Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS aivohalvauksen jälkeisessä laiminlyönnissä (tDCS-Neglect)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio koadjuvanttihoitona aivohalvauksen jälkeisessä laiminlyönnissä

Johdanto

Aivohalvaus on tärkein vamman aiheuttaja maailmassa ja sen seurauksilla on suuri vaikutus potilaiden ja perheiden toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä kognitiivisista puutteista, ja sen ylläpito liittyy kuntoutusprosessin huonoon toiminnalliseen lopputulokseen.

Useiden vuosien ajan on tehty kliinistä tutkimusta uusien ja tehokkaiden kuntoutusstrategioiden kehittämiseksi laiminlyöntiin. Noninvasiiviset aivostimulaatiotekniikat (NIBS) ovat tärkeitä työkaluja tässä suhteessa, ja sitä tulisi pitää terapeuttisena interventiona, jota käytetään yhdessä tavanomaisten neuropsykologisten lähestymistapojen kanssa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen, turvallinen, neurofysiologinen tekniikka, joka pystyy moduloimaan aivokuoren aktiivisuutta indusoimalla heikon sähkövirran aivoihin.

Tutkimukset, joissa keskityttiin laiminlyöntioireiden hoitoon tDCS:llä leesionaali- ja vastapuolipuoliskolla, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ja sen yhdistäminen tavanomaisiin laiminlyöntihoitoihin voi parantaa hoidon tehokkuutta ja nopeuttaa toipumista.

Tavoitteet

Parantaa laiminlyöntioireita vähentämällä vahingoittumattoman aivopuoliskon patologista hyperaktiivisuutta oikean mediaalisen aivovaltimon aivohalvauksen jälkeen käyttämällä monipaikkaista tDCS:ää ja validoimaan NIBS-protokolla tavanomaisen neuropsykologisen kuntoutuksen tuloksen parantamiseksi.

menetelmät

Otos koostuu 30 potilaasta, joilla on spatiaalinen laiminlyönti, joka johtuu iskeemisestä aivohalvauksesta keskimmäisessä aivovaltimossa subakuutissa vaiheessa (3–12 kuukautta tapahtumasta). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen koeryhmään (Active, Sham ja Control).

Interventioprotokolla koostuu kahden viikon interventiosta (10 istuntoa, 45 min, maanantaista perjantaihin) tDCS:stä ja samanaikaisesti sovellettavasta neuropsykologisesta kuntoutuksesta. Jokaisessa istunnossa 20 minuutin tDCS 2 milliampeerilla (m käytetään P3:n yli kansainvälisen 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti (katodinen) paluuelektrodit sijoitettaessa C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20) EEG). StarStim® tDCS 8 kanavaa Multisite-laitetta käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen ja ei-invasiivinen neurofysiologinen tekniikka, jolla on riittävästi tieteellistä kirjallisuutta, joka tukee sen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä terveillä henkilöillä että erilaisissa neurologisissa patologioissa.

Sitä ei kuitenkaan ole vielä vakiinnutettu todelliseksi kliiniseksi vaihtoehdoksi muille masennuksesta poikkeaville patologioille, koska näytteiden heterogeenisyyden ja eri tutkimuksissa käytettyjen tulosten arviointimenetelmien vuoksi on mahdotonta laatia erityisiä interventioprotokollia.

Vaikka aivohalvauksen tehokkuudesta motorisessa kuntoutuksessa on paljon empiirisiä todisteita, kognitiiviseen kuntoutukseen, kuten laiminlyöntiin, on tähän mennessä keskittynyt vain vähän tutkimuksia.

Hypoteesi

Päähypoteesi on, että potilailla, jotka saavat tDCS:ään perustuvaa hoitoa yhdessä tavanomaisen neuropsykologisen hoidon kanssa laiminlyönnin toipumiseksi, laiminlyönnin oireet paranevat paremmin verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa eristyksissä.

Tavoitteet

Projektin päätavoitteena on validoida protokolla tavanomaisen neuropsykologisen kuntoutuksen tehostamiseksi tDCS:llä potilaiden ryhmässä, joilla on spatiaalinen laiminlyönti, joka on seurausta aivokuoren iskeemisestä aivohalvauksesta keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) subakuutissa vaiheessa (3-12). kuukautta tapahtuman jälkeen).

Erityistavoitteet:

  • Osoittaa, että ei-invasiivinen neuromodulaatio tDCS:n avulla lisää tavanomaisen neuropsykologisen kuntoutuksen tehokkuutta.
  • Tunnista potilaiden kliiniset ja neurofysiologiset muuttujat ovat parhaat yhdistelmähoidon tehokkuuden ennustajat.
  • Todentaa yhdistelmähoidon suurempi vaikutus laiminlyönnin oireiden parantamisessa sekä potilaan elämänlaadussa verrattuna tavanomaiseen interventioon.

menetelmät

Design:

Tämä tutkimus on rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kolmoissokkoutettu kokeellinen tutkimus. Otokseen sisältyvät potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (Exp, Sham ja Control), jotka ovat sokeita potilaille, tDCS:ää soveltaville tutkijoille sekä interventiota edeltäville ja jälkeisille arvioijille.

  • Kokeellinen ryhmä (Exp): aktiivinen tDCS + perinteinen neuropsykologinen kuntoutus.
  • Kontrolliryhmä lumelääke-tDCS (sham): lumelääke tDCS (huijaus) + tavanomainen neuropsykologinen kuntoutus.
  • Kontrolliryhmä (kontrolli): perinteinen neuropsykologinen kuntoutus ilman tDCS:ää.

Opintojen kesto on 3 vuotta.

Näyte:

Näyte koostuu 30 vapaaehtoisesta potilaasta, jotka on jaettu satunnaisesti johonkin kokeelliseen tilaan (1:1:1) satunnaistussekvenssin sokeudella. Satunnaistaminen tehdään Francisco de Vitorian yliopiston tutkimustukiosaston avulla. Neurologi ja neuropsykologit rekrytoivat potilaat Beata María Anan sairaalan aivovaurioosastolle niiden potilaiden joukosta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus oikealla pallonpuoliskolla.
  • Aivohalvaus 3–12 kuukautta tapahtuman jälkeen (riippumatta siitä, onko heillä ollut aiempaa kuntoutusta vai ei).
  • 18-99 vuotta vanha.
  • Neurokuvantamistutkimus.
  • Aiempien aivohalvausten puuttuminen.
  • Toiminnallinen kyky, jonka avulla hän voi pysyä istumassa ja aktiivisena tunnin ajan (Barthel-indeksin pistemäärä on suurempi kuin 5 siirrettäessä tuolin ja sängyn välillä; tämä kohta voidaan arvostella 0-15, 0 täysin riippuvainen ja 15 täysin riippumaton ).
  • Oikean käden manuaalinen dominanssi
  • Laiminlyö pisteet vähintään kahdessa kolmesta visuospatiaalisen laiminlyönnin arvioimiseksi annetusta testistä.
  • Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dermatologiset ongelmat (psoriaasi, ihottuma päänahassa tai kasvoissa).
  • Implanttien tai metalliosien esiintyminen päässä, täytteitä lukuun ottamatta.
  • Tahdistimet, lääkepumput, stimulaattorit (vagaaliset, aivo-, transkutaaniset), ventriculoperitoneaaliset shuntit tai aneurysmaklipsit.
  • Aiempien aivohalvausten esiintyminen.
  • Muu kuin mukaanottokriteereissä kuvattu neurologinen sairaus.
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka on arvioitu Mini-mental state -tutkimuksella (MMSE), pois lukien potilaat, joiden pistemäärä on alle 24 (MMSE-pisteet ovat välillä 0-30, mikä on 0 vakavaa kognitiivista heikkenemistä ja 30 ei kognitiivista heikkenemistä).
  • Merkittävät kielivaikeudet, jotka eivät mahdollista toimintojen asianmukaista ymmärtämistä tai rajoittavat vakavasti ilmaisua.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen masennus.
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat (patologiat akuutissa vaiheessa ilman lääketieteellistä tai farmakologista hoitoa, jonka teho on todistettu, tai sairaudet, joihin liittyy välitön hengenvaara).
  • Raskaus tai epäilty raskaus, joka tarkistetaan raskaustestillä tutkimuksen alussa hedelmällisessä iässä olevilla potilailla ja ehkäisymenetelmien käyttöä suositellen intervention loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä (Exp)
Aktiivinen tDCS + perinteinen kuntoutusterapia (fysioterapia ja neuropsykologinen kuntoutus)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Interventio koostuu kahden viikon hoidosta, 10 peräkkäisestä tDCS-istunnosta (maanantaista perjantaihin), joita sovelletaan samanaikaisesti neuropsykologiseen kuntoutukseen.

tDCS Multisite StratStim® 8-kanavaista laitetta (Neuroelectrics) käytetään tDCS-stimulaatioon. Stimuloinnin kesto on 20 minuuttia 2 mA:lla. tDCS:ää käytetään katodin ollessa P3:ssa (kansainvälisen 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti) ja paluuelektrodit sijoitetaan kohtiin C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7.

Istunnot kestävät 1 tunnin.

Menettely: Neuropsykologinen kuntoutus

Neuropsykologinen kuntoutusprotokolla on suunniteltu laiminlyönnin oireiden toipumiseen. Jokainen istunto koostuu erilaisten kognitiivisten stimulaatiotehtävien suorittamisesta, joiden tarkoituksena on parantaa tarkkaavaisuutta ja näkökykyä. Tehtäviä sovelletaan NeuronUp neurorehabilitaatioalustan kautta, jotta saavutettaisiin maksimaalinen homogeenisuus ja objektiivisuus potilaiden välillä.

Neuropsykologinen kuntoutus kestää 30 minuuttia (1h interventioistunnossa).
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (huijaus)
Sham tDCS + perinteinen kuntoutusterapia (fysioterapia ja neuropsykologinen kuntoutus
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Interventio koostuu kahden viikon hoidosta, 10 peräkkäisestä tDCS-istunnosta (maanantaista perjantaihin), joita sovelletaan samanaikaisesti neuropsykologiseen kuntoutukseen.

tDCS Multisite StratStim® 8-kanavaista laitetta (Neuroelectrics) käytetään tDCS-stimulaatioon. Stimuloinnin kesto on 20 minuuttia 2 mA:lla. tDCS:ää käytetään katodin ollessa P3:ssa (kansainvälisen 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti) ja paluuelektrodit sijoitetaan kohtiin C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7.

Istunnot kestävät 1 tunnin.

Menettely: Neuropsykologinen kuntoutus

Neuropsykologinen kuntoutusprotokolla on suunniteltu laiminlyönnin oireiden toipumiseen. Jokainen istunto koostuu erilaisten kognitiivisten stimulaatiotehtävien suorittamisesta, joiden tarkoituksena on parantaa tarkkaavaisuutta ja näkökykyä. Tehtäviä sovelletaan NeuronUp neurorehabilitaatioalustan kautta, jotta saavutettaisiin maksimaalinen homogeenisuus ja objektiivisuus potilaiden välillä.

Neuropsykologinen kuntoutus kestää 30 minuuttia (1h interventioistunnossa).
MUUTA: Kontrolliryhmä (ohjaus)
Perinteinen kuntoutusterapia (fysioterapia ja neuropsykologinen kuntoutus) ilman tDCS:ää.
Menettely: Neuropsykologinen kuntoutus

Neuropsykologinen kuntoutusprotokolla on suunniteltu laiminlyönnin oireiden toipumiseen. Jokainen istunto koostuu erilaisten kognitiivisten stimulaatiotehtävien suorittamisesta, joiden tarkoituksena on parantaa tarkkaavaisuutta ja näkökykyä. Tehtäviä sovelletaan NeuronUp neurorehabilitaatioalustan kautta, jotta saavutettaisiin maksimaalinen homogeenisuus ja objektiivisuus potilaiden välillä.

Neuropsykologinen kuntoutus kestää 30 minuuttia (1h interventioistunnossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemispatiaalisen laiminlyönnin oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos aivopuoliskon laiminlyönnin symptomatologiassa, jonka arvioi Bell Test (Gauthier, Dehaut ja Joanette 1989)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos hemispatiaalisen laiminlyönnin oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos aivopuoliskon laiminlyönnin symptomatologiassa arvioitu Copy of Piirustuksen osatestillä Barcelonan testillä (Peña Casanova 2005)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos hemispatiaalisen laiminlyönnin oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos aivopuoliskon laiminlyönnin symptomatologiassa mitattuna linjan puolitustestillä (Schenkenberg, Bradford ja Ajax 1980)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos hemispatiaalisen laiminlyönnin oireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos aivopuoliskon laiminlyönnin symptomatologiassa arvioituna Motor-free visuaalisen havainnoinnin testillä (MVPT): (Colarusso, Hammill ja Academic Therapy Publications 1995)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Toiminnallisen riippumattomuuden muutos arvioituna Catherine Bergego -asteikolla (Azouvi et al. 2003)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Barthel-indeksin arvioima muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa (Mahoney ja Barthel 1965)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos yleisessä kognitiivisessa toiminnassa, joka on arvioitu Mini-mental state -tutkimuksella (MMSE) (Folstein, Folstein ja McHugh 1975)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos neurofysiologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos neurofysiologisessa arvioinnissa lepotilan EEG:n hankinnan kautta. EEG tallennetaan levossa käyttämällä 64 elektrodia järjestelmässä 10-20. ActiCHamp-vahvistinta (Brain Vision LLC, North Carolina, Yhdysvallat) käytetään EEG-tietojen vahvistamiseen ja digitointiin 512 Hz:n näytteenottotaajuudella. Alfa-, Beta-, Theta- ja Gamma-yhtyeitä äänitetään.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (3 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset ja potilaan mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen istunnon (ennen jokaista istuntoa ja sen lopussa - 1 min istunnon päättymisen jälkeen)
Arvio potilaan sivuvaikutusten olemassaolosta tai epämukavuudesta toimenpiteen aikana
Ennen ja jälkeen istunnon (ennen jokaista istuntoa ja sen lopussa - 1 min istunnon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Oberta de Catalunya

Yhteistyökumppanit

Universidad Francisco de Vitoria
Hospital Beata María Ana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS-neglect

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa