tDCS en la rehabilitación de abandono posterior al accidente cerebrovascular (tDCS-Neglect)
Estimulación Transcraneal de Corriente Continua como Intervención Coadyuvante en la Rehabilitación de la Negligencia Posterior al Ictus
Introducción
El ictus es la principal causa de discapacidad en el mundo y sus secuelas tienen un gran impacto en la independencia funcional y la calidad de vida de los pacientes y familiares. La negligencia espacial unilateral es uno de los déficits cognitivos más frecuentes tras el ictus y su mantenimiento se asocia a un mal resultado funcional del proceso de rehabilitación.
Durante muchos años se han llevado a cabo investigaciones clínicas para desarrollar estrategias de rehabilitación nuevas y eficaces para la negligencia. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) son herramientas importantes en este sentido, y deben considerarse como una intervención terapéutica utilizada en combinación con enfoques neuropsicológicos convencionales. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica neurofisiológica segura y no invasiva capaz de modular la actividad cortical mediante la inducción de una corriente eléctrica débil en el cerebro.
Los estudios centrados en el tratamiento de los síntomas de negligencia mediante tDCS sobre el hemisferio lesional y contralesional han mostrado resultados prometedores y su combinación con terapias de negligencia convencionales puede mejorar la eficacia del tratamiento y acelerar la recuperación.
Objetivos
Mejorar los síntomas de negligencia al reducir la hiperactividad patológica del hemisferio no dañado después de un accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media derecha, mediante la aplicación de tDCS multisitio, y validar un protocolo NIBS para mejorar el resultado de la rehabilitación neuropsicológica convencional.
Métodos
La muestra estará compuesta por 30 pacientes con negligencia espacial secundaria a un accidente cerebrovascular isquémico en la arteria cerebral media en etapa subaguda (3 a 12 meses desde el evento). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (Activo, Simulado y Control).
El protocolo de intervención consiste en una intervención de dos semanas (10 sesiones, 45 min, de lunes a viernes) de tDCS y rehabilitación neuropsicológica aplicada de forma concurrente. En cada sesión se aplicará un tDCS de 20 min a 2 miliamperios (m sobre P3 según sistema internacional 10/20 EEG (cátodo) con electrodos de retorno colocados en C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20 EEG). Se utilizará el dispositivo multisitio StarStim® tDCS de 8 canales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una técnica neurofisiológica segura y no invasiva con suficiente literatura científica que avala su eficacia y seguridad, tanto en sujetos sanos como en diferentes patologías neurológicas.
Sin embargo, aún no se ha consolidado como una alternativa clínica real para otras patologías diferentes a la depresión, debido a la imposibilidad de establecer protocolos de intervención específicos dada la heterogeneidad de las muestras y los métodos de evaluación de los resultados utilizados en los diferentes estudios.
En cuanto al ictus, aunque existe una gran evidencia empírica de su eficacia en la rehabilitación motora, existen pocos estudios hasta la fecha centrados en la rehabilitación cognitiva, descuidando dicha rehabilitación.
Hipótesis
La hipótesis principal es que los pacientes que reciben un tratamiento basado en tDCS en combinación con una intervención neuropsicológica convencional para la recuperación del abandono tendrán una mejoría mayor en la sintomatología del abandono en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento convencional de forma aislada.
Objetivos
El objetivo principal del proyecto es validar un protocolo para la mejora de la rehabilitación neuropsicológica convencional mediante tDCS en un grupo de pacientes con negligencia espacial secundaria a un ictus isquémico cortical en la arteria cerebral media (ACM) en fase subaguda (3 a 12 meses desde el evento).
Objetivos específicos:
- Demostrar que la neuromodulación no invasiva mediante tDCS mejora la eficacia de la rehabilitación neuropsicológica convencional.
- Identificar que las variables clínicas y neurofisiológicas de los pacientes son las mejores predictoras de la eficacia del tratamiento combinado.
- Comprobar el mayor impacto del tratamiento combinado en la mejora de la sintomatología del abandono así como en la calidad de vida del paciente en comparación con la intervención convencional.
Métodos
Diseño:
El presente estudio es un estudio experimental paralelo, aleatorizado, controlado y triple ciego. Los pacientes incluidos en la muestra se distribuirán aleatoriamente en tres grupos (Exp, Sham y Control) que serán ciegos a los pacientes, a los investigadores que aplican la tDCS y a los evaluadores pre y post intervención.
- Grupo experimental (Exp): tDCS activo + rehabilitación neuropsicológica convencional.
- Grupo control placebo-tDCS (simulado): placebo tDCS (simulado) + rehabilitación neuropsicológica convencional.
- Grupo de control (Control): rehabilitación neuropsicológica convencional sin tDCS.
La duración del estudio será de 3 años.
Muestra:
La muestra estará compuesta por 30 pacientes voluntarios distribuidos aleatoriamente en una de las condiciones experimentales (1:1:1) con ciego de la secuencia de aleatorización. La aleatorización se realizará con la ayuda del departamento de apoyo a la investigación de la Universidad Francisco de Vitoria. Los pacientes serán reclutados en la Unidad de Daño Cerebral del Hospital Beata María Ana por el neurólogo de la unidad y los neuropsicólogos de entre aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena M Marron, PhD
- Número de teléfono: +34620912976
- Correo electrónico: emunozmarr@uoc.edu
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Contacto:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Número de teléfono: +34914090903
- Correo electrónico: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico en el hemisferio derecho.
- Ictus de 3 a 12 meses desde el evento (independientemente de que hayan recibido o no rehabilitación previa).
- 18 a 99 años.
- Estudio de neuroimagen.
- Ausencia de golpes previos.
- Capacidad funcional que le permita permanecer sentado y activo durante una hora (puntuación del índice de Barthel superior a 5 en el ítem de transferencias entre silla y cama; este ítem se puede puntuar de 0 a 15, siendo 0 totalmente dependiente y 15 totalmente independiente) ).
- Dominio manual diestro
- Puntuaciones de negligencia en al menos dos de las tres pruebas administradas para la evaluación de la negligencia visoespacial.
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente o su tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Problemas dermatológicos (psoriasis, dermatitis en el cuero cabelludo o la cara).
- Presencia de implantes o partes metálicas en la cabeza excluyendo empastes.
- Marcapasos, bombas de medicación, estimuladores (vagales, cerebrales, transcutáneos), derivaciones ventriculoperitoneales o clips para aneurismas.
- Presencia de ictus previos.
- Enfermedad neurológica distinta del ictus descrita en los criterios de inclusión.
- Deterioro cognitivo severo evaluado mediante el Mini-mental state exam (MMSE), excluyendo a los pacientes con puntajes menores de 24 (los puntajes del MMSE están entre 0 y 30, siendo 0 deterioro cognitivo severo y 30 sin deterioro cognitivo).
- Dificultades significativas en el lenguaje que no permiten la comprensión adecuada de las actividades o limitan severamente la expresión.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Depresión activa moderada o grave.
- Problemas médicos no controlados (patologías en fase aguda sin tratamiento médico o farmacológico de eficacia probada o patologías con riesgo vital inminente).
- Embarazo o sospecha de embarazo que se comprobará mediante test de embarazo al inicio del estudio en pacientes en edad fértil y con la recomendación del uso de métodos anticonceptivos hasta el final de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental (Exp)
TDCS activo + terapia de rehabilitación convencional (fisioterapia y rehabilitación neuropsicológica)
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La intervención consiste en un tratamiento de dos semanas, 10 sesiones consecutivas de tDCS (de lunes a viernes) aplicadas simultáneamente a la rehabilitación neuropsicológica. El dispositivo tDCS Multisite StratStim® de 8 canales (Neuroelectrics) se utilizará para la estimulación tDCS. La duración de la estimulación será de 20 minutos a 2 mA. El tDCS se aplicará con el cátodo posicionado en P3 (siguiendo el sistema internacional 10/20 EEG), y los electrodos de retorno se colocarán en C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Las sesiones tendrán una duración de 1 hora. El protocolo de rehabilitación neuropsicológica ha sido diseñado para la recuperación de la sintomatología de abandono. Cada sesión consistirá en la realización de diferentes tareas de estimulación cognitiva encaminadas a mejorar la atención y las capacidades visoperceptivas. Las tareas se aplicarán a través de la plataforma de neurorrehabilitación NeuronUp con el fin de lograr la máxima homogeneidad y objetividad entre los pacientes. La rehabilitación neuropsicológica tendrá una duración de 30min (en sesión de intervención de 1h). |
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + terapia de rehabilitación convencional (fisioterapia y rehabilitación neuropsicológica
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La intervención consiste en un tratamiento de dos semanas, 10 sesiones consecutivas de tDCS (de lunes a viernes) aplicadas simultáneamente a la rehabilitación neuropsicológica. El dispositivo tDCS Multisite StratStim® de 8 canales (Neuroelectrics) se utilizará para la estimulación tDCS. La duración de la estimulación será de 20 minutos a 2 mA. El tDCS se aplicará con el cátodo posicionado en P3 (siguiendo el sistema internacional 10/20 EEG), y los electrodos de retorno se colocarán en C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Las sesiones tendrán una duración de 1 hora. El protocolo de rehabilitación neuropsicológica ha sido diseñado para la recuperación de la sintomatología de abandono. Cada sesión consistirá en la realización de diferentes tareas de estimulación cognitiva encaminadas a mejorar la atención y las capacidades visoperceptivas. Las tareas se aplicarán a través de la plataforma de neurorrehabilitación NeuronUp con el fin de lograr la máxima homogeneidad y objetividad entre los pacientes. La rehabilitación neuropsicológica tendrá una duración de 30min (en sesión de intervención de 1h). |
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OTRO: Grupo de control (Control)
Terapia de rehabilitación convencional (fisioterapia y rehabilitación neuropsicológica) sin tDCS.
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El protocolo de rehabilitación neuropsicológica ha sido diseñado para la recuperación de la sintomatología de abandono. Cada sesión consistirá en la realización de diferentes tareas de estimulación cognitiva encaminadas a mejorar la atención y las capacidades visoperceptivas. Las tareas se aplicarán a través de la plataforma de neurorrehabilitación NeuronUp con el fin de lograr la máxima homogeneidad y objetividad entre los pacientes. La rehabilitación neuropsicológica tendrá una duración de 30min (en sesión de intervención de 1h). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sintomatología de negligencia hemiespacial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología del descuido hemiespacial evaluada por The Bell Test (Gauthier, Dehaut y Joanette 1989)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología de negligencia hemiespacial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología del abandono hemiespacial evaluada mediante el subtest Copia de dibujos Test de Barcelona (Peña Casanova 2005)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología de negligencia hemiespacial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología de negligencia hemiespacial evaluada por la prueba de bisección de línea (Schenkenberg, Bradford y Ajax 1980)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología de negligencia hemiespacial
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la sintomatología de negligencia hemiespacial evaluada por la prueba de percepción visual sin motor (MVPT): (Colarusso, Hammill y Academic Therapy Publications 1995)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la independencia funcional
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la independencia funcional evaluada por la Escala de Catherine Bergego (Azouvi et al. 2003)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la independencia funcional
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la independencia funcional evaluado por el índice de Barthel (Mahoney y Barthel 1965)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo general evaluado por Mini-examen del estado mental (MMSE) (Folstein, Folstein y McHugh 1975)
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la evaluación neurofisiológica
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Cambio en la evaluación neurofisiológica a través de una adquisición de EEG en estado de reposo.
El EEG se registrará en reposo utilizando 64 electrodos en un sistema de distribución 10-20.
Se utilizará un amplificador actiCHamp (Brain Vision LLC, Carolina del Norte, Estados Unidos) para amplificar y digitalizar los datos del EEG a una frecuencia de muestreo de 512 Hz.
Se grabarán las bandas Alfa, Beta, Theta y Gamma.
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Pre y post intervención (3 días después de finalizada la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de efectos secundarios y comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Pre y post sesión (antes y al final de cada sesión - 1 min después del final de la sesión)
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Valoración de la presencia o no de efectos secundarios y comportamiento o malestar del paciente durante la intervención
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Pre y post sesión (antes y al final de cada sesión - 1 min después del final de la sesión)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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