- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458974
tDCS i Rehabilitering efter slagtilfælde (tDCS-Neglect)
Transkraniel jævnstrømsstimulering som coadjuverende intervention i post-slagtilfælde neglektrehabilitering
Introduktion
Slagtilfælde er den vigtigste årsag til handicap i verden, og følgerne heraf har stor indflydelse på patienters og familiers funktionelle uafhængighed og livskvalitet. Unilateral spatial omsorgssvigt er et af de hyppigste kognitive mangler efter slagtilfælde, og dets vedligeholdelse er forbundet med et dårligt funktionelt resultat af rehabiliteringsprocessen.
I mange år har der været udført klinisk forskning for at udvikle nye og effektive rehabiliteringsstrategier for omsorgssvigt. Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknikker er vigtige værktøjer i denne henseende, og det bør betragtes som en terapeutisk intervention, der anvendes i kombination med konventionelle neuropsykologiske tilgange. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv, sikker, neurofysiologisk teknik, der er i stand til at modulere kortikal aktivitet ved at inducere en svag elektrisk strøm ind i hjernen.
Undersøgelserne fokuseret på behandling af omsorgssvigtsymptomer ved hjælp af tDCS over den læsionale og kontralæsionelle hemisfære har vist lovende resultater, og dets kombination med konventionelle omsorgssvigtsterapier kan øge behandlingens effektivitet og fremskynde genopretningen.
Mål
At forbedre forsømmelsessymptomer ved at reducere den patologiske hyperaktivitet af den ubeskadigede hemisfære efter slagtilfælde i højre mediale cerebral arterie gennem anvendelse af multisite tDCS og at validere en NIBS-protokol til forbedring af konventionelt neuropsykologisk rehabiliteringsresultat.
Metoder
Prøven vil blive sammensat af 30 patienter med spatial omsorgssvigt sekundært til et iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie i subakut stadium (3 til 12 måneder siden hændelsen). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt én forsøgsgruppe (Active, Sham og Control).
Interventionsprotokollen består af en to ugers intervention (10 sessioner, 45 min, mandag til fredag) af tDCS og neuropsykologisk rehabilitering, der anvendes sideløbende. I hver session en 20 min tDCS ved 2 milliampere (m vil blive påført over P3 i henhold til 10/20 EEG internationalt system (katodisk) med returelektroder placeret i C3,CP5,CP1,Pz,PO3,PO7,P7 (10/20) EEG). StarStim® tDCS 8-kanaler Multisite-enhed vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker og ikke-invasiv neurofysiologisk teknik med tilstrækkelig videnskabelig litteratur, der understøtter dens effektivitet og sikkerhed, både hos raske forsøgspersoner og ved forskellige neurologiske patologier.
Det er dog endnu ikke blevet konsolideret som et reelt klinisk alternativ til andre patologier, der adskiller sig fra depression, på grund af umuligheden af at etablere specifikke interventionsprotokoller i betragtning af prøvernes heterogenitet og metoderne til vurdering af resultaterne anvendt i de forskellige undersøgelser.
Med hensyn til slagtilfælde, selvom der er store empiriske beviser for dets effektivitet i motorisk rehabilitering, er der få undersøgelser til dato fokuseret på kognitiv rehabilitering, såsom omsorgssvigt rehabilitering.
Hypotese
Hovedhypotesen er, at patienter, der modtager en behandling baseret på tDCS i kombination med konventionel neuropsykologisk intervention til genopretning af omsorgssvigt, vil have en større forbedring af omsorgssvigtsymptomatologien sammenlignet med patienter, der får den konventionelle behandling isoleret.
Mål
Hovedformålet med projektet er at validere en protokol til forbedring af konventionel neuropsykologisk rehabilitering ved hjælp af tDCS i en gruppe patienter med spatial omsorgssvigt sekundært til et kortikalt iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie (MCA) i en subakut fase (3 til 12). måneder siden begivenheden).
Specifikke mål:
- At demonstrere, at ikke-invasiv neuromodulation ved hjælp af tDCS øger effektiviteten af den konventionelle neuropsykologiske rehabilitering.
- Identifikation af kliniske og neurofysiologiske variabler for patienterne er de bedste forudsigere for effektiviteten af den kombinerede behandling.
- At verificere den større effekt af den kombinerede behandling i forbedringen af symptomatologien ved omsorgssvigt såvel som i patientens livskvalitet sammenlignet med den konventionelle intervention.
Metoder
Design:
Nærværende undersøgelse er en parallel, randomiseret, kontrolleret og tredobbelt blind eksperimentel undersøgelse. Patienterne inkluderet i stikprøven vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (Exp, Sham og Control), der vil være blinde for patienterne, for forskerne, der anvender tDCS, og til præ- og post-interventionsevaluatorerne.
- Eksperimentel gruppe (Exp): aktiv tDCS + konventionel neuropsykologisk rehabilitering.
- Kontrolgruppe placebo-tDCS (Sham): placebo tDCS (sham) + konventionel neuropsykologisk rehabilitering.
- Kontrolgruppe (Kontrol): konventionel neuropsykologisk rehabilitering uden tDCS.
Studiets varighed vil være 3 år.
Prøve:
Prøven vil bestå af 30 frivillige patienter fordelt tilfældigt til en af de eksperimentelle tilstande (1:1:1) med blind af randomiseringssekvensen. Randomisering vil blive udført med hjælp fra forskningsstøtteafdelingen på Francisco de Vitoria University. Patienter vil blive rekrutteret i hjerneskadeenheden på Beata María Ana Hospital af enhedens neurolog og neuropsykologer blandt de patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena M Marron, PhD
- Telefonnummer: +34620912976
- E-mail: emunozmarr@uoc.edu
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata María Ana (Brain Damage Unit)
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero, MD, PhD
- Telefonnummer: +34914090903
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde i højre hjernehalvdel.
- Slagtilfælde 3 til 12 måneder siden hændelsen (uanset om de har modtaget forudgående genoptræning eller ej).
- 18 til 99 år.
- Neuroimaging undersøgelse.
- Fravær af tidligere slag.
- Funktionel kapacitet, der gør det muligt for ham/hende at forblive siddende og aktiv i en time (Barthel Index score større end 5 i emnet for forflytninger mellem stol og seng; dette punkt kan scores fra 0 til 15, idet det er 0 totalt afhængigt og 15 helt uafhængigt ).
- Højrehåndet manuel dominans
- Forsømmelsesscore på mindst to af de tre tests, der administreres til vurdering af visuospatial omsorgssvigt.
- Underskrift af informeret samtykke fra patienten eller dennes værge.
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologiske problemer (psoriasis, dermatitis i hovedbunden eller ansigtet).
- Tilstedeværelse af implantater eller metaldele i hovedet eksklusive fyldninger.
- Pacemakere, medicinpumper, stimulatorer (vagale, cerebrale, transkutane), ventrikuloperitoneale shunts eller aneurismeklemmer.
- Tilstedeværelse af tidligere slag.
- Neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde beskrevet i inklusionskriterierne.
- Svær kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af Mini-mental state-undersøgelsen (MMSE), ekskluderende patienter med score under 24 (score for MMSE er mellem 0 og 30, hvilket er 0 alvorlig kognitiv svækkelse og 30 ingen kognitiv svækkelse).
- Betydelige sprogvanskeligheder, der ikke tillader korrekt forståelse af aktiviteter eller i høj grad begrænser udtryk.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Moderat eller svær aktiv depression.
- Ukontrollerede medicinske problemer (patologier i akut fase uden medicinsk eller farmakologisk behandling med dokumenteret effekt eller patologier med overhængende livsrisiko).
- Graviditet eller mistanke om graviditet, der vil blive kontrolleret ved graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen hos patienter i den fødedygtige alder og med anbefaling om brug af præventionsmetoder indtil slutningen af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe (Exp)
Aktiv tDCS + konventionel rehabiliteringsterapi (fysioterapi og neuropsykologisk rehabilitering)
|
Interventionen består af to-ugers behandling, 10 på hinanden følgende sessioner med tDCS (mandag til fredag), der anvendes sideløbende med neuropsykologisk rehabilitering. tDCS Multisite StratStim® 8-kanals enhed (Neuroelectrics) vil blive brugt til tDCS-stimulering. Varigheden af stimulationen vil være 20 minutter ved 2 mA. tDCS vil blive påført med katoden placeret i P3 (efter det internationale 10/20 EEG system), og returelektroderne vil blive placeret i C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Sessionerne varer 1 time. Den neuropsykologiske rehabiliteringsprotokol er designet til genopretning af omsorgssvigtsymptomatologi. Hver session vil bestå af udførelse af forskellige kognitive stimuleringsopgaver, der sigter mod at forbedre opmærksomhed og visoperceptive evner. Opgaverne vil blive anvendt gennem NeuronUp neurorehabiliteringsplatformen for at opnå maksimal homogenitet og objektivitet på tværs af patienter. Den neuropsykologiske rehabilitering varer 30 minutter (i 1 time interventionssession). |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS (Sham)
Sham tDCS + konventionel rehabiliteringsterapi (fysioterapi og neuropsykologisk rehabilitering
|
Interventionen består af to-ugers behandling, 10 på hinanden følgende sessioner med tDCS (mandag til fredag), der anvendes sideløbende med neuropsykologisk rehabilitering. tDCS Multisite StratStim® 8-kanals enhed (Neuroelectrics) vil blive brugt til tDCS-stimulering. Varigheden af stimulationen vil være 20 minutter ved 2 mA. tDCS vil blive påført med katoden placeret i P3 (efter det internationale 10/20 EEG system), og returelektroderne vil blive placeret i C3, CP5, CP1, Pz, PO3, PO7, P7. Sessionerne varer 1 time. Den neuropsykologiske rehabiliteringsprotokol er designet til genopretning af omsorgssvigtsymptomatologi. Hver session vil bestå af udførelse af forskellige kognitive stimuleringsopgaver, der sigter mod at forbedre opmærksomhed og visoperceptive evner. Opgaverne vil blive anvendt gennem NeuronUp neurorehabiliteringsplatformen for at opnå maksimal homogenitet og objektivitet på tværs af patienter. Den neuropsykologiske rehabilitering varer 30 minutter (i 1 time interventionssession). |
|
ANDET: Kontrolgruppe (kontrol)
Konventionel rehabiliteringsterapi (fysioterapi og neuropsykologisk rehabilitering) uden tDCS.
|
Den neuropsykologiske rehabiliteringsprotokol er designet til genopretning af omsorgssvigtsymptomatologi. Hver session vil bestå af udførelse af forskellige kognitive stimuleringsopgaver, der sigter mod at forbedre opmærksomhed og visoperceptive evner. Opgaverne vil blive anvendt gennem NeuronUp neurorehabiliteringsplatformen for at opnå maksimal homogenitet og objektivitet på tværs af patienter. Den neuropsykologiske rehabilitering varer 30 minutter (i 1 time interventionssession). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i hemispatial neglekteglekt-symtomatologi vurderet ved The Bell Test (Gauthier, Dehaut og Joanette 1989)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i hemispatial neglekteglekt-symtomatologi vurderet ved Kopi af tegninger deltest Barcelona-test (Peña Casanova 2005)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i hemispatial neglekteglekt-symtomatologi vurderet ved linjehalveringstest (Schenkenberg, Bradford og Ajax 1980)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i hemispatial neglektsymptomatologi
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i hemispatial neglekteglekt-symtomatologi vurderet ved The motor-free visual perception test (MVPT): (Colarusso, Hammill, and Academic Therapy Publications 1995)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i funktionel uafhængighed
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i funktionel uafhængighed vurderet af The Catherine Bergego Scale (Azouvi et al. 2003)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i funktionel uafhængighed
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i funktionel uafhængighed vurderet af Barthel Index (Mahoney og Barthel 1965)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i generel kognitiv funktion vurderet ved Mini-mental state undersøgelse (MMSE) (Folstein, Folstein og McHugh 1975)
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
|
Ændring i neurofysiologisk vurdering
Tidsramme: Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Ændring i neurofysiologisk vurdering gennem en hviletilstand EEG erhvervelse.
EEG vil blive optaget i hvile ved hjælp af 64 elektroder i en system 10-20 fordeling.
En actiCHamp-forstærker (Brain Vision LLC, North Carolina, USA) vil blive brugt til at forstærke og digitalisere EEG-dataene ved en samplingsfrekvens på 512 Hz.
Alfa, Beta, Theta og Gamma bands vil blive indspillet.
|
Før og efter intervention (3 dage efter afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og patientkomfortvurdering
Tidsramme: Før og efter session (før og ved slutningen af hver session - 1 min efter sessionens afslutning)
|
Vurdering af tilstedeværelsen eller ej af bivirkninger og samhørighed eller ubehag hos patienten under interventionen
|
Før og efter session (før og ved slutningen af hver session - 1 min efter sessionens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS-neglect
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien