividade entre os pacientes. A reabilitação neuropsicológica terá a duração de 30min (em sessão de intervenção de 1h). |
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + terapia de reabilitação convencional (fisioterapia e reabilitação neuropsicológica
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A intervenção consiste em duas semanas de tratamento, 10 sessões consecutivas de tDCS (segunda a sexta) aplicadas concomitantemente à reabilitação neuropsicológica. O dispositivo tDCS Multisite StratStim® de 8 canais (Neuroelectrics) será usado para estimulação tDCS. A duração da estimulação será de 20 minutos a 2 mA. O tDCS será aplicado com o cátodo posicionado em P3 (seguindo o sistema internacional 10/20 EEG), e os eletrodos de retorno serão colocados em C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. As sessões terão duração de 1 hora. O protocolo de reabilitação neuropsicológica foi concebido para a recuperação da sintomatologia de negligência. Cada sessão consistirá na realização de diferentes tarefas de estimulação cognitiva destinadas a melhorar a atenção e as capacidades visoperceptivas. As tarefas serão aplicadas através da plataforma de neurorreabilitação NeuronUp, a fim de alcançar a máxima homogeneidade e objetividade entre os pacientes. A reabilitação neuropsicológica terá a duração de 30min (em sessão de intervenção de 1h). |
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OUTRO: Grupo de controle (Controle)
Terapia de reabilitação convencional (fisioterapia e reabilitação neuropsicológica) sem tDCS.
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O protocolo de reabilitação neuropsicológica foi concebido para a recuperação da sintomatologia de negligência. Cada sessão consistirá na realização de diferentes tarefas de estimulação cognitiva destinadas a melhorar a atenção e as capacidades visoperceptivas. As tarefas serão aplicadas através da plataforma de neurorreabilitação NeuronUp, a fim de alcançar a máxima homogeneidade e objetividade entre os pacientes. A reabilitação neuropsicológica terá a duração de 30min (em sessão de intervenção de 1h). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sintomatologia de negligência hemispacial
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na sintomatologia de negligência hemispacial avaliada pelo Teste de Bell (Gauthier, Dehaut e Joanette 1989)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na sintomatologia de negligência hemispacial
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Alteração na sintomatologia de negligência hemispacial avaliada pelo subteste Cópia de desenhos Teste de Barcelona (Peña Casanova 2005)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na sintomatologia de negligência hemispacial
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Alteração na sintomatologia de negligência hemispacial avaliada pelo teste de bissecção de linha (Schenkenberg, Bradford e Ajax 1980)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na sintomatologia de negligência hemispacial
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na sintomatologia de negligência hemispacial avaliada pelo teste de percepção visual livre de motor (MVPT): (Colarusso, Hammill e Academic Therapy Publications 1995)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na independência funcional
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na independência funcional avaliada pela Escala de Catherine Bergego (Azouvi et al. 2003)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na independência funcional
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na independência funcional avaliada pelo Índice de Barthel (Mahoney e Barthel 1965)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança no funcionamento cognitivo geral avaliado pelo Mini-exame do estado mental (MMSE) (Folstein, Folstein e McHugh 1975)
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Alteração na avaliação neurofisiológica
Prazo: Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Mudança na avaliação neurofisiológica através de uma aquisição de EEG em estado de repouso.
O EEG será registrado em repouso usando 64 eletrodos em um sistema de distribuição 10-20.
Um amplificador actiCHamp (Brain Vision LLC, Carolina do Norte, Estados Unidos) será usado para amplificar e digitalizar os dados de EEG em uma frequência de amostragem de 512 Hz.
Serão registradas as bandas Alfa, Beta, Teta e Gama.
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Pré e pós intervenção (3 dias após o término da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais e avaliação do conforto do paciente
Prazo: Pré e pós sessão (antes e no final de cada sessão - 1 min após o final da sessão)
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Avaliação da presença ou não de efeitos colaterais e comportamento ou desconforto do paciente durante a intervenção
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Pré e pós sessão (antes e no final de cada sessão - 1 min após o final da sessão)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS-neglect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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