- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458974
tDCS i rehabilitering efter stroke (tDCS-Neglect)
Transkraniell likströmsstimulering som koadjuvant intervention vid rehabilitering efter stroke
Introduktion
Stroke är den främsta orsaken till funktionshinder i världen och dess följdsjukdomar har stor inverkan på det funktionella oberoendet och livskvaliteten för patienter och familjer. Unilateral spatial försummelse är en av de vanligaste kognitiva bristerna efter stroke, och dess underhåll är förknippat med dåligt funktionellt resultat av rehabiliteringsprocessen.
Under många år har klinisk forskning bedrivits för att utveckla nya och effektiva rehabiliteringsstrategier för vanvård. Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) tekniker är viktiga verktyg i detta avseende, och det bör betraktas som en terapeutisk intervention som används i kombination med konventionella neuropsykologiska tillvägagångssätt. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv, säker, neurofysiologisk teknik som kan modulera kortikal aktivitet genom att inducera en svag elektrisk ström i hjärnan.
Studierna fokuserade på behandling av vanvårdssymtom med hjälp av tDCS över lesional och kontralesional hemisfär har visat lovande resultat och dess kombination med konventionella neglect-terapier kan förbättra behandlingens effektivitet och påskynda återhämtningen.
Mål
För att förbättra försummelsessymtom genom att minska den patologiska hyperaktiviteten i den oskadade hemisfären efter höger mediala cerebral artär stroke, genom tillämpning av multisite tDCS, och att validera ett NIBS-protokoll för att förbättra resultatet av konventionell neuropsykologisk rehabilitering.
Metoder
Provet kommer att bestå av 30 patienter med spatial försummelse sekundärt till en ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären i subakut stadium (3 till 12 månader sedan händelsen). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp (Active, Sham och Control).
Interventionsprotokollet består av en två veckors intervention (10 sessioner, 45 min, måndag till fredag) av tDCS och neuropsykologisk rehabilitering som tillämpas samtidigt. I varje session en 20 min tDCS vid 2 milliampere (m kommer att appliceras över P3 enligt 10/20 EEG internationellt system (katod) med returelektroder placerade i C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20) EEG). StarStim® tDCS 8-kanaler Multisite-enhet kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker och icke-invasiv neurofysiologisk teknik med tillräckligt med vetenskaplig litteratur som stödjer dess effektivitet och säkerhet, både hos friska försökspersoner och vid olika neurologiska patologier.
Det har dock ännu inte konsoliderats som ett verkligt kliniskt alternativ för andra patologier som skiljer sig från depression, på grund av omöjligheten att upprätta specifika interventionsprotokoll med tanke på heterogeniteten hos proverna och metoderna för bedömning av resultaten som används i de olika studierna.
När det gäller stroke, även om det finns stora empiriska bevis på dess effektivitet vid motorisk rehabilitering, finns det få studier hittills fokuserade på kognitiv rehabilitering, såsom vanvårdsrehabilitering.
Hypotes
Huvudhypotesen är att patienter som får en behandling baserad på tDCS i kombination med konventionell neuropsykologisk intervention för återhämtning av vanvård kommer att få en större förbättring av vanvårdssymptomatologin jämfört med patienter som får den konventionella behandlingen isolerat.
Mål
Huvudsyftet med projektet är att validera ett protokoll för förbättring av konventionell neuropsykologisk rehabilitering med tDCS i en grupp patienter med spatial försummelse sekundärt till en kortikal ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären (MCA) i en subakut fas (3 till 12). månader sedan händelsen).
Specifika mål:
- Att visa att icke-invasiv neuromodulering med hjälp av tDCS förbättrar effekten av den konventionella neuropsykologiska rehabiliteringen.
- Identifiera kliniska och neurofysiologiska variabler hos patienterna är de bästa prediktorerna för effektiviteten av den kombinerade behandlingen.
- Att verifiera den större effekten av den kombinerade behandlingen i förbättringen av symptomatologin av försummelse såväl som i patientens livskvalitet i jämförelse med den konventionella interventionen.
Metoder
Design:
Föreliggande studie är en parallell, randomiserad, kontrollerad och trippelblind experimentell studie. Patienterna som ingår i urvalet kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper (Exp, Sham och Control) som kommer att vara blinda för patienterna, för forskarna som tillämpar tDCS och för utvärderarna före och efter intervention.
- Experimentell grupp (Exp): aktiv tDCS + konventionell neuropsykologisk rehabilitering.
- Kontrollgrupp placebo-tDCS (Sham): placebo tDCS (sham) + konventionell neuropsykologisk rehabilitering.
- Kontrollgrupp (Kontroll): konventionell neuropsykologisk rehabilitering utan tDCS.
Studietiden kommer att vara 3 år.
Prov:
Provet kommer att bestå av 30 frivilliga patienter slumpmässigt fördelade till ett av de experimentella tillstånden (1:1:1) med blind för randomiseringssekvensen. Randomisering kommer att göras med hjälp av forskningsstödsavdelningen vid Francisco de Vitoria University. Patienter kommer att rekryteras till hjärnskadeenheten på Beata María Ana-sjukhuset av enhetens neurolog och neuropsykologer bland de patienter som uppfyller inklusionskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemorragisk eller ischemisk stroke i höger hjärnhalva.
- Stroke 3 till 12 månader efter händelsen (oavsett om de har genomgått tidigare rehabilitering eller inte).
- 18 till 99 år.
- Neuroimaging studie.
- Frånvaro av tidigare slag.
- Funktionell kapacitet som gör att han/hon kan förbli sittande och aktiv i en timme (Barthel Index-poäng högre än 5 i objektet för förflyttningar mellan stol och säng; detta objekt kan poängsättas från 0 till 15, är 0 helt beroende och 15 helt oberoende ).
- Högerhänt manuell dominans
- Vanvårdspoäng på minst två av de tre testerna som administreras för bedömning av visuospatial försummelse.
- Underskrift av informerat samtycke av patienten eller dennes vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Dermatologiska problem (psoriasis, dermatit i hårbotten eller ansiktet).
- Förekomst av implantat eller metalldelar i huvudet exklusive fyllningar.
- Pacemakers, medicinpumpar, stimulatorer (vagala, cerebrala, transkutana), ventrikuloperitoneala shunts eller aneurysmklämmor.
- Förekomst av tidigare slag.
- Neurologisk sjukdom annan än stroke som beskrivs i inklusionskriterierna.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning bedömd med hjälp av Mini-mental state examination (MMSE), exklusive patienter med poäng under 24 (poängen för MMSE är mellan 0 och 30, är 0 allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och 30 ingen kognitiv funktionsnedsättning).
- Betydande språksvårigheter som inte tillåter korrekt förståelse av aktiviteter eller kraftigt begränsar uttrycket.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Måttlig eller svår aktiv depression.
- Okontrollerade medicinska problem (patologier i akut fas utan medicinsk eller farmakologisk behandling med bevisad effekt eller patologier med överhängande livsrisk).
- Graviditet eller misstänkt graviditet som kommer att kontrolleras med ett graviditetstest i början av studien på patienter i fertil ålder och med rekommendation om användning av preventivmedel fram till slutet av interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental group (Exp)
Active tDCS + conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation)
|
Interventionen består av två veckors behandling, 10 på varandra följande sessioner med tDCS (måndag till fredag) som appliceras samtidigt på neuropsykologisk rehabilitering. tDCS Multisite StratStim® 8-kanalsenhet (Neuroelectrics) kommer att användas för tDCS-stimulering. Stimuleringens varaktighet kommer att vara 20 minuter vid 2 mA. tDCS kommer att appliceras med katoden placerad i P3 (efter det internationella 10/20 EEG-systemet), och returelektroderna kommer att placeras i C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Sessionerna kommer att pågå i 1 timme. Det neuropsykologiska rehabiliteringsprotokollet har utformats för återhämtning av vanvårdssymptomatologi. Varje session kommer att bestå av utförandet av olika kognitiva stimuleringsuppgifter som syftar till att förbättra uppmärksamhet och visoperceptiva förmågor. Uppgifterna kommer att tillämpas genom NeuronUps neurorehabiliteringsplattform för att uppnå maximal homogenitet och objektivitet mellan patienterna. Den neuropsykologiska rehabiliteringen kommer att pågå i 30 minuter (i 1h interventionssession). |
|
Sham Comparator: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation
|
Interventionen består av två veckors behandling, 10 på varandra följande sessioner med tDCS (måndag till fredag) som appliceras samtidigt på neuropsykologisk rehabilitering. tDCS Multisite StratStim® 8-kanalsenhet (Neuroelectrics) kommer att användas för tDCS-stimulering. Stimuleringens varaktighet kommer att vara 20 minuter vid 2 mA. tDCS kommer att appliceras med katoden placerad i P3 (efter det internationella 10/20 EEG-systemet), och returelektroderna kommer att placeras i C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Sessionerna kommer att pågå i 1 timme. Det neuropsykologiska rehabiliteringsprotokollet har utformats för återhämtning av vanvårdssymptomatologi. Varje session kommer att bestå av utförandet av olika kognitiva stimuleringsuppgifter som syftar till att förbättra uppmärksamhet och visoperceptiva förmågor. Uppgifterna kommer att tillämpas genom NeuronUps neurorehabiliteringsplattform för att uppnå maximal homogenitet och objektivitet mellan patienterna. Den neuropsykologiska rehabiliteringen kommer att pågå i 30 minuter (i 1h interventionssession). |
|
Övrig: Control group (Control)
Conventional rehabilitation therapy (physiotherapy and neuropsychological rehabilitation) without tDCS.
|
Det neuropsykologiska rehabiliteringsprotokollet har utformats för återhämtning av vanvårdssymptomatologi. Varje session kommer att bestå av utförandet av olika kognitiva stimuleringsuppgifter som syftar till att förbättra uppmärksamhet och visoperceptiva förmågor. Uppgifterna kommer att tillämpas genom NeuronUps neurorehabiliteringsplattform för att uppnå maximal homogenitet och objektivitet mellan patienterna. Den neuropsykologiska rehabiliteringen kommer att pågå i 30 minuter (i 1h interventionssession). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i hemispatial försummelsesymtomologi utvärderad av The Bell Test (Gauthier, Dehaut och Joanette 1989)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i hemispatial försummelsesymtomatologi bedömd av Kopia av ritningar deltest Barcelonatest (Peña Casanova 2005)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i hemispatial neglekteglektsymtomatologi bedömd med linjebisektionstest (Schenkenberg, Bradford och Ajax 1980)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i hemispatial försummelsesymtomatologi bedömd av The motor-free visual perception test (MVPT): (Colarusso, Hammill, and Academic Therapy Publications 1995)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i funktionellt oberoende
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i funktionellt oberoende bedömd av Catherine Bergego Scale (Azouvi et al. 2003)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i funktionellt oberoende
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i funktionellt oberoende bedömd av Barthel Index (Mahoney och Barthel 1965)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i allmän kognitiv funktion utvärderad genom Mini-mental state examination (MMSE) (Folstein, Folstein och McHugh 1975)
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i neurofysiologisk bedömning
Tidsram: Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Förändring i neurofysiologisk bedömning genom en vilotillstånds-EEG-insamling.
EEG kommer att registreras i vila med hjälp av 64 elektroder i en systemfördelning 10-20.
En actiCHamp-förstärkare (Brain Vision LLC, North Carolina, USA) kommer att användas för att förstärka och digitalisera EEG-data vid en samplingsfrekvens på 512 Hz.
Alfa, Beta, Theta och Gamma band kommer att spelas in.
|
Före och efter intervention (3 dagar efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och patientkomfortbedömning
Tidsram: Före och efter sessionen (före och i slutet av varje session - 1 min efter slutet av sessionen)
|
Bedömning av förekomst eller ej av biverkningar och följsamhet eller obehag hos patienten under interventionen
|
Före och efter sessionen (före och i slutet av varje session - 1 min efter slutet av sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Perceptuella störningar
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- tDCS-neglect
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .