tDCS в реабилитации после инсульта (tDCS-Neglect)
Транскраниальная стимуляция постоянным током как вспомогательное вмешательство в постинсультной реабилитации
Введение
Инсульт является основной причиной инвалидности в мире, и его последствия оказывают большое влияние на функциональную независимость и качество жизни пациентов и их семей. Одностороннее пространственное игнорирование является одним из наиболее частых когнитивных нарушений после инсульта, и его сохранение связано с плохим функциональным исходом реабилитационного процесса.
В течение многих лет проводились клинические исследования для разработки новых и эффективных стратегий реабилитации безнадзорных. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) являются важными инструментами в этом отношении, и их следует рассматривать как терапевтическое вмешательство, используемое в сочетании с традиционными нейропсихологическими подходами. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный, безопасный, нейрофизиологический метод, способный модулировать корковую активность, индуцируя слабый электрический ток в мозг.
Исследования, направленные на лечение симптомов игнорирования с помощью tDCS в пораженном и противоположном полушарии, показали многообещающие результаты, и его сочетание с традиционными методами лечения игнорирования может повысить эффективность лечения и ускорить выздоровление.
Цели
Улучшить симптомы игнорирования за счет снижения патологической гиперактивности неповрежденного полушария после инсульта правой средней мозговой артерии за счет применения многоцентровой tDCS и подтвердить протокол NIBS для улучшения результатов традиционной нейропсихологической реабилитации.
Методы
Выборка будет состоять из 30 пациентов с пространственным игнорированием, вторичным по отношению к ишемическому инсульту в средней мозговой артерии в подострой стадии (от 3 до 12 месяцев с момента события). Пациенты будут случайным образом распределены в одну экспериментальную группу (активную, фиктивную и контрольную).
Протокол вмешательства состоит из двухнедельного вмешательства (10 сеансов, 45 минут, с понедельника по пятницу) tDCS и нейропсихологической реабилитации, применяемых одновременно. В каждом сеансе 20-минутная tDCS при 2 мА (м) будет применяться над P3 в соответствии с международной системой 10/20 ЭЭГ (катодная) с обратными электродами, помещенными в C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7 (10/20). ЭЭГ). Будет использоваться многоканальное устройство StarStim® tDCS 8.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безопасным и неинвазивным нейрофизиологическим методом с достаточным количеством научной литературы, подтверждающей ее эффективность и безопасность как у здоровых людей, так и при различных неврологических патологиях.
Однако он еще не закрепился как реальная клиническая альтернатива для других патологий, отличных от депрессии, из-за невозможности установления конкретных протоколов вмешательства из-за неоднородности выборок и методов оценки результатов, используемых в разных исследованиях.
Что касается инсульта, то, несмотря на наличие большого количества эмпирических доказательств его эффективности в двигательной реабилитации, на сегодняшний день существует несколько исследований, посвященных когнитивной реабилитации, такой как реабилитация пренебрежения.
Гипотеза
Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов, получающих лечение на основе tDCS в сочетании с обычным нейропсихологическим вмешательством для восстановления запущенности, будет наблюдаться большее улучшение симптоматики запущенности по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение изолированно.
Цели
Основная цель проекта — валидация протокола улучшения традиционной нейропсихологической реабилитации с использованием tDCS в группе пациентов с пространственным игнорированием, вторичным по отношению к кортикальному ишемическому инсульту в средней мозговой артерии (СМА) в подострую фазу (от 3 до 12). месяцев после события).
Конкретные цели:
- Показать, что неинвазивная нейромодуляция с помощью tDCS повышает эффективность традиционной нейропсихологической реабилитации.
- Выявить клинические и нейрофизиологические параметры пациентов, которые являются лучшими предикторами эффективности комбинированного лечения.
- Проверить большее влияние комбинированного лечения на улучшение симптоматики запущенности, а также на качество жизни пациента по сравнению с традиционным вмешательством.
Методы
Дизайн:
Настоящее исследование представляет собой параллельное, рандомизированное, контролируемое и тройное слепое экспериментальное исследование. Пациенты, включенные в выборку, будут случайным образом распределены по трем группам (экспериментальная, имитация и контрольная), которые будут слепы к пациентам, исследователям, применяющим tDCS, и оценщикам до и после вмешательства.
- Экспериментальная группа (Exp): активная tDCS + традиционная нейропсихологическая реабилитация.
- Контрольная группа плацебо-tDCS (симуляция): плацебо tDCS (симуляция) + традиционная нейропсихологическая реабилитация.
- Контрольная группа (Контроль): традиционная нейропсихологическая реабилитация без tDCS.
Продолжительность обучения составит 3 года.
Образец:
Выборка будет состоять из 30 пациентов-добровольцев, случайным образом распределенных по одному из экспериментальных условий (1:1:1) со слепой последовательностью рандомизации. Рандомизация будет осуществляться с помощью отдела поддержки исследований Университета Франсиско де Витория. Пациенты будут набираться в отделение повреждения головного мозга больницы Беата-Мария-Ана неврологом отделения и нейропсихологами из числа тех пациентов, которые соответствуют критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Геморрагический или ишемический инсульт в правом полушарии.
- Инсульт от 3 до 12 месяцев после события (независимо от того, проходили ли они предыдущую реабилитацию).
- от 18 до 99 лет.
- Нейровизуализационное исследование.
- Отсутствие предыдущих инсультов.
- Функциональная способность, которая позволяет ему/ей оставаться сидящим и активным в течение одного часа (оценка по индексу Бартеля больше 5 по пункту перемещения между креслом и кроватью; этот пункт может быть оценен от 0 до 15, что означает 0 полностью зависимых и 15 полностью независимых ).
- Доминирование правой рукой
- Игнорирование баллов по крайней мере в двух из трех тестов, проводимых для оценки зрительно-пространственного игнорирования.
- Подпись информированного согласия пациента или его законного представителя.
Критерий исключения:
- Дерматологические проблемы (псориаз, дерматит на коже головы или лица).
- Наличие имплантатов или металлических деталей в голове, за исключением пломб.
- Кардиостимуляторы, медицинские помпы, стимуляторы (вагусные, церебральные, чрескожные), вентрикулоперитонеальные шунты или клипсы для аневризм.
- Наличие предыдущих инсультов.
- Неврологическое заболевание, отличное от инсульта, описанное в критериях включения.
- Тяжелые когнитивные нарушения, оцененные с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), за исключением пациентов с баллами менее 24 (оценка MMSE составляет от 0 до 30, что означает 0 тяжелых когнитивных нарушений и 30 - отсутствие когнитивных нарушений).
- Значительные языковые трудности, которые не позволяют правильно понимать действия или сильно ограничивают выражение.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Умеренная или тяжелая активная депрессия.
- Неконтролируемые медицинские проблемы (патологии в острой фазе без медикаментозного или фармакологического лечения с доказанной эффективностью или патологии с неизбежным риском для жизни).
- Беременность или подозрение на беременность, которая будет проверена с помощью теста на беременность в начале исследования у пациенток детородного возраста и с рекомендацией использования методов контрацепции до окончания вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental group (Exp)
Active tDCS + conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation)
|
Вмешательство состоит из двухнедельного лечения, 10 последовательных сеансов tDCS (с понедельника по пятницу), применяемых одновременно с нейропсихологической реабилитацией. 8-канальное устройство tDCS Multisite StratStim® (Neuroelectrics) будет использоваться для стимуляции tDCS. Продолжительность стимуляции составит 20 минут при 2 мА. tDCS будет применяться с катодом, расположенным в P3 (в соответствии с международной системой 10/20 ЭЭГ), а обратные электроды будут помещены в C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Сеансы будут длиться 1 час. Протокол нейропсихологической реабилитации был разработан для восстановления симптоматики запущенности. Каждое занятие будет состоять из выполнения различных задач когнитивной стимуляции, направленных на улучшение внимания и зрительно-воспринимающих способностей. Задания будут применяться через нейрореабилитационную платформу NeuronUp для достижения максимальной однородности и объективности среди пациентов. Нейропсихологическая реабилитация продлится 30 минут (в сеансе интервенции 1 час). |
|
Фальшивый компаратор: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation
|
Вмешательство состоит из двухнедельного лечения, 10 последовательных сеансов tDCS (с понедельника по пятницу), применяемых одновременно с нейропсихологической реабилитацией. 8-канальное устройство tDCS Multisite StratStim® (Neuroelectrics) будет использоваться для стимуляции tDCS. Продолжительность стимуляции составит 20 минут при 2 мА. tDCS будет применяться с катодом, расположенным в P3 (в соответствии с международной системой 10/20 ЭЭГ), а обратные электроды будут помещены в C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Сеансы будут длиться 1 час. Протокол нейропсихологической реабилитации был разработан для восстановления симптоматики запущенности. Каждое занятие будет состоять из выполнения различных задач когнитивной стимуляции, направленных на улучшение внимания и зрительно-воспринимающих способностей. Задания будут применяться через нейрореабилитационную платформу NeuronUp для достижения максимальной однородности и объективности среди пациентов. Нейропсихологическая реабилитация продлится 30 минут (в сеансе интервенции 1 час). |
|
Другой: Control group (Control)
Conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation) without tDCS.
|
Протокол нейропсихологической реабилитации был разработан для восстановления симптоматики запущенности. Каждое занятие будет состоять из выполнения различных задач когнитивной стимуляции, направленных на улучшение внимания и зрительно-воспринимающих способностей. Задания будут применяться через нейрореабилитационную платформу NeuronUp для достижения максимальной однородности и объективности среди пациентов. Нейропсихологическая реабилитация продлится 30 минут (в сеансе интервенции 1 час). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования, оцененное с помощью теста Белла (Gauthier, Dehaut, and Joanette, 1989).
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования, оцененное с помощью подтеста «Копия рисунков» Барселонского теста (Peña Casanova 2005)
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования, оцененное с помощью теста Line bisection (Schenkenberg, Bradford, and Ajax, 1980).
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение симптоматики полупространственного игнорирования, оцененное с помощью теста зрительного восприятия без моторики (MVPT): (Colarusso, Hammill, and Academic Therapy Publications 1995)
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение функциональной независимости
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение функциональной независимости, оцениваемое по шкале Кэтрин Берго (Azouvi et al., 2003).
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение функциональной независимости
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение функциональной независимости, оцениваемое по индексу Бартеля (Mahoney and Barthel, 1965).
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение общего когнитивного функционирования
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение общего когнитивного функционирования, оцененное с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE) (Folstein, Folstein, and McHugh, 1975).
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
|
Изменение нейрофизиологической оценки
Временное ограничение: До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Изменение нейрофизиологической оценки посредством регистрации ЭЭГ в состоянии покоя.
ЭЭГ будет записываться в покое с использованием 64 электродов в системе распределения 10-20.
Усилитель actiCHamp (Brain Vision LLC, Северная Каролина, США) будет использоваться для усиления и оцифровки данных ЭЭГ с частотой дискретизации 512 Гц.
Будут записаны диапазоны Альфа, Бета, Тета и Гамма.
|
До и после вмешательства (через 3 дня после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и оценка комфорта пациента
Временное ограничение: До и после сеанса (до и в конце каждого сеанса - 1 мин после окончания сеанса)
|
Оценка наличия или отсутствия побочных эффектов и комфорта или дискомфорта пациента во время вмешательства
|
До и после сеанса (до и в конце каждого сеанса - 1 мин после окончания сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Расстройства восприятия
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-neglect
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .